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Une étude sur la chimiothérapie gemcitabine-cisplatine plus nécitumumab dans le traitement de première intention des participants atteints d'un cancer du poumon épidermoïde

20 mai 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur la chimiothérapie gemcitabine-cisplatine plus nécitumumab (IMC-11F8) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) épidermoïde de stade IV

Le but de cette étude est de voir comment les participants atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé réagissent à la chimiothérapie gemcitabine-cisplatine plus nécitumumab. L'étude verra également à quel point les médicaments sont sûrs en combinaison et pour voir combien de temps le médicament reste dans le corps. L'étude durera environ 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Majadahonda, Espagne, 28222
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      • Sevilla, Espagne, 41014
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  • France
      • Paris, France, 75970
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  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
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      • Guadalajara, Mexique, 44200
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  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
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      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
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  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
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      • Taipei, Taïwan, 112
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
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    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie de stade IV au moment de l'entrée dans l'étude basée sur la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer
  • Maladie mesurable au moment de l'entrée dans l'étude, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
  • Nécessité d'avoir un statut de performance (PS) 0-1

Critère d'exclusion:

  • NSCLC non squameux
  • Traitement anticancéreux antérieur avec des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de la transduction du signal ou tout traitement ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF
  • Chimiothérapie antérieure pour NSCLC
  • Chirurgie majeure ou traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Irradiation thoracique dans les 12 semaines précédant la randomisation (sauf irradiation palliative des lésions osseuses, qui est autorisée)
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant un traitement continu avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants (les participants qui ont déjà subi une radiothérapie pour des métastases cérébrales, qui sont maintenant asymptomatiques et ne nécessitent plus de traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants, sont éligibles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine + Cisplatine + Nécitumumab

Necitumumab administré par voie intraveineuse (IV) 800 milligrammes (mg) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.

Gemcitabine administrée IV à 1250 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines pour un maximum de 6 cycles.

Cisplatine administré IV à 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: Nécitumumab
Administré IV
Autres noms:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
Médicament: Cisplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • LY188011
  • Gemzar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) Taux de réponse tumorale objective (ORR)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 17 mois)
ORR est la meilleure réponse tumorale globale confirmée de CR ou PR. Selon RECIST v1.1, PR défini comme une diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des LD ; La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Le pourcentage de participants a été calculé comme suit : nombre total de participants présentant une meilleure réponse tumorale de RP ou de RC parmi les participants comptés dans le dénominateur/nombre total de participants traités avec n'importe quelle quantité de médicament à l'étude, qui a une évaluation radiographique complète au départ et qui a au moins 1 évaluation radiographique complète après l'inclusion x 100 %.
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 17 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De base jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 17 mois)
La durée de survie globale (SG) est définie à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite des données, la SG a été censurée à la date du dernier contact avant la date limite des données.
De base jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 17 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 17 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la maladie évolutive objective (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), la MP était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Pour les participants dont le décès n'est pas connu à la date de clôture des données et qui n'ont pas de MP objective, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation radiographique complète.
Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 17 mois)
Nombre de participants qui obtiennent la meilleure réponse globale à la maladie de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) [taux de contrôle de la maladie (DCR)]
Délai: Début de la maladie évolutive mesurée ou les participants arrêtent l'étude (jusqu'à 17 mois)
DCR est la meilleure réponse globale de SD, PR ou CR. Selon RECIST v1.1, PR défini comme une diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des LD ; La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. SD n'était ni un retrait suffisant pour être qualifié de PR ni une augmentation suffisante pour être qualifié de PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement. Pourcentage de participants ayant atteint le contrôle de la maladie = (les participants comptés dans le dénominateur avec une meilleure réponse tumorale de SD, PR ou CR)/(le même dénominateur que pour l'ORR)*100.
Début de la maladie évolutive mesurée ou les participants arrêtent l'étude (jusqu'à 17 mois)
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur (CTS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 17 mois)
Le SCC est défini comme le pourcentage maximal d'amélioration par rapport à la ligne de base dans la somme des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 17 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration minimale (Cmin) maximale (Cmax) du nécitumumab
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 2 à 6 Jour 1 ; Fin de perfusion (EOI) Cycle 1, 3, 5 Jour 1
Concentration minimale avant perfusion (Cmin) et concentration sérique de nécitumumab après perfusion (Cmax)
Prédose Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 2 à 6 Jour 1 ; Fin de perfusion (EOI) Cycle 1, 3, 5 Jour 1
Nombre de participants avec des anticorps anti-nécitumumab
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à 17 mois)
Un participant était considéré comme ayant une réponse anticorps anti-nécitumumab si des anticorps anti-médicament (ADA) étaient détectés à tout moment. Les anticorps émergeant du traitement ont été définis comme tout titre d'anticorps anti-nécitumumab égal ou supérieur à 4 fois le titre de base du participant.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à 17 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14789
  • I4X-MC-JFCK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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