Regenexx™ SD versus terapia de ejercicio para desgarros del manguito rotador
Un ensayo controlado aleatorizado de Regenexx™ SD versus terapia de ejercicio para el tratamiento de desgarros del tendón del supraespinoso no retraídos
El objetivo principal de este estudio es comparar la mejora en los resultados clínicos informados por los sujetos, para el tratamiento con Regenexx SD frente a la terapia de ejercicio de desgarros del tendón del supraespinoso no retraídos, desde el inicio hasta los 3 meses, con una evaluación continua de la eficacia y la durabilidad hasta 24 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la evidencia ecográfica de la reparación del tendón; incidencia de complicaciones postoperatorias, eventos adversos, reinyecciones e intervención quirúrgica; cambio en la puntuación del dolor y el uso de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospectivo, aleatorizado, controlado para incluir 34 sujetos tratados con Regenexx SD y 17 sujetos tratados solo con terapia de ejercicio (aleatorización 2:1).
Los sujetos tendrán un desgarro del tendón del supraespinoso no retraído que comprenda al menos la mitad del grosor del tendón en los planos anterior-posterior y/o superior-inferior, como se evidencia con imágenes diagnósticas positivas como artrografía, ultrasonido y/o RM.
Los sujetos se inscribirán dentro de los 60 días anteriores a la inyección de Regenexx-SD o al inicio de la terapia de ejercicio y participarán en las visitas de seguimiento durante dos años después del tratamiento. Se realizará una visita preoperatoria en el momento de la inscripción; las visitas de seguimiento se realizarán en el sitio clínico a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inyección.
El análisis del criterio de valoración principal se realizará una vez que todos los sujetos alcancen el criterio de valoración de 3 meses. En ese momento, los sujetos inscritos en el grupo de terapia de ejercicios tendrán la opción de pasar a los grupos de tratamiento de Regenexx SD. Los sujetos continuarán siendo seguidos hasta el punto final de 2 años con análisis de datos realizados en los puntos de tiempo de 1 año y 2 años.
Los sujetos completarán el estudio después de la visita de seguimiento de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exploración física compatible con desgarro del manguito rotador
- Dolor incesante en el hombro afectado durante al menos 3 meses
- Discapacidad funcional significativa relacionada con dolor, falta de fuerza u otros síntomas del hombro
- Diagnóstico por imagen positivo, que puede incluir artrografía, ecografía y/o RM, en el hombro afectado que indica un desgarro del tendón del supraespinoso no retraído que comprende al menos la mitad del grosor del tendón en los planos anterior-posterior y/o superior-inferior
- Movimiento razonable del brazo no tratado, definido como una elevación del hombro igual o superior a 90°, y capaz de realizar ejercicios (post-inyección)
- Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Un desgarro masivo del manguito de los rotadores demostrado por un grado 3 o menos de fuerza muscular en las pruebas de rotación interna y externa del hombro afectado
- Cirugía previa del hombro afectado
- Desgarros concomitantes de los tendones del bíceps
- Desgarro SLAP de grado 2 o mayor
- acromion tipo 3
- Espolón óseo significativo en el espacio subacromial
- Enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes u otra patología de las extremidades superiores (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
- Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas
- Osteoartritis glenohumeral grado 2 o mayor de Kellgren-Lawrence
- Capsulitis adhesiva (leve o grave)
- Patología sintomática de la columna cervical (p. dolor cervical radicular)
- Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos alrededor del hombro.
- Inestabilidad del hombro que requiere estabilización quirúrgica.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Dio positivo o ha sido tratado por una neoplasia maligna en el pasado o se sospecha que tiene una neoplasia maligna o actualmente está recibiendo tratamiento de radiación o quimioterapia por una neoplasia maligna en cualquier parte del cuerpo, ya sea adyacente o distante del sitio de inyección propuesto.
- La condición representa un caso de compensación laboral
- Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
- Esta embarazada
- trastornos hemorrágicos
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Regenexx SD
Concentrado de aspirado de médula ósea inyectado bajo guía de imágenes en el área del tendón dañado.
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tratamiento con células madre
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Comparador activo: Terapia de ejercicio
Se instruirá a los sujetos en un conjunto de ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador apropiados y se les entregará un folleto instructivo para llevar a casa.
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control de la terapia de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación DASH desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio dentro del paciente desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones de Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH).
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de dolor medio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en las escalas de dolor medias de 0 a 10 en cada punto temporal de seguimiento
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3, 6, 12 y 24 meses
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MRI evidencia de reparación del tendón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre grupos de evidencia de IRM de reparación del tendón a los 12 meses
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12 meses
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Puntuaciones DASH medias
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en las puntuaciones medias de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) a los 6, 12 y 24 meses.
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6, 12 y 24 meses
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Incidencia de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y tiempo de resolución de complicaciones postoperatorias y eventos adversos entre los grupos de tratamiento.
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24 meses
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Incidencia de reinyección y revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y tiempo hasta la reinyección y la revisión quirúrgica entre los grupos de tratamiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSI2012-RCT01
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