Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gemcitabin-cisplatin kemoterapi plus necitumumab i førstelinjebehandlingen af ​​deltagere med pladecellekræft

20. maj 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et enkelt-arm, multicenter, åbent, fase 2-studie af gemcitabin-cisplatin kemoterapi plus necitumumab (IMC-11F8) i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan deltagere med lungekræft i sent stadium klarer sig på gemcitabin-cisplatin kemoterapi plus necitumumab. Undersøgelsen vil også se, hvor sikre lægemidlerne er i kombination, og for at se, hvor længe medicinen forbliver i kroppen. Studiet vil vare cirka 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stage IV sygdom på tidspunktet for studiestart baseret på American Joint Committee on Cancer 7. udgave
  • Målbar sygdom på tidspunktet for studiestart som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1
  • Kræves for at have en præstationsstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-skælvende NSCLC
  • Tidligere anticancerterapi med monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller enhver terapi rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor
  • Tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Større operation eller modtog en hvilken som helst undersøgelsesterapi i de 4 uger før studietilmeldingen
  • Brystbestråling inden for 12 uger før randomisering (undtagen palliativ bestråling af knoglelæsioner, som er tilladt)
  • Hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver løbende behandling med steroider eller antikonvulsiva (deltagere, der tidligere har gennemgået strålebehandling for hjernemetastaser, som nu er ikke-symptomatiske og ikke længere kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva, er berettigede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin + Cisplatin + Necitumumab

Necitumumab administreret intravenøst ​​(IV) 800 milligram (mg) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus.

Gemcitabin administreret IV med 1250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 6 cyklusser.

Cisplatin administreret IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Necitumumab
Administreret IV
Andre navne:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011
  • Gemzar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede tumorrespons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 17 måneder)
ORR er bekræftet bedste samlede tumorrespons af CR eller PR. Ifølge RECIST v1.1 defineres PR som et >30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD; CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Procentdel af deltagere blev beregnet som: det samlede antal deltagere med det bedste tumorrespons af PR eller CR blandt deltagere talt i nævneren/det samlede antal deltagere behandlet med en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel, som har en komplet radiografisk vurdering ved baseline, og som har mindst 1 komplet røntgenvurdering ved postbaseline x 100 %.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 17 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (op til 17 måneder)
Varigheden af ​​den samlede overlevelse (OS) er defineret fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. For deltagere, som ikke var kendt for at være døde på data-cut-off-datoen, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt før data-cut-off-datoen.
Baseline til død af enhver årsag (op til 17 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 17 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil objektiv progressiv sygdom (PD) eller død uanset årsag. Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) var PD en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over de 20 % relative stigning skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har objektiv PD, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste komplette røntgenvurdering.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 17 måneder)
Antal deltagere, der opnår den bedste overordnede sygdomsrespons med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller deltagere stopper undersøgelse (op til 17 måneder)
DCR er den bedste overordnede respons af SD, PR eller CR. Ifølge RECIST v1.1 defineres PR som et ≥30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD; CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. SD var hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, idet man tog som reference den mindste sumdiameter siden behandlingen startede. Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsbekæmpelse = (de deltagere talte i nævneren med en bedste tumorrespons på SD, PR eller CR)/(samme nævner som for ORR)*100.
Baseline til målt progressiv sygdom eller deltagere stopper undersøgelse (op til 17 måneder)
Procentvis ændring i tumorstørrelse (CTS)
Tidsramme: Baseline indtil målt progressiv sygdom (op til 17 måneder)
CTS er defineret som den maksimale procentvise forbedring fra baseline i summen af ​​mållæsioner.
Baseline indtil målt progressiv sygdom (op til 17 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimum (Cmin) Maksimal koncentration (Cmax) af Necitumumab
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 Dag 8; Cyklus 2 til 6 Dag 1; Slut på infusion (EOI) cyklus 1, 3, 5 Dag 1
Præ-infusion minimumskoncentration (Cmin) og post-infusion (Cmax) necitumumab serumkoncentration
Fordoseringscyklus 1 Dag 8; Cyklus 2 til 6 Dag 1; Slut på infusion (EOI) cyklus 1, 3, 5 Dag 1
Antal deltagere med anti-necitumumab antistoffer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste infusion (op til 17 måneder)
En deltager blev anset for at have et anti-necitumumab-antistofrespons, hvis der blev påvist anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) på et hvilket som helst tidspunkt. Behandlingsfremkomne antistoffer blev defineret som enhver anti-necitumumab-antistoftiter lig med eller større end 4 gange deltagerens baselinetiter.
Baseline op til 30 dage efter sidste infusion (op til 17 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14789
  • I4X-MC-JFCK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Necitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner