Regenexx™ SD Versus Exercise -terapia kiertomansetin repeytymiseen
Satunnaistettu kontrolloitu koe Regenexx™ SD versus harjoitusterapia vetäytymättömien Supraspinatus-jännekyynelten hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata koehenkilöiden raportoimien kliinisten tulosten paranemista Regenexx SD -hoidon vs. ei-retracted supraspinatus -jännerepeämien harjoitusterapiassa lähtötasosta 3 kuukauteen, tehon ja kestävyyden jatkuvan arvioinnin kanssa 24 vuoteen asti. kuukaudet.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu Yhdysvaltain todisteiden arviointi jänteiden korjaamisesta; postoperatiivisten komplikaatioiden, haittatapahtumien, uusintainjektioiden ja kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus; kipupisteiden muutos ja kipulääkkeiden käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu sisältäen 34 potilasta, joita hoidettiin Regenexx SD:llä ja 17 henkilöä, joita hoidettiin pelkällä harjoitteluhoidolla (2:1 satunnaistaminen).
Potilailla on sisäänvetämätön supraspinatus-jännerepeämä, joka käsittää vähintään puolet jänteen paksuudesta anterior-posterior- ja/tai superior-inferior-tasolla, mikä on osoitettu positiivisella diagnostisella kuvantamisella, kuten artrogrammi, ultraääni ja/tai MR.
Koehenkilöt rekisteröidään 60 päivän kuluessa ennen Regenexx-SD-injektiota tai harjoitushoidon aloittamista, ja he osallistuvat seurantakäynteihin kahden vuoden ajan hoidon jälkeen. Preoperatiivinen käynti tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä; seurantakäyntejä tehdään kliinisessä paikassa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta injektion jälkeen.
Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat saavuttavat 3 kuukauden päätepisteen. Tässä vaiheessa Harjoitusterapiaryhmään ilmoittautuneille henkilöille annetaan mahdollisuus siirtyä Regenexx SD -hoitoryhmiin. Koehenkilöitä seurataan edelleen 2 vuoden päätepisteen ajan data-analyysillä, joka suoritetaan 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä.
Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 2 vuoden seurantakäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tarkastus, joka vastaa Rotator Cuffin repeytymistä
- Lakkaamaton kipu sairastuneessa olkapäässä vähintään 3 kuukautta
- Merkittävä toimintahäiriö, joka liittyy kipuun, voimanpuutteeseen tai muihin olkapääoireisiin
- Positiivinen diagnostinen kuvantaminen, johon voi sisältyä artrogrammi, ultraääni ja/tai MR, sairastuneella olkapäällä, joka osoittaa sisäänvetämättömän supraspinatus-jänteen repeämän, joka kattaa vähintään puolet jänteen paksuudesta anterior-posterior- ja/tai superior-alatasossa
- Käsittelemättömän käsivarren kohtuullinen liike, joka määritellään vähintään 90°:n olkapään nousuksi ja pystyy suorittamaan (injektion jälkeisiä) harjoituksia
- On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen rotaattorimansetin repeämä, joka on osoitettu 3. asteen tai sitä pienemmällä lihasvoimalla testattaessa sairaan olkapään sisäistä ja ulkoista kiertoa
- Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle
- Samanaikainen hauislihasten jänteiden repeämä
- Asteen 2 tai suurempi SLAP-repeämä
- Tyyppi 3 acromion
- Merkittävä luun kannus subakromiaalisessa tilassa
- Tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset nivelsairaudet tai muut yläraajojen patologiat (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti pseudogout)
- Kinoloni- tai statiini-indusoitu myopatia/jännepatia
- Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai sitä korkeampi glenohumeraalinen nivelrikko
- Liimakapsuliitti (lievä tai vaikea)
- Oireinen kohdunkaulan selkärangan patologia (esim. radikulaarinen kohdunkaulan kipu)
- Vakava neurogeeninen tulehdus ihon hermoissa olkapään ympärillä
- Olkapään epävakaus, joka vaatii kirurgista stabilointia
- MRI:n vasta-aiheet
- Testi on positiivinen tai sitä on aiemmin hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen varalta tai epäillään olevan pahanlaatuinen tai hänellä on parhaillaan säde- tai kemoterapiahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi missä tahansa kehossa, riippumatta siitä, onko ehdotetun pistoskohdan vieressä tai kaukana siitä
- Ehto edustaa työntekijän korvaustapausta
- Tällä hetkellä mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
- On raskaana
- Verenvuotohäiriöt
- Tällä hetkellä käytät antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Kroonisten opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Regenexx SD
Luuytimen aspiraattikonsentraattia ruiskutetaan kuvantamisen ohjauksessa vaurioituneen jänteen alueelle.
|
kantasoluhoito
|
|
Active Comparator: Harjoitusterapia
Koehenkilöille opastetaan sopivia rotaattorimansettia vahvistavia harjoituksia ja heille annetaan ohjekirja kotiin vietäväksi.
|
liikuntaterapian hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoryhmien välinen ero potilaan sisäisessä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen käsivarren olkapään ja käden vammaisuuspisteissä (DASH).
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kipuvaa'at
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisissä 0-10 kipuasteikoissa kullakin seuranta-ajankohdalla
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
MRI-todisteet jänteen korjaamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu ryhmien MRI-todisteita jänteen korjauksesta 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset DASH-pisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Ero hoitoryhmien välillä käsivarren olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) keskiarvopisteissä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitoryhmien välisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja niiden ratkaisemiseen kuluva aika.
|
24 kuukautta
|
|
Uusintaruiskeen ja kirurgisen korjauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusintaruiskeen ja kirurgisen tarkistuksen ilmaantuvuus ja aika hoitoryhmien välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSI2012-RCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .