Um estudo da quimioterapia com gemcitabina-cisplatina mais necitumumabe no tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão escamoso
20 de maio de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de braço único, multicêntrico, aberto, fase 2 de quimioterapia com gemcitabina-cisplatina mais necitumumabe (IMC-11F8) no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC) em estágio IV
O objetivo deste estudo é ver como os participantes com câncer de pulmão em estágio avançado se saem na quimioterapia gemcitabina-cisplatina mais necitumumabe.
O estudo também verificará a segurança dos medicamentos combinados e quanto tempo o medicamento permanece no corpo.
O estudo durará aproximadamente 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanha, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paris, França, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, México, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso confirmado histológica ou citologicamente
- Doença em estágio IV no momento da entrada no estudo com base na 7ª edição do American Joint Committee on Cancer
- Doença mensurável no momento da entrada no estudo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1
- Necessário ter um status de desempenho (PS) 0-1
Critério de exclusão:
- NSCLC não escamoso
- Terapia anticancerígena prévia com anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou quaisquer terapias direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF
- Quimioterapia anterior para NSCLC
- Cirurgia de grande porte ou recebeu qualquer terapia experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Irradiação torácica dentro de 12 semanas antes da randomização (exceto irradiação paliativa de lesões ósseas, que é permitida)
- Metástases cerebrais sintomáticas ou que requerem tratamento contínuo com esteróides ou anticonvulsivantes (participantes que se submeteram a radioterapia anterior para metástases cerebrais, que agora são assintomáticos e não requerem mais tratamento com esteróides ou anticonvulsivantes, são elegíveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gencitabina + Cisplatina + Necitumumabe
Necitumumabe administrado por via intravenosa (IV) 800 miligramas (mg) nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. Gencitabina administrada IV a 1250 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos. Cisplatina administrada IV a 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos. |
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral do tumor de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) taxa objetiva de resposta tumoral (ORR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 17 meses)
|
ORR é a melhor resposta tumoral geral confirmada de CR ou PR.
De acordo com o RECIST v1.1, PR é definido como uma diminuição >30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
A porcentagem de participantes foi calculada como: número total de participantes com uma melhor resposta tumoral de PR ou CR entre os participantes contados no denominador/número total de participantes tratados com qualquer quantidade do medicamento do estudo, que tem uma avaliação radiográfica completa na linha de base e que tem pelo menos 1 avaliação radiográfica completa na linha de base x 100%.
|
Linha de base para doença progressiva medida (até 17 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para morte por qualquer causa (até 17 meses)
|
A duração da sobrevida global (OS) é definida a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido na data de corte dos dados, o OS foi censurado na data do último contato antes da data de corte dos dados.
|
Linha de base para morte por qualquer causa (até 17 meses)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 17 meses)
|
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até doença progressiva (PD) objetiva ou morte por qualquer causa.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), a PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Para os participantes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não têm DP objetivo, o PFS será censurado na data da última avaliação radiográfica completa.
|
Linha de base para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 17 meses)
|
|
Número de participantes que atingem a melhor resposta geral à doença de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) [taxa de controle da doença (DCR)]
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou participantes para estudo (até 17 meses)
|
DCR é a melhor resposta geral de SD, PR ou CR.
De acordo com o RECIST v1.1, PR é definido como uma diminuição ≥30% na soma dos maiores diâmetros (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
SD não foi contração suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, tomando como referência o menor diâmetro somado desde o início do tratamento.
Porcentagem de participantes que alcançaram o controle da doença = (aqueles participantes contados no denominador com uma melhor resposta tumoral de SD, PR ou CR)/(o mesmo denominador de ORR)*100.
|
Linha de base para doença progressiva medida ou participantes para estudo (até 17 meses)
|
|
Alteração percentual no tamanho do tumor (CTS)
Prazo: Linha de base até doença progressiva medida (até 17 meses)
|
CTS é definido como a melhora percentual máxima da linha de base na soma das lesões-alvo.
|
Linha de base até doença progressiva medida (até 17 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) Máxima (Cmax) de Necitumumabe
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 8; Ciclo 2 a 6 Dia 1; Fim da Infusão (EOI) Ciclo 1, 3, 5 Dia 1
|
Concentração mínima pré-infusão (Cmin) e concentração sérica pós-infusão (Cmax) necitumumabe
|
Pré-dose Ciclo 1 Dia 8; Ciclo 2 a 6 Dia 1; Fim da Infusão (EOI) Ciclo 1, 3, 5 Dia 1
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-necitumumabe
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última infusão (até 17 meses)
|
Um participante foi considerado como tendo uma resposta de anticorpo anti-necitumumabe se anticorpos anti-droga (ADA) foram detectados em qualquer momento.
Os anticorpos emergentes do tratamento foram definidos como qualquer título de anticorpo anti-necitumumab igual ou superior a 4 vezes o título inicial do participante.
|
Linha de base até 30 dias após a última infusão (até 17 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Necitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 14789
- I4X-MC-JFCK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .