Regenexx™ SD в сравнении с лечебной физкультурой при разрывах вращательной манжеты плеча
Рандомизированное контролируемое исследование Regenexx™ SD в сравнении с лечебной физкультурой для лечения разрывов сухожилий надостной мышцы без ретракции
Основная цель этого исследования — сравнить улучшение клинических исходов, о которых сообщают субъекты, для лечения Regenexx SD по сравнению с лечебной физкультурой при разрывах сухожилия надостной мышцы без ретракции, от исходного уровня до 3 месяцев, с постоянной оценкой эффективности и долговечности до 24 месяцев. месяцы.
Вторичные цели включают оценку данных УЗИ о восстановлении сухожилий; частота послеоперационных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и оперативных вмешательств; изменение оценки боли и использование обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, включающее 34 субъекта, получавших Regenexx SD, и 17 субъектов, получавших только лечебную физкультуру (рандомизация 2:1).
Субъекты будут иметь разрыв сухожилия надостной мышцы без ретракции, составляющий по меньшей мере половину толщины сухожилия в передне-задней и/или верхне-нижней плоскостях, о чем свидетельствует положительная диагностическая визуализация, такая как артрограмма, УЗИ и/или МРТ.
Субъекты будут зарегистрированы в течение 60 дней до инъекции Regenexx-SD или начала лечебной физкультуры и примут участие в последующих посещениях в течение двух лет после лечения. Предоперационный визит состоится во время регистрации; последующие посещения будут происходить в клиническом центре через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции.
Анализ первичной конечной точки будет проводиться после того, как все субъекты достигнут 3-месячной конечной точки. В этот момент субъектам, зачисленным в группу лечебной физкультуры, будет предоставлена возможность перейти в группы лечения Regenexx SD. Субъекты будут продолжать наблюдаться в течение 2-летнего срока с анализом данных, выполненным в 1-летний и 2-летний периоды времени.
Субъекты завершат исследование после 2-летнего последующего визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физикальное обследование соответствует разрыву ротаторной манжеты
- Непрекращающаяся боль в пораженном плече в течение не менее 3 мес.
- Значительная функциональная инвалидность, связанная с болью, недостатком силы или другими симптомами плеча.
- Положительная диагностическая визуализация, которая может включать артрограмму, УЗИ и/или МРТ пораженного плеча, указывающая на разрыв сухожилия надостной мышцы без ретракции, составляющий не менее половины толщины сухожилия в передне-задней и/или верхне-нижней плоскостях.
- Разумное движение необработанной руки, определяемое как подъем плеча на 90° или более, и способность выполнять (после инъекции) упражнения
- Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты
Критерий исключения:
- Массивный разрыв ротаторной манжеты, демонстрируемый мышечной силой 3 степени или ниже при тестировании внутренней и внешней ротации пораженного плеча.
- Предыдущая операция на пораженном плече
- Сопутствующие разрывы сухожилий бицепса
- SLAP-разрыв 2 степени или выше
- Акромион 3 типа
- Значительная костная шпора в субакромиальном пространстве
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания суставов или другая патология верхних конечностей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, подагра, псевдоподагра)
- Миопатия/тендинопатия, индуцированная хинолонами или статинами
- Плечевой остеоартрит степени 2 по Келлгрену-Лоуренсу или выше
- Адгезивный капсулит (легкий или тяжелый)
- Симптоматическая патология шейного отдела позвоночника (например, корешковая боль в шее)
- Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов в области плеча
- Нестабильность плеча, требующая хирургической стабилизации
- Противопоказания к МРТ
- Положительный результат теста или лечение от злокачественного новообразования в прошлом, или подозрение на злокачественное новообразование, или в настоящее время проходит лучевую или химиотерапевтическую терапию по поводу злокачественного новообразования в любом месте тела, будь то рядом или на расстоянии от предполагаемого места инъекции
- Условие представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем
- Беременна
- Нарушения свертываемости крови
- В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты
- Хроническое употребление опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Regenexx SD
Концентрат аспирата костного мозга вводят под контролем визуализации в область поврежденного сухожилия.
|
лечение стволовыми клетками
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Субъекты будут проинструктированы о наборе соответствующих упражнений для укрепления вращательной манжеты плеча и получат раздаточный материал, который можно взять домой.
|
контроль лечебной физкультуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки DASH по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является разница между группами лечения в среднем изменении внутри пациента от исходного уровня до 3 месяцев в баллах «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя шкала боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Разница между группами лечения в средних значениях шкалы боли от 0 до 10 в каждый момент времени последующего наблюдения
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
МРТ свидетельствует о восстановлении сухожилия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение между группами данных МРТ восстановления сухожилий через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Средние баллы DASH
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Разница между группами лечения в средних показателях инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 6, 12 и 24 месяца.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и время разрешения послеоперационных осложнений и нежелательных явлений между группами лечения.
|
24 месяца
|
|
Частота повторных инъекций и хирургических ревизий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и время до повторной инъекции и хирургического вмешательства между группами лечения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSI2012-RCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .