Un estudio de quimioterapia con gemcitabina-cisplatino más necitumumab en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón escamoso
20 de mayo de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de un solo grupo, multicéntrico, abierto, de quimioterapia con gemcitabina-cisplatino más necitumumab (IMC-11F8) en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (CPCNP) en estadio IV
El propósito de este estudio es ver cómo les va a los participantes con cáncer de pulmón en etapa avanzada que reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino más necitumumab.
El estudio también verá qué tan seguros son los medicamentos en combinación y cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo.
El estudio durará aproximadamente 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Madrid, España, 28041
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Majadahonda, España, 28222
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Sevilla, España, 41014
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
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Paris, Francia, 75970
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Durango, México, 34000
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Guadalajara, México, 44200
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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Taichung, Taiwán, 404
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Taipei, Taiwán, 112
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IV en el momento del ingreso al estudio según la 7.ª edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer
- Enfermedad medible en el momento del ingreso al estudio según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), Versión 1.1
- Requerido para tener un estado de desempeño (PS) 0-1
Criterio de exclusión:
- NSCLC no escamoso
- Terapia previa contra el cáncer con anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o cualquier terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o receptor de VEGF
- Quimioterapia previa para NSCLC
- Cirugía mayor o recibió cualquier terapia de investigación en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Irradiación torácica dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización (excepto la irradiación paliativa de lesiones óseas, que está permitida)
- Metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren tratamiento continuo con esteroides o anticonvulsivos (los participantes que se han sometido a radioterapia previa por metástasis cerebrales, que ahora no tienen síntomas y ya no requieren tratamiento con esteroides o anticonvulsivos, son elegibles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemcitabina + Cisplatino + Necitumumab
Necitumumab administrado por vía intravenosa (IV) 800 miligramos (mg) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. Gemcitabina administrada IV a 1250 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos. Cisplatino administrado IV a 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos. |
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 17 meses)
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ORR se confirma como la mejor respuesta tumoral general de CR o PR.
Según RECIST v1.1, PR se define como una disminución >30% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los LD; RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
El porcentaje de participantes se calculó como: número total de participantes con la mejor respuesta tumoral de PR o RC entre los participantes contados en el denominador/número total de participantes tratados con cualquier cantidad del fármaco del estudio, que tienen una evaluación radiográfica completa al inicio y que tiene al menos 1 evaluación radiográfica completa después del inicio x 100 %.
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Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 17 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 17 meses)
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La duración de la supervivencia general (SG) se define desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
OS se estimó por el método de Kaplan-Meier.
Para los participantes de los que no se sabía que habían muerto en la fecha de corte de los datos, la OS se censuró en la fecha del último contacto antes de la fecha de corte de los datos.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 17 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 17 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva objetiva (EP) o la muerte por cualquier causa.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), la PD fue al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm).
También se consideró progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Para los participantes cuya muerte no se sepa a partir de la fecha de corte de los datos y que no tengan PD objetiva, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación radiográfica completa.
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Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 17 meses)
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Número de participantes que logran la mejor respuesta general a la enfermedad de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) [tasa de control de la enfermedad (DCR)]
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida o los participantes detiene el estudio (hasta 17 meses)
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DCR es la mejor respuesta global de SD, PR o CR.
Según RECIST v1.1, PR se define como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los LD; RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
SD no fue una contracción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro desde que se inició el tratamiento.
Porcentaje de participantes que lograron el control de la enfermedad = (aquellos participantes contados en el denominador con la mejor respuesta tumoral de SD, PR o CR)/(el mismo denominador que para ORR)*100.
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Línea de base para la enfermedad progresiva medida o los participantes detiene el estudio (hasta 17 meses)
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor (CTS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva medida (hasta 17 meses)
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CTS se define como el porcentaje máximo de mejora desde el inicio en la suma de las lesiones diana.
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Línea de base hasta enfermedad progresiva medida (hasta 17 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) Máxima (Cmax) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 8; Ciclo 2 a 6 Día 1; Fin de la infusión (EOI) Ciclo 1, 3, 5 Día 1
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Concentración mínima antes de la perfusión (Cmin) y después de la perfusión (Cmax) concentración sérica de necitumumab
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Predosis Ciclo 1 Día 8; Ciclo 2 a 6 Día 1; Fin de la infusión (EOI) Ciclo 1, 3, 5 Día 1
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Número de participantes con anticuerpos anti-Necitumumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días posteriores a la última infusión (hasta 17 meses)
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Se consideró que un participante tenía una respuesta de anticuerpos anti-necitumumab si se detectaban anticuerpos anti-drogas (ADA) en cualquier momento.
Los anticuerpos emergentes del tratamiento se definieron como cualquier título de anticuerpos anti-necitumumab igual o superior a 4 veces el título inicial del participante.
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Línea de base hasta 30 días posteriores a la última infusión (hasta 17 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Necitumumab
Otros números de identificación del estudio
- 14789
- I4X-MC-JFCK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .