Badanie chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną plus necytumumabem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z płaskonabłonkowym rakiem płuca
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 chemioterapii gemcytabiną z cisplatyną i necytumumabem (IMC-11F8) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak uczestnicy z późnym stadium raka płuc radzą sobie z chemioterapią gemcytabiną-cisplatyną i necytumumabem.
Badanie pozwoli również sprawdzić, jak bezpieczne są leki w połączeniu i zobaczyć, jak długo lek pozostaje w organizmie.
Nauka potrwa około 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksyk, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajwan, 112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Choroba w stadium IV w momencie rozpoczęcia badania na podstawie 7. wydania American Joint Committee on Cancer
- Mierzalna choroba w momencie włączenia do badania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
- Wymagany status wydajności (PS) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Niepłaskonabłonkowy NSCLC
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami transdukcji sygnału lub innymi terapiami ukierunkowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptor VEGF
- Wcześniejsza chemioterapia dla NSCLC
- Poważna operacja lub leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Napromienianie klatki piersiowej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem paliatywnego napromieniania zmian kostnych, które jest dozwolone)
- Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi (uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu, którzy obecnie nie mają objawów i nie wymagają już leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi, kwalifikują się)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina + Cisplatyna + Necytumumab
Necytumumab podawany dożylnie (IV) w dawce 800 miligramów (mg) w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu. Gemcytabina podawana dożylnie w dawce 1250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Cisplatyna podawana dożylnie w dawce 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. |
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) Obiektywny odsetek odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby (do 17 miesięcy)
|
ORR jest potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu CR lub PR.
Zgodnie z RECIST v1.1 PR zdefiniowano jako >30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Odsetek uczestników został obliczony jako: całkowita liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią guza PR lub CR wśród uczestników liczonych w mianowniku/całkowita liczba uczestników leczonych dowolną ilością badanego leku, którzy mają kompletną ocenę radiograficzną na początku badania i którzy ma co najmniej 1 pełną ocenę radiologiczną w punkcie wyjściowym x 100%.
|
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby (do 17 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 17 miesięcy)
|
Całkowity czas przeżycia (OS) określa się od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
W przypadku uczestników, o których nie wiedziano, że zmarli w dniu odcięcia danych, system operacyjny został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu przed datą odcięcia danych.
|
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 17 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 17 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), PD stanowiło co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mają obiektywnej PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej pełnej oceny radiograficznej.
|
Wartość bazowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 17 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź na chorobę: całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) [wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do mierzonej progresji choroby lub uczestnicy przerywają badanie (do 17 miesięcy)
|
DCR to najlepsza ogólna odpowiedź SD, PR lub CR.
Zgodnie z RECIST v1.1, PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
SD nie było ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować jako PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kontrolę choroby = (uczestnicy zliczeni w mianowniku z najlepszą odpowiedzią guza SD, PR lub CR)/(ten sam mianownik co w przypadku ORR)*100.
|
Punkt odniesienia do mierzonej progresji choroby lub uczestnicy przerywają badanie (do 17 miesięcy)
|
|
Procentowa zmiana wielkości guza (CTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 17 miesięcy)
|
CTS definiuje się jako maksymalną procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w sumie docelowych zmian chorobowych.
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby (do 17 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): Minimalne (Cmin) Maksymalne stężenie (Cmax) necytumumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 8; Cykl od 2 do 6 Dzień 1; Koniec infuzji (EOI) Cykl 1, 3, 5 Dzień 1
|
Minimalne stężenie przed infuzją (Cmin) i po infuzji (Cmax) stężenie necytumumabu w surowicy
|
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 8; Cykl od 2 do 6 Dzień 1; Koniec infuzji (EOI) Cykl 1, 3, 5 Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko necytumumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji (do 17 miesięcy)
|
Uznano, że u uczestnika wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwko necytumumabowi, jeśli w dowolnym punkcie czasowym wykryto przeciwciała przeciw lekowi (ADA).
Przeciwciała pojawiające się podczas leczenia zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciw necytumumabowi równe lub większe niż 4-krotność miana wyjściowego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji (do 17 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Necytumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14789
- I4X-MC-JFCK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .