Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para rupturas do manguito rotador
Um estudo controlado randomizado de Regenexx™ SD versus terapia de exercícios para tratamento de rupturas do tendão supraespinal não retraídas
O objetivo principal deste estudo é comparar a melhora nos resultados clínicos relatados pelo indivíduo, para o tratamento Regenexx SD versus terapia de exercícios de rupturas do tendão supraespinal não retraído, desde o início até 3 meses, com avaliação contínua da eficácia e durabilidade até 24 meses.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da evidência de US de reparo do tendão; incidência de complicações pós-operatórias, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica; mudança no escore de dor e uso de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, randomizado, controlado para incluir 34 indivíduos tratados com Regenexx SD e 17 indivíduos tratados apenas com terapia de exercícios (randomização 2:1).
Os indivíduos terão uma ruptura do tendão supraespinal não retraída compreendendo pelo menos metade da espessura do tendão nos planos ântero-posterior e/ou superior-inferior, conforme evidenciado com imagem diagnóstica positiva, como artrograma, ultrassom e/ou RM.
Os indivíduos serão inscritos 60 dias antes da injeção de Regenexx-SD ou do início da terapia de exercícios e participarão de visitas de acompanhamento por dois anos após o tratamento. Uma visita pré-operatória ocorrerá no momento da inscrição; as visitas de acompanhamento ocorrerão no local clínico em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a injeção.
A análise do ponto final primário será realizada assim que todos os indivíduos atingirem o ponto final de 3 meses. Nesse ponto, os indivíduos inscritos no grupo de Terapia por Exercício terão a opção de passar para os grupos de tratamento Regenexx SD. Os indivíduos continuarão a ser acompanhados até o ponto final de 2 anos com a análise de dados realizada nos pontos de tempo de 1 e 2 anos.
Os indivíduos concluirão o estudo após a visita de acompanhamento de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame físico compatível com ruptura do manguito rotador
- Dor persistente no ombro afetado por pelo menos 3 meses
- Incapacidade funcional significativa relacionada à dor, falta de força ou outros sintomas do ombro
- Imagem diagnóstica positiva, que pode incluir artrografia, ultrassonografia e/ou ressonância magnética, no ombro afetado, indicando uma ruptura não retraída do tendão supraespinhal compreendendo pelo menos metade da espessura do tendão nos planos ântero-posterior e/ou superior-inferior
- Movimento razoável do braço não tratado, definido como uma elevação do ombro igual ou superior a 90° e capaz de realizar exercícios (pós-injeção)
- É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Uma ruptura maciça do manguito rotador, conforme demonstrado por Grau 3 ou menos força muscular no teste de rotação interna e externa do ombro afetado
- Cirurgia anterior no ombro afetado
- Rupturas concomitantes dos tendões do bíceps
- Ruptura SLAP de grau 2 ou superior
- acrômio tipo 3
- Esporão ósseo significativo no espaço subacromial
- Doenças articulares inflamatórias ou autoimunes ou outra patologia da extremidade superior (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota)
- Miopatia/tendinopatia induzida por quinolonas ou estatinas
- Kellgren-Lawrence grau 2 ou maior osteoartrite glenoumeral
- Capsulite adesiva (leve ou grave)
- Patologia sintomática da coluna cervical (por ex. dor cervical radicular)
- Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos ao redor do ombro
- Instabilidade do ombro que requer estabilização cirúrgica
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Testou positivo ou foi tratado para uma malignidade no passado ou é suspeito de ter uma malignidade ou está atualmente passando por tratamento de radiação ou quimioterapia para uma malignidade em qualquer parte do corpo, seja adjacente ou distante do local de injeção proposto
- Condição representa um caso de compensação do trabalhador
- Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
- Está grávida
- Distúrbios hemorrágicos
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou imunossupressores
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regenexx SD
Concentrado de Aspirado de Medula Óssea injetado sob orientação de imagem na área do tendão danificado.
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tratamento com células tronco
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Comparador Ativo: Terapia de exercícios
Os participantes serão instruídos em um conjunto de exercícios apropriados de fortalecimento do manguito rotador e receberão um folheto de instruções para levar para casa.
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controle de terapia de exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação DASH desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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O endpoint primário para este estudo é a diferença entre os grupos de tratamento na alteração média dentro do paciente desde a linha de base até 3 meses nas pontuações de DASH (Incapacity of the Arm Shoulder and Hand).
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de dor média
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento em escalas médias de dor de 0 a 10 em cada ponto de acompanhamento
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3, 6, 12 e 24 meses
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Evidência de ressonância magnética de reparo do tendão
Prazo: 12 meses
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Comparação entre grupos de evidências de ressonância magnética de reparo do tendão em 12 meses
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12 meses
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Pontuações DASH médias
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas pontuações médias de Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) aos 6, 12 e 24 meses.
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6, 12 e 24 meses
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Incidência de Complicações e Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
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Incidência e tempo para resolução de complicações pós-operatórias e eventos adversos entre os grupos de tratamento.
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24 meses
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Incidência de reinjeção e revisão cirúrgica
Prazo: 24 meses
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Incidência e tempo para reinjeção e revisão cirúrgica entre os grupos de tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSI2012-RCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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