Regenexx™ SD versus treningsterapi for revner i rotatormansjetten
En randomisert kontrollert utprøving av Regenexx™ SD versus treningsterapi for behandling av ikke-tilbaketrukket Supraspinatus-senetårer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forbedringen i pasientrapporterte kliniske resultater for Regenexx SD-behandling vs. treningsterapi av ikke-tilbaketrukket supraspinatus-senetårer, fra baseline til 3 måneder, med fortsatt evaluering av effekt og holdbarhet opp til 24 måneder.
Sekundære mål inkluderer evaluering av amerikanske bevis på senereparasjon; forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep; endring i smertescore og bruk av smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, kontrollert til å inkludere 34 forsøkspersoner behandlet med Regenexx SD og 17 forsøkspersoner behandlet med treningsterapi alene (2:1 randomisering).
Forsøkspersonene vil ha en ikke-tilbaketrukket supraspinatus-seneavrivning som omfatter minst halvparten av senetykkelsen i de fremre-posteriore og/eller superior-inferior-planene, som påvist med positiv diagnostisk bildediagnostikk som artrogram, ultralyd og/eller MR.
Pasienter vil bli registrert innen 60 dager før Regenexx-SD-injeksjon eller oppstart av treningsterapi og delta i oppfølgingsbesøk i to år etter behandling. Et preoperativt besøk vil finne sted ved påmelding; oppfølgingsbesøk vil finne sted på det kliniske stedet 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon.
Den primære endepunktsanalysen vil bli utført når alle forsøkspersoner når 3-måneders endepunkt. På det tidspunktet vil forsøkspersoner som er registrert i treningsterapigruppen få muligheten til å gå over til Regenexx SD-behandlingsgruppene. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt gjennom 2-års endepunktet med dataanalyse utført på 1- og 2-års tidspunkt.
Forsøkspersonene vil fullføre studien etter det 2-årige oppfølgingsbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk undersøkelse samsvarer med revne i rotatormansjetten
- Uavbrutt smerte i den berørte skulderen i minst 3 måneder
- Betydelig funksjonshemming relatert til smerter, mangel på styrke eller andre skuldersymptomer
- Positiv diagnostisk bildediagnostikk, som kan omfatte artrogram, ultralyd og/eller MR, på den berørte skulderen, som indikerer en ikke-tilbaketrukket supraspinatus-seneniv som omfatter minst halvparten av senetykkelsen i anterior-posterior og/eller superior-inferior plan
- Rimelig bevegelse av den ubehandlede armen, definert som en skulderhøyde på lik eller mer enn 90°, og i stand til å utføre (post-injeksjon) øvelser
- Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- En massiv revne i rotatormansjetten som demonstrert av grad 3 eller mindre muskelstyrke ved testing av intern og ekstern rotasjon av den berørte skulderen
- Tidligere operasjon av den berørte skulderen
- Samtidig rifter av biceps sener
- Grad 2 eller høyere SLAP rive
- Type 3 akromion
- Betydelig benspore i subakromialt rom
- Inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer eller annen patologi i øvre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
- Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere glenohumeral artrose
- Adhesiv kapsulitt (mild eller alvorlig)
- Symptomatisk patologi av cervical ryggraden (f.eks. radikulær cervical smerte)
- Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene rundt skulderen
- Skulderinstabilitet som krever kirurgisk stabilisering
- Kontraindikasjoner for MR
- Testet positivt eller har blitt behandlet for en malignitet tidligere eller er mistenkt for å ha en malignitet eller gjennomgår for tiden strålebehandling eller kjemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, enten ved siden av eller fjernt fra det foreslåtte injeksjonsstedet
- Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak
- For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Er gravid
- Blødningsforstyrrelser
- Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
- Bruk av kronisk opioid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regenexx SD
Benmargsaspiratkonsentrat injisert under avbildningsveiledning i området av den skadede senen.
|
stamcellebehandling
|
|
Aktiv komparator: Treningsterapi
Fagene vil bli instruert i et sett med passende rotatorcuff-forsterkende øvelser og gitt en instruksjonsutdeling med hjem.
|
treningsterapi kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-poengsendring fra baseline
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er forskjellen mellom behandlingsgruppene i pasientens gjennomsnittlige endring fra baseline til 3 måneder i funksjonshemminger i arm og hånd (DASH).
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige smerteskalaer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Forskjell mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig 0-10 smerteskalaer ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
MR-bevis på reparasjon av sener
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning mellom grupper av MR-bevis for senereparasjon etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig DASH-score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper i gjennomsnittlig Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) score ved 6, 12 og 24 måneder.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og tid til oppløsning av postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av re-injeksjon og kirurgisk revisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av og tid til re-injeksjon og kirurgisk revisjon mellom behandlingsgruppene.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSI2012-RCT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .