Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regenexx™ SD Versus Terapia ruchowa na łzy rotatorów

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Randomizowana, kontrolowana próba Regenexx™ SD w porównaniu z terapią ruchową w leczeniu niecofniętych naderwań ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego

Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów w przypadku leczenia Regenexx SD w porównaniu z terapią wysiłkową niecofniętych naderwań ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, od wartości wyjściowych do 3 miesięcy, z ciągłą oceną skuteczności i trwałości do 24 miesięcy.

Cele drugorzędne obejmują ocenę amerykańskich dowodów na naprawę ścięgien; częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych, powtórnych wstrzyknięć i interwencji chirurgicznej; zmiana oceny bólu i stosowanie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, randomizowany, kontrolowany, obejmujący 34 pacjentów leczonych Regenexx SD i 17 pacjentów leczonych wyłącznie terapią ruchową (randomizacja 2:1).

Pacjenci będą mieli nie cofnięte naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego obejmujące co najmniej połowę grubości ścięgna w płaszczyźnie przednio-tylnej i/lub górno-dolnej, jak wykazano pozytywnym obrazowaniem diagnostycznym, takim jak artrogram, ultrasonografia i/lub MR.

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 60 dni przed wstrzyknięciem Regenexx-SD lub rozpoczęciem terapii ruchowej i wezmą udział w wizytach kontrolnych przez dwa lata po leczeniu. Wizyta przedoperacyjna odbędzie się w momencie rejestracji; wizyty kontrolne odbędą się w ośrodku klinicznym po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po wstrzyknięciu.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy osiągną punkt końcowy po 3 miesiącach. W tym momencie osoby zapisane do grupy terapii ruchowej otrzymają możliwość przejścia do grup terapeutycznych Regenexx SD. Pacjenci będą nadal obserwowani przez 2-letni punkt końcowy z analizą danych przeprowadzoną w punktach czasowych 1 rok i 2 lata.

Uczestnicy zakończą badanie po 2-letniej wizycie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie przedmiotowe zgodne z rozdarciem mankietu rotatorów
  • Nieustępujący ból w dotkniętym barku przez co najmniej 3 miesiące
  • Znaczna niesprawność funkcjonalna związana z bólem, brakiem siły lub innymi objawami barku
  • Dodatnia diagnostyka obrazowa, która może obejmować artrografię, ultrasonografię i/lub rezonans magnetyczny zajętego barku, wskazująca na nieretrakcyjne naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego obejmujące co najmniej połowę grubości ścięgna w płaszczyźnie przednio-tylnej i/lub górno-dolnej
  • Rozsądny ruch nieleczonej ręki, zdefiniowany jako uniesienie barku o 90° lub więcej i możliwość wykonywania ćwiczeń (po wstrzyknięciu)
  • Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Masywne rozdarcie stożka rotatorów wykazane przez siłę mięśni stopnia 3 lub mniejszego w badaniu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej dotkniętego barku
  • Poprzednia operacja dotkniętego barku
  • Towarzyszące naderwania ścięgien mięśnia dwugłowego
  • Łza SLAP stopnia 2 lub wyższego
  • Akromion typu 3
  • Wyraźna ostroga kostna w przestrzeni podbarkowej
  • Zapalne lub autoimmunologiczne choroby stawów lub inne patologie kończyn górnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna rzekoma)
  • Miopatia/tendinopatia wywołana chinolonem lub statyną
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub wyższego
  • Samoprzylepne zapalenie torebki (łagodne lub ciężkie)
  • Objawowa patologia kręgosłupa szyjnego (np. ból korzeniowy szyjki macicy)
  • Ciężkie neurogenne zapalenie nerwów skórnych w okolicy barku
  • Niestabilność barku wymagająca stabilizacji chirurgicznej
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wynik pozytywny lub był leczony z powodu nowotworu złośliwego w przeszłości lub podejrzewany o nowotwór złośliwy lub obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w dowolnym miejscu ciała, zarówno w pobliżu, jak i daleko od proponowanego miejsca wstrzyknięcia
  • Warunek reprezentuje przypadek odszkodowania pracowniczego
  • Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
  • Jest w ciąży
  • Zaburzenia krwawienia
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
  • Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regenexx SD
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego wstrzykiwany pod kontrolą obrazowania w obszar uszkodzonego ścięgna.
Procedura: Regenexx SD
leczenie komórkami macierzystymi
Aktywny komparator: Terapia ruchowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie zestawu odpowiednich ćwiczeń wzmacniających stożek rotatorów i otrzymają materiały instruktażowe do zabrania do domu.
Inny: Terapia ruchowa
kontrola terapii ruchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku DASH w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest różnica między grupami terapeutycznymi w zakresie średniej zmiany wewnątrz pacjenta od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w wynikach niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH).
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skale bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Różnica między leczonymi grupami w średnich skalach bólu 0-10 w każdym punkcie czasowym obserwacji
3, 6, 12 i 24 miesiące
MRI dowód naprawy ścięgien
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie między grupami dowodów MRI naprawy ścięgien po 12 miesiącach
12 miesięcy
Średnie wyniki DASH
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Różnica między leczonymi grupami w średnich wynikach niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH) po 6, 12 i 24 miesiącach.
6, 12 i 24 miesiące
Częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i czas do ustąpienia powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych między grupami leczenia.
24 miesiące
Częstość ponownego wstrzyknięcia i rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i czas do ponownego wstrzyknięcia i rewizji chirurgicznej między grupami leczenia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSI2012-RCT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Regenexx SD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj