Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie gemcitabin-cisplatina plus necitumumab v léčbě první linie u účastníků s rakovinou dlaždicových plic

20. května 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 chemoterapie gemcitabin-cisplatina plus necitumumab (IMC-11F8) v první linii léčby pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (NSCLC)

Účelem této studie je zjistit, jak si účastníci s rakovinou plic v pozdním stádiu vedou na chemoterapii gemcitabin-cisplatina plus necitumumab. Studie také ukáže, jak bezpečné jsou léky v kombinaci a jak dlouho lék zůstane v těle. Studium potrvá přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Onemocnění stadia IV v době vstupu do studie na základě 7. vydání American Joint Committee on Cancer
  • Měřitelné onemocnění v době vstupu do studie, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
  • Vyžaduje se stav výkonu (PS) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Neskvamózní NSCLC
  • Předchozí protinádorová léčba monoklonálními protilátkami, inhibitory signální transdukce nebo jakákoliv terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF
  • Předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Během 4 týdnů před zařazením do studie podstoupili větší chirurgický zákrok nebo podstoupili jakoukoli hodnocenou terapii
  • Ozáření hrudníku během 12 týdnů před randomizací (kromě paliativního ozáření kostních lézí, které je povoleno)
  • Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují pokračující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy (způsobilí jsou účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz, kteří jsou nyní bez příznaků a již nevyžadují léčbu steroidy nebo antikonvulzivními léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin + cisplatina + necitumumab

Necitumumab podávaný intravenózně (IV) 800 miligramů (mg) ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu.

Gemcitabin podávaný IV v dávce 1250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po maximálně 6 cyklů.

Cisplatina podávaná IV v dávce 75 mg/m22 v den 1 každého 3týdenního cyklu po maximálně 6 cyklů.
Lék: Necitumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Gemcitabin
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY188011
  • Gemzar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) Cílová míra odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 17 měsíců)
ORR je potvrzena nejlepší celková nádorová odpověď CR nebo PR. Podle RECIST v1.1 je PR definována jako >30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Procento účastníků bylo vypočteno jako: celkový počet účastníků s nejlepší nádorovou odpovědí PR nebo CR mezi účastníky počítanými ve jmenovateli/celkový počet účastníků léčených jakýmkoliv množstvím studovaného léku, kteří mají na začátku kompletní radiografické vyšetření a kteří má alespoň 1 kompletní radiografické vyšetření na postbaseline x 100 %.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 17 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 17 měsíců)
Celková doba přežití (OS) je definována od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu před datem uzávěrky dat.
Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 17 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 17 měsíců)
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léku do objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny. Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) byla PD alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě 20% relativního nárůstu musí součet také vykazovat absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). Za progresi byl také považován výskyt 1 nebo více nových lézí. U účastníků, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají objektivní PD, bude PFS cenzurováno k datu posledního kompletního radiografického hodnocení.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 17 měsíců)
Počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové reakce na onemocnění s úplnou odezvou (CR), částečnou reakcí (PR) nebo stabilní chorobou (SD) [míra kontroly onemocnění (DCR)]
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo účastníci zastaví studii (až 17 měsíců)
DCR je nejlepší celková odezva SD, PR nebo CR. Podle RECIST v1.1 je PR definována jako ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. SD nebyla ani dostatečným smrštěním, aby se kvalifikovala jako PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovala jako PD, přičemž jako referenční se bral nejmenší součtový průměr od začátku léčby. Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění = (ti účastníci se započítávali do jmenovatele s nejlepší odpovědí nádoru SD, PR nebo CR)/(stejný jmenovatel jako pro ORR)*100.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo účastníci zastaví studii (až 17 měsíců)
Procentuální změna velikosti nádoru (CTS)
Časové okno: Výchozí stav do změřeného progresivního onemocnění (až 17 měsíců)
CTS je definováno jako maximální procento zlepšení od výchozí hodnoty v součtu cílových lézí.
Výchozí stav do změřeného progresivního onemocnění (až 17 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální (Cmin) Maximální koncentrace (Cmax) necitumumabu
Časové okno: Cyklus před dávkou 1 den 8; Cyklus 2 až 6 Den 1; Konec infuze (EOI) Cyklus 1, 3, 5 Den 1
Minimální koncentrace necitumumabu před infuzí (Cmin) a po infuzi (Cmax) v séru
Cyklus před dávkou 1 den 8; Cyklus 2 až 6 Den 1; Konec infuze (EOI) Cyklus 1, 3, 5 Den 1
Počet účastníků s protilátkami proti necitumumabu
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní po poslední infuzi (až 17 měsíců)
U účastníka se mělo za to, že má protilátkovou odpověď proti necitumumabu, pokud byly v kterémkoli časovém bodě detekovány protilátky proti léčivu (ADA). Protilátky vzniklé při léčbě byly definovány jako jakýkoli titr protilátek proti necitumumabu rovný nebo větší než 4násobek základního titru účastníka.
Výchozí stav až 30 dní po poslední infuzi (až 17 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14789
  • I4X-MC-JFCK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Necitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit