Regenexx™ SD versus oefentherapie voor scheuren in de rotatorcuff
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Regenexx™ SD versus oefentherapie voor de behandeling van niet-ingetrokken supraspinatuspeesscheuren
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verbetering in door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten, voor Regenexx SD-behandeling vs. oefentherapie van niet-ingetrokken supraspinatuspeesscheuren, vanaf baseline tot 3 maanden, met voortdurende evaluatie van werkzaamheid en duurzaamheid tot 24 maanden.
Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van Amerikaans bewijs van peesherstel; incidentie van postoperatieve complicaties, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische ingrepen; verandering in pijnscore en gebruik van pijnstillers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd om 34 proefpersonen te omvatten die werden behandeld met Regenexx SD en 17 proefpersonen die alleen met oefentherapie werden behandeld (2:1 randomisatie).
Proefpersonen zullen een niet-ingetrokken supraspinatuspeesscheur hebben die ten minste de helft van de peesdikte omvat in de anterieur-posterieure en/of superieur-inferieure vlakken zoals blijkt uit positieve diagnostische beeldvorming zoals artrogram, echografie en/of MR.
Proefpersonen zullen binnen 60 dagen voorafgaand aan Regenexx-SD-injectie of aanvang van oefentherapie worden ingeschreven en gedurende twee jaar na de behandeling deelnemen aan vervolgbezoeken. Een preoperatief bezoek vindt plaats op het moment van inschrijving; vervolgbezoeken vinden plaats op de klinische locatie 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na injectie.
De analyse van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd zodra alle proefpersonen het eindpunt na 3 maanden hebben bereikt. Op dat moment krijgen proefpersonen in de oefentherapiegroep de mogelijkheid om over te stappen naar de Regenexx SD behandelgroepen. Proefpersonen zullen tot en met het eindpunt van 2 jaar gevolgd blijven worden met data-analyse uitgevoerd op de tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar.
De proefpersonen zullen het onderzoek voltooien na het follow-upbezoek van 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk onderzoek consistent met rotator cuff scheur
- Aanhoudende pijn in de aangedane schouder gedurende minstens 3 maanden
- Aanzienlijke functionele handicap gerelateerd aan pijn, gebrek aan kracht of andere schoudersymptomen
- Positieve diagnostische beeldvorming, waaronder mogelijk een artrogram, echografie en/of MR, op de aangedane schouder, wat wijst op een niet-ingetrokken supraspinatuspeesscheur die ten minste de helft van de peesdikte omvat in de anterieur-posterieure en/of superieur-inferieure vlakken
- Redelijke beweging van de niet-behandelde arm, gedefinieerd als een schouderelevatie van gelijk aan of meer dan 90°, en in staat om oefeningen (post-injectie) uit te voeren
- Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Een enorme scheur in de rotator cuff zoals aangetoond door graad 3 of minder spierkracht bij het testen van interne en externe rotatie van de aangedane schouder
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder
- Gelijktijdige tranen van bicepspezen
- Graad 2 of hoger SLAP-scheur
- Type 3 acromion
- Aanzienlijke botuitloper in de subacromiale ruimte
- Inflammatoire of op auto-immuunziekten gebaseerde gewrichtsaandoeningen of andere pathologieën van de bovenste ledematen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, polymyalgie, polymyositis, jicht pseudogout)
- Door chinolon of statine geïnduceerde myopathie/tendinopathie
- Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger glenohumerale artrose
- Adhesieve capsulitis (mild of ernstig)
- Symptomatische pathologie van de cervicale wervelkolom (bijv. radiculaire cervicale pijn)
- Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen rond de schouder
- Schouderinstabiliteit die chirurgische stabilisatie vereist
- Contra-indicaties voor MRI
- Positief getest of in het verleden behandeld voor een maligniteit of wordt ervan verdacht een maligniteit te hebben of ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie voor een maligniteit overal in het lichaam, naast of ver van de voorgestelde injectieplaats
- Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
- Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
- Is zwanger
- Bloedingsstoornissen
- Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva
- Gebruik van chronische opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regenexx SD
Beenmergaspiraatconcentraat geïnjecteerd onder beeldvormingsbegeleiding in het gebied van de beschadigde pees.
|
stamcel behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Oefentherapie
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd in een reeks geschikte rotator cuff-versterkende oefeningen en krijgen een instructiehandboek om mee naar huis te nemen.
|
oefentherapie controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-scorewijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is het verschil tussen behandelingsgroepen in de binnen de patiënt gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden in Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH)-scores.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnschalen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde pijnschalen van 0-10 op elk follow-up-tijdstip
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
MRI-bewijs van peesherstel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking tussen groepen MRI-bewijs van peesherstel na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde DASH-scores
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)-scores na 6, 12 en 24 maanden.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Incidentie van complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie en tijd tot herstel van postoperatieve complicaties en bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.
|
24 maanden
|
|
Incidentie van herinjectie en chirurgische revisie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van en tijd tot herinjectie en chirurgische revisie tussen behandelingsgroepen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSI2012-RCT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .