回旋筋腱板断裂に対する Regenexx™ SD 対運動療法
非収縮棘上筋腱断裂の治療のための Regenexx™ SD 対運動療法のランダム化比較試験
この研究の主な目的は、被験者が報告した臨床転帰の改善を Regenexx SD 治療と非収縮上棘筋腱断裂の運動療法について、ベースラインから 3 か月まで比較し、有効性と持続性を最大 24 か月まで継続的に評価することです。月。
二次的な目的には、腱修復の米国の証拠の評価が含まれます。術後合併症、有害事象、再注射、および外科的介入の発生率;疼痛スコアの変化と鎮痛剤の使用。
調査の概要
詳細な説明
Regenexx SDで治療された34人の被験者と運動療法のみで治療された17人の被験者を含むように制御された、ランダム化された前向きのランダム化（2：1のランダム化）。
被験者は、関節造影、超音波および/またはMRなどの陽性診断画像で証明されるように、前後および/または上下面の腱の厚さの少なくとも半分を含む非収縮性棘上筋腱断裂を有する。
被験者は、Regenexx-SD注射または運動療法の開始前の60日以内に登録され、治療後2年間のフォローアップ訪問に参加します。 登録時に術前訪問が行われます。フォローアップ訪問は、注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月で臨床現場で行われます。
すべての被験者が3か月のエンドポイントに達したら、主要エンドポイント分析を実施します。 その時点で、運動療法グループに登録された被験者には、Regenexx SD 治療グループにクロスオーバーするオプションが与えられます。 被験者は、1 年および 2 年の時点でデータ分析を行い、2 年のエンドポイントまで引き続き追跡されます。
被験者は、2年間のフォローアップ訪問後に研究を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ローテーターカフの断裂と一致する身体診察
- 影響を受けた肩の絶え間ない痛みが少なくとも 3 か月続く
- 痛み、筋力不足、またはその他の肩の症状に関連する重大な機能障害
- 関節造影、超音波、および/またはMRを含む可能性のある陽性の診断画像。前後および/または上下面の腱の厚さの少なくとも半分を含む、収縮していない棘上筋腱断裂を示す、患部の肩
- -90°以上の肩の挙上として定義され、（注射後）運動を行うことができる、治療されていない腕の合理的な動き
- 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます
除外基準:
- 影響を受けた肩の内旋および外旋のテストでグレード 3 以下の筋力によって示される、回旋筋腱板の大規模な断裂
- 影響を受けた肩への以前の手術
- 上腕二頭筋腱の随伴性断裂
- グレード 2 以上の SLAP 断裂
- タイプ 3 肩峰
- 肩峰下スペースの著しい骨棘
- -炎症性または自己免疫に基づく関節疾患またはその他の上肢の病状（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発筋痛、多発性筋炎、痛風偽痛風）
- キノロンまたはスタチン誘発ミオパシー/テンディノパシー
- -Kellgren-Lawrenceグレード2以上の肩関節変形性関節症
- 癒着性嚢炎（軽度または重度）
- 症候性の頸椎病理（例： 神経根性頸部痛)
- 肩周りの皮膚神経の重度の神経性炎症
- 外科的安定化を必要とする肩の不安定性
- MRIの禁忌
- -過去に悪性腫瘍の治療を受けたことがある、または悪性腫瘍の疑いがある、または現在、悪性腫瘍の放射線治療または化学療法を受けている -提案された注射部位に隣接しているか、離れているかを問わず、
- 条件は、労災のケースを表します
- 現在、健康に関する訴訟手続き中
- 妊娠しています
- 出血性疾患
- 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している
- 慢性オピオイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Regenexx SD
損傷した腱の領域に画像ガイダンスの下で注射される骨髄吸引濃縮物。
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幹細胞治療
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アクティブコンパレータ：運動療法
被験者は一連の適切な回旋筋腱板強化エクササイズを指導され、家に持ち帰るための指導資料が与えられます。
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運動療法の制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの DASH スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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この研究の主要評価項目は、肩と手の障害 (DASH) スコアのベースラインから 3 か月までの患者内平均変化の治療群間の差です。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スケール
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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各フォローアップ時点での平均 0 ～ 10 の疼痛尺度における治療群間の差
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3、6、12、24ヶ月
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腱修復のMRI証拠
時間枠：12ヶ月
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12 か月での腱修復の MRI 証拠のグループ間の比較
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12ヶ月
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平均 DASH スコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6、12、および 24 か月での腕の肩と手の障害 (DASH) スコアの平均における治療群間の差。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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治療群間の術後合併症および有害事象の発生率および解決までの時間。
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24ヶ月
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再注入および外科的修正の発生率
時間枠：24ヶ月
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治療群間の再注射および外科的修正の発生率および時間。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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