Een studie van gemcitabine-cisplatine chemotherapie plus necitumumab bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met plaveiselcelkanker
20 mei 2016 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een eenarmig, multicenter, open-label, fase 2-onderzoek naar gemcitabine-cisplatine-chemotherapie plus necitumumab (IMC-11F8) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is om te zien hoe deelnemers met longkanker in een laat stadium het doen op chemotherapie met gemcitabine-cisplatine plus necitumumab.
De studie zal ook kijken hoe veilig de medicijnen in combinatie zijn en hoe lang het medicijn in het lichaam blijft.
De studie zal ongeveer 2 jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanje, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Stadium IV-ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek, gebaseerd op de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer
- Meetbare ziekte op het moment van aanvang van het onderzoek, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1
- Vereist om een prestatiestatus (PS) te hebben 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaveisel NSCLC
- Voorafgaande antikankertherapie met monoklonale antilichamen, signaaltransductieremmers of therapieën gericht op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor
- Eerdere chemotherapie voor NSCLC
- Grote operatie of een onderzoeksbehandeling ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Borstbestraling binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (behalve palliatieve bestraling van botlaesies, die is toegestaan)
- Hersenmetastasen die symptomatisch zijn of een voortdurende behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen (deelnemers die eerder radiotherapie hebben ondergaan voor hersenmetastasen, die nu niet-symptomatisch zijn en geen behandeling meer nodig hebben met steroïden of anticonvulsiva, komen in aanmerking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemcitabine + Cisplatine + Necitumumab
Necitumumab intraveneus toegediend (IV) 800 milligram (mg) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken. Gemcitabine intraveneus toegediend met 1250 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli. Cisplatine intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli. |
IV toegediend
Andere namen:
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt Objectief tumorresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 17 maanden)
|
ORR is bevestigd als de beste algehele tumorrespons van CR of PR.
Volgens RECIST v1.1 wordt PR gedefinieerd als een afname van >30% in de som van de langste diameters (LD) van de doellaesies, waarbij de basislijnsom van de LD als referentie wordt genomen; CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Percentage deelnemers werd berekend als: totaal aantal deelnemers met een beste tumorrespons van PR of CR onder deelnemers geteld in de noemer/totaal aantal deelnemers behandeld met een willekeurige hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel, wie een volledige radiografische beoordeling heeft bij baseline, en wie heeft ten minste 1 volledig radiografisch onderzoek bij postbaseline x 100%.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 17 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 17 maanden)
|
De duur van de totale overleving (OS) wordt gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste contact voorafgaand aan de afsluitdatum van de gegevensinzending.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 17 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 17 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), was PD een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) hebben aangetoond.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Voor deelnemers van wie niet bekend is dat ze overleden zijn op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen objectieve PD hebben, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste volledige radiografische beoordeling.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 17 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat de beste algehele ziekterespons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) behaalt [Disease Control Rate (DCR)]
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of deelnemers stoppen studie (tot 17 maanden)
|
DCR is de beste algemene respons van SD, PR of CR.
Volgens RECIST v1.1 wordt PR gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de langste diameters (LD) van de doellaesies, waarbij de basissom van de LD als referentie wordt genomen; CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
SD was niet voldoende krimp om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om als PD te kwalificeren, uitgaande van de kleinste totale diameter sinds de start van de behandeling.
Percentage deelnemers dat ziektecontrole bereikte = (de deelnemers telden mee in de noemer met een beste tumorrespons van SD, PR of CR)/(dezelfde noemer als voor ORR)*100.
|
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of deelnemers stoppen studie (tot 17 maanden)
|
|
Percentage verandering in tumorgrootte (CTS)
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 17 maanden)
|
CTS wordt gedefinieerd als maximale procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van doellaesies.
|
Baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 17 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): minimale (Cmin) maximale concentratie (Cmax) van Necitumumab
Tijdsspanne: Predoseringscyclus 1 Dag 8; Cyclus 2 t/m 6 Dag 1; Einde van infusie (EOI) Cyclus 1, 3, 5 Dag 1
|
Pre-infusie Minimale concentratie (Cmin) en post-infusie (Cmax) serumconcentratie necitumumab
|
Predoseringscyclus 1 Dag 8; Cyclus 2 t/m 6 Dag 1; Einde van infusie (EOI) Cyclus 1, 3, 5 Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met anti-Necitumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste infusie (tot 17 maanden)
|
Er werd aangenomen dat een deelnemer een anti-necitumumab-antilichaamrespons had als op enig moment anti-drug-antilichamen (ADA) werden gedetecteerd.
Tijdens de behandeling optredende antilichamen werden gedefinieerd als elke anti-necitumumab-antilichaamtiter gelijk aan of groter dan 4 maal de basislijntiter van de deelnemer.
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste infusie (tot 17 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Necitumumab
Andere studie-ID-nummers
- 14789
- I4X-MC-JFCK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .