Regenexx™ SD 对比运动疗法治疗肩袖撕裂
2022年12月20日 更新者：Regenexx, LLC
Regenexx™ SD 与运动疗法治疗非收缩性冈上肌腱撕裂的随机对照试验
本研究的主要目的是比较受试者报告的临床结果的改善，Regenexx SD 治疗与非收缩性冈上肌肌腱撕裂的运动疗法，从基线到 3 个月，持续评估疗效和耐久性长达 24个月。
次要目标包括评估肌腱修复的美国证据；术后并发症、不良事件、再注射和手术干预的发生率；疼痛评分的变化和止痛药的使用。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机化、对照，包括 34 名接受 Regenexx SD 治疗的受试者和 17 名单独接受运动疗法治疗的受试者（2:1 随机化）。
受试者将有非收缩的冈上肌肌腱撕裂，包括前-后和/或上下平面中肌腱厚度的至少一半，如关节造影、超声和/或 MR 等阳性诊断成像所证明的那样。
受试者将在注射 Regenexx-SD 或开始运动疗法前 60 天内入组，并在治疗后两年内参加随访。 入组时将进行术前检查；将在注射后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时在临床现场进行随访。
一旦所有受试者达到 3 个月的终点，将进行主要终点分析。 届时，参加运动疗法组的受试者将可以选择转入 Regenexx SD 治疗组。 将继续跟踪受试者直至 2 年终点，并在 1 年和 2 年时间点进行数据分析。
受试者将在 2 年的随访访问后完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、美国、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体格检查符合肩袖撕裂
- 受影响的肩部持续疼痛至少 3 个月
- 与疼痛、力量不足或其他肩部症状相关的严重功能障碍
- 受影响肩部的阳性诊断成像，可能包括关节造影、超声和/或 MR，表明未收缩的冈上肌肌腱撕裂包括前后和/或上下平面中肌腱厚度的至少一半
- 未治疗手臂的合理运动，定义为肩部抬高等于或大于 90°，并且能够进行（注射后）锻炼
- 是独立的，走动的，并且可以遵守所有术后评估和访问
排除标准：
- 在受影响的肩部的内旋和外旋测试中，3 级或更低的肌肉力量证明存在巨大的肩袖撕裂
- 以前对受影响的肩膀进行过手术
- 伴随的二头肌肌腱撕裂
- 2 级或以上的 SLAP 撕裂
- 3型肩峰
- 肩峰下间隙明显骨刺
- 基于炎症或自身免疫的关节疾病或其他上肢病变（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、多肌痛、多发性肌炎、痛风假性痛风）
- 喹诺酮类或他汀类药物诱发的肌病/肌腱病
- Kellgren-Lawrence 2 级或更高级别的盂肱骨关节炎
- 粘连性关节囊炎（轻度或重度）
- 有症状的颈椎病变（例如 根性颈椎痛）
- 肩周皮神经的严重神经源性炎症
- 需要手术稳定的肩部不稳定
- MRI 的禁忌症
- 测试呈阳性或过去曾接受过恶性肿瘤治疗或被怀疑患有恶性肿瘤或目前正在接受身体任何部位恶性肿瘤的放疗或化疗，无论是靠近还是远离拟议的注射部位
- 条件代表工伤赔偿案件
- 目前正参与一项与健康有关的诉讼程序
- 怀孕了
- 出血性疾病
- 目前正在服用抗凝剂或免疫抑制药物
- 使用慢性阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Regenexx SD
在成像引导下将骨髓抽吸浓缩物注射到受损肌腱区域。
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干细胞治疗
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有源比较器：运动疗法
将指导受试者进行一组适当的肩袖强化练习，并提供指导材料带回家。
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运动疗法控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线更改为 3 个月
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本研究的主要终点是治疗组之间手臂肩手残疾 (DASH) 评分从基线到 3 个月的平均变化的差异。
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从基线更改为 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛量表
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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治疗组之间在每个随访时间点平均 0-10 疼痛量表的差异
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3、6、12 和 24 个月
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肌腱修复的 MRI 证据
大体时间：12个月
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12 个月肌腱修复 MRI 证据组间比较
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12个月
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平均 DASH 分数
大体时间：6、12 和 24 个月
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治疗组在 6、12 和 24 个月时平均手臂肩部和手部残疾 (DASH) 评分的差异。
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6、12 和 24 个月
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并发症和不良事件的发生率
大体时间：24个月
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治疗组之间术后并发症和不良事件的发生率和解决时间。
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24个月
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再注射和手术修复的发生率
大体时间：24个月
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治疗组之间再注射和手术修复的发生率和时间。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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