Regenexx™ SD versus thérapie par l'exercice pour les déchirures de la coiffe des rotateurs
Un essai contrôlé randomisé de Regenexx™ SD par rapport à la thérapie par l'exercice pour le traitement des déchirures non rétractées du tendon sus-épineux
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'amélioration des résultats cliniques rapportés par les sujets, pour le traitement Regenexx SD par rapport à la thérapie par l'exercice des déchirures du tendon supra-épineux non rétractées, de la ligne de base à 3 mois, avec une évaluation continue de l'efficacité et de la durabilité jusqu'à 24 mois. mois.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des preuves américaines de réparation du tendon ; incidence des complications postopératoires, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales ; modification du score de douleur et utilisation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospectif, randomisé, contrôlé pour inclure 34 sujets traités avec Regenexx SD et 17 sujets traités avec la thérapie par l'exercice seul (randomisation 2:1).
Les sujets auront une déchirure du tendon du sus-épineux non rétractée comprenant au moins la moitié de l'épaisseur du tendon dans les plans antéro-postérieur et/ou supérieur-inférieur, comme en témoigne une imagerie diagnostique positive telle qu'arthrogramme, échographie et/ou IRM.
Les sujets seront inscrits dans les 60 jours précédant l'injection de Regenexx-SD ou le début de la thérapie par l'exercice et participeront à des visites de suivi pendant deux ans après le traitement. Une visite préopératoire aura lieu au moment de l'inscription ; des visites de suivi auront lieu sur le site clinique à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection.
L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée une fois que tous les sujets auront atteint le critère d'évaluation à 3 mois. À ce stade, les sujets inscrits dans le groupe de thérapie par l'exercice auront la possibilité de passer aux groupes de traitement Regenexx SD. Les sujets continueront d'être suivis jusqu'au point final de 2 ans avec une analyse des données effectuée aux points de temps de 1 an et 2 ans.
Les sujets termineront l'étude après la visite de suivi de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Examen physique compatible avec une déchirure de la coiffe des rotateurs
- Douleur incessante dans l'épaule affectée pendant au moins 3 mois
- Handicap fonctionnel important lié à la douleur, au manque de force ou à d'autres symptômes de l'épaule
- Imagerie diagnostique positive, qui peut inclure une arthrographie, une échographie et/ou une IRM, sur l'épaule affectée indiquant une déchirure non rétractée du tendon du sus-épineux comprenant au moins la moitié de l'épaisseur du tendon dans les plans antéro-postérieur et/ou supérieur-inférieur
- Mouvement raisonnable du bras non traité, défini comme une élévation de l'épaule égale ou supérieure à 90°, et capable d'effectuer des exercices (post-injection)
- Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
Critère d'exclusion:
- Une déchirure massive de la coiffe des rotateurs, démontrée par une force musculaire de grade 3 ou moins lors des tests de rotation interne et externe de l'épaule affectée
- Chirurgie antérieure à l'épaule affectée
- Déchirures concomitantes des tendons du biceps
- Déchirure SLAP de grade 2 ou plus
- Acromion de type 3
- Éperon osseux important dans l'espace sous-acromial
- Maladies articulaires inflammatoires ou auto-immunes ou autre pathologie des membres supérieurs (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte pseudogoutte)
- Myopathie / tendinopathie induite par les quinolones ou les statines
- Arthrose gléno-humérale de grade 2 ou supérieur de Kellgren-Lawrence
- Capsulite adhésive (légère ou sévère)
- Pathologie symptomatique du rachis cervical (par ex. cervicalgie radiculaire)
- Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés autour de l'épaule
- Instabilité de l'épaule nécessitant une stabilisation chirurgicale
- Contre-indications à l'IRM
- Testé positif ou a été traité pour une tumeur maligne dans le passé ou est suspecté d'avoir une tumeur maligne ou subit actuellement un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une tumeur maligne n'importe où dans le corps, qu'il soit adjacent ou éloigné du site d'injection proposé
- La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- Est enceinte
- Troubles hémorragiques
- Prenez actuellement des anticoagulants ou des médicaments immunosuppresseurs
- Utilisation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Regenexx SD
Bone Marrow Aspirate Concentrate injecté sous contrôle d'imagerie dans la zone du tendon endommagé.
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traitement des cellules souches
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice
Les sujets recevront des instructions sur une série d'exercices appropriés de renforcement de la coiffe des rotateurs et recevront un document d'instructions à emporter chez eux.
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contrôle de la thérapie par l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score DASH par rapport à la ligne de base
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la différence entre les groupes de traitement dans le changement moyen chez les patients entre le départ et 3 mois dans les scores DASH (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
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Passer de la référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de douleur moyenne
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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Différence entre les groupes de traitement sur les échelles de douleur moyennes de 0 à 10 à chaque point de suivi
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3, 6, 12 et 24 mois
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Preuve IRM de la réparation du tendon
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les groupes de preuves IRM de réparation tendineuse à 12 mois
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12 mois
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Scores DASH moyens
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Différence entre les groupes de traitement dans les scores moyens d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) à 6, 12 et 24 mois.
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6, 12 et 24 mois
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Incidence des complications et des événements indésirables
Délai: 24mois
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Incidence et délai de résolution des complications postopératoires et des événements indésirables entre les groupes de traitement.
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24mois
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Incidence de la réinjection et de la reprise chirurgicale
Délai: 24mois
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Incidence et délai de réinjection et de reprise chirurgicale entre les groupes de traitement.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSI2012-RCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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