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Regenexx™ SD versus Bewegungstherapie bei Rotatorenmanschettenrissen

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Regenexx™ SD im Vergleich zur Bewegungstherapie zur Behandlung von nicht zurückgezogenen Supraspinatus-Sehnenrissen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Verbesserung der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für die Regenexx SD-Behandlung mit der Bewegungstherapie bei nicht zurückgezogenen Supraspinatus-Sehnenrissen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, mit fortlaufender Bewertung der Wirksamkeit und Haltbarkeit bis zu 24 Monate.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der US-Beweise für die Sehnenreparatur; Inzidenz postoperativer Komplikationen, unerwünschter Ereignisse, erneuter Injektionen und chirurgischer Eingriffe; Veränderung des Schmerzscores und Einnahme von Schmerzmitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv, randomisiert, kontrolliert, um 34 Probanden einzuschließen, die mit Regenexx SD behandelt wurden, und 17 Probanden, die nur mit Bewegungstherapie behandelt wurden (2:1-Randomisierung).

Die Probanden haben einen nicht zurückgezogenen Supraspinatus-Sehnenriss, der mindestens die Hälfte der Sehnendicke in der anterior-posterioren und / oder superior-inferioren Ebene umfasst, wie durch positive diagnostische Bildgebung wie Arthrogramm, Ultraschall und / oder MR nachgewiesen.

Die Probanden werden innerhalb von 60 Tagen vor der Regenexx-SD-Injektion oder dem Beginn der Bewegungstherapie aufgenommen und nehmen zwei Jahre lang nach der Behandlung an Nachsorgeuntersuchungen teil. Zum Zeitpunkt der Einschreibung findet ein präoperativer Besuch statt; Nachuntersuchungen finden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Injektion am klinischen Standort statt.

Die primäre Endpunktanalyse wird durchgeführt, sobald alle Probanden den 3-Monats-Endpunkt erreicht haben. An diesem Punkt haben Probanden, die in die Bewegungstherapiegruppe eingeschrieben sind, die Möglichkeit, zu den Regenexx SD-Behandlungsgruppen zu wechseln. Die Probanden werden weiterhin bis zum 2-Jahres-Endpunkt verfolgt, wobei die Datenanalyse zu den Zeitpunkten 1 Jahr und 2 Jahr durchgeführt wird.

Die Probanden werden die Studie nach dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Untersuchung im Einklang mit einem Riss der Rotatorenmanschette
  • Unaufhörliche Schmerzen in der betroffenen Schulter für mindestens 3 Monate
  • Signifikante funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schmerzen, Kraftmangel oder anderen Schultersymptomen
  • Positive diagnostische Bildgebung, die Arthrogramm, Ultraschall und/oder MR umfassen kann, auf der betroffenen Schulter, die auf einen nicht zurückgezogenen Supraspinatus-Sehnenriss hinweist, der mindestens die Hälfte der Sehnendicke in der anterior-posterioren und/oder superior-inferioren Ebene umfasst
  • Angemessene Bewegung des nicht behandelten Arms, definiert als eine Schulterhebung von gleich oder mehr als 90°, und in der Lage, Übungen (nach der Injektion) durchzuführen
  • Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Bewertungen und Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ein massiver Rotatorenmanschettenriss, der durch Muskelkraft von Grad 3 oder weniger beim Testen der Innen- und Außenrotation der betroffenen Schulter nachgewiesen wird
  • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
  • Begleitende Risse der Bizepssehnen
  • SLAP-Riss Grad 2 oder höher
  • Akromion Typ 3
  • Signifikanter Knochensporn im subakromialen Raum
  • Entzündliche oder autoimmunbasierte Gelenkerkrankungen oder andere Pathologien der oberen Extremitäten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
  • Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie
  • Kellgren-Lawrence Grad 2 oder höher Glenohumerale Osteoarthritis
  • Adhäsive Kapsulitis (leicht oder schwer)
  • Symptomatische Pathologie der Halswirbelsäule (z. radikulärer zervikaler Schmerz)
  • Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven um die Schulter
  • Schulterinstabilität, die eine chirurgische Stabilisierung erfordert
  • Kontraindikationen für MRT
  • Positiv getestet oder in der Vergangenheit wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt worden oder bei Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung wegen einer bösartigen Erkrankung irgendwo im Körper, ob neben oder entfernt von der vorgeschlagenen Injektionsstelle
  • Bedingung stellt einen Arbeitsunfallfall dar
  • Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
  • Ist schwanger
  • Blutungsstörungen
  • Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Verwendung von chronischem Opioid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regenexx SD
Bone Marrow Aspirate Concentrate wird unter bildgebender Kontrolle in den Bereich der geschädigten Sehne injiziert.
Verfahren: Regenexx SD
Stammzellbehandlung
Aktiver Komparator: Übungstherapie
Die Probanden werden in eine Reihe geeigneter Übungen zur Stärkung der Rotatorenmanschette eingewiesen und erhalten eine Anleitung zum Mitnehmen.
Sonstiges: Übungstherapie
Bewegungstherapiekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DASH-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu 3 Monaten in den DASH-Werten (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzskalen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in mittleren Schmerzskalen von 0–10 zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
3, 6, 12 und 24 Monate
MRT-Beweis der Sehnenreparatur
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen Gruppen von MRT-Beweisen einer Sehnenreparatur nach 12 Monaten
12 Monate
Mittlere DASH-Ergebnisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den mittleren DASH-Werten (Disabilities of Arm Shoulder and Hand) nach 6, 12 und 24 Monaten.
6, 12 und 24 Monate
Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Zeit bis zur Auflösung von postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
24 Monate
Inzidenz von Re-Injektion und chirurgischer Revision
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz und Zeit bis zur erneuten Injektion und chirurgischen Revision zwischen den Behandlungsgruppen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSI2012-RCT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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