En studie av gemcitabin-cisplatin kjemoterapi pluss necitumumab i førstelinjebehandlingen av deltakere med plateepitel lungekreft
20. mai 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltarms, multisenter, åpen fase 2-studie av gemcitabin-cisplatin kjemoterapi pluss necitumumab (IMC-11F8) i førstelinjebehandlingen av pasienter med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Hensikten med denne studien er å se hvordan deltakere med sent stadium av lungekreft gjør det på gemcitabin-cisplatin kjemoterapi pluss necitumumab.
Studien skal også se hvor sikre legemidlene er i kombinasjon og for å se hvor lenge medisinen blir i kroppen.
Studiet vil vare i ca. 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Spania, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spania, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Stage IV sykdom på tidspunktet for studieoppføring basert på American Joint Committee on Cancer 7. utgave
- Målbar sykdom på tidspunktet for studiestart som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
- Kreves for å ha en ytelsesstatus (PS) 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-skjelvetende NSCLC
- Tidligere kreftbehandling med monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller andre terapier rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptor
- Tidligere kjemoterapi for NSCLC
- Større operasjon eller mottatt undersøkelsesbehandling i løpet av de 4 ukene før studieregistrering
- Brystbestråling innen 12 uker før randomisering (unntatt palliativ bestråling av beinlesjoner, som er tillatt)
- Hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva (deltakere som har gjennomgått tidligere strålebehandling for hjernemetastaser, som nå er ikke-symptomatiske og ikke lenger trenger behandling med steroider eller antikonvulsiva, er kvalifisert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin + Cisplatin + Necitumumab
Necitumumab administrert intravenøst (IV) 800 milligram (mg) på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus. Gemcitabin administrert IV med 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i maksimalt 6 sykluser. Cisplatin administrert IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 3 ukers syklus i maksimalt 6 sykluser. |
Administrert IV
Andre navn:
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår best overordnet tumorrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 17 måneder)
|
ORR er bekreftet beste totale tumorrespons av CR eller PR.
I henhold til RECIST v1.1, definert PR som en >30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av LD; CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Prosentandelen av deltakere ble beregnet som: totalt antall deltakere med best tumorrespons av PR eller CR blant deltakere regnet i nevneren/totalt antall deltakere behandlet med en hvilken som helst mengde studiemedisin, som har en fullstendig radiografisk vurdering ved baseline, og som har minst 1 fullstendig røntgenundersøkelse ved postbaseline x 100 %.
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 17 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til død fra enhver årsak (opptil 17 måneder)
|
Varighet for total overlevelse (OS) er definert fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
OS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
For deltakere som ikke var kjent for å ha dødd på dataavskjæringsdatoen, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt før dataavskjæringsdatoen.
|
Grunnlinje til død fra enhver årsak (opptil 17 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 17 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til objektiv progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak.
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1), var PD en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til 20 % relativ økning, må summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for dataavbrudd og som ikke har objektiv PD, vil PFS bli sensurert på datoen for siste fullstendige røntgenundersøkelse.
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 17 måneder)
|
|
Antall deltakere som oppnår best overordnet sykdomsrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) [sykdomskontrollfrekvens (DCR)]
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller deltakere stopper studien (opptil 17 måneder)
|
DCR er den beste generelle responsen til SD, PR eller CR.
I henhold til RECIST v1.1 er PR definert som en ≥30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av LD; CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner.
SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, med den minste sumdiameteren siden behandlingen startet som referanse.
Prosentandel av deltakerne som oppnådde sykdomskontroll = (de deltakerne regnet i nevneren med en beste tumorrespons på SD, PR eller CR)/(samme nevner som for ORR)*100.
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller deltakere stopper studien (opptil 17 måneder)
|
|
Prosentvis endring i svulststørrelse (CTS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (opptil 17 måneder)
|
CTS er definert som maksimal prosent forbedring fra baseline i summen av mållesjoner.
|
Baseline til målt progressiv sykdom (opptil 17 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Minimum (Cmin) Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Necitumumab
Tidsramme: Fordoseringssyklus 1 Dag 8; Syklus 2 til 6 Dag 1; Slutt på infusjon (EOI) syklus 1, 3, 5 Dag 1
|
Pre-infusjon Minimum konsentrasjon (Cmin) og post-infusjon (Cmax) necitumumab serumkonsentrasjon
|
Fordoseringssyklus 1 Dag 8; Syklus 2 til 6 Dag 1; Slutt på infusjon (EOI) syklus 1, 3, 5 Dag 1
|
|
Antall deltakere med anti-necitumumab antistoffer
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon (opptil 17 måneder)
|
En deltaker ble ansett for å ha en anti-necitumumab-antistoffrespons hvis anti-legemiddelantistoffer (ADA) ble oppdaget på et hvilket som helst tidspunkt.
Behandlingsfremkommende antistoffer ble definert som enhver anti-necitumumab-antistofftiter lik eller større enn 4 ganger deltakerens baselinetiter.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon (opptil 17 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Necitumumab
Andre studie-ID-numre
- 14789
- I4X-MC-JFCK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .