Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenexx™ SD versus cvičební terapie pro slzy rotátorové manžety

20. prosince 2022 aktualizováno: Regenexx, LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie Regenexx™ SD versus cvičební terapie pro léčbu nezatažených slz šlach supraspinatus

Primárním cílem této studie je porovnat zlepšení klinických výsledků hlášených subjektem u léčby Regenexx SD vs. zátěžová terapie neretrahovaných natržení šlach supraspinatus, od výchozí hodnoty do 3 měsíců, s pokračujícím hodnocením účinnosti a trvanlivosti až do 24 měsíce.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení US důkazů o reparaci šlach; výskyt pooperačních komplikací, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgické intervence; změna skóre bolesti a užívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zahrnující 34 subjektů léčených přípravkem Regenexx SD a 17 subjektů léčených samotnou cvičební terapií (randomizace 2:1).

Subjekty budou mít neretrahované natržení šlachy supraspinatus zahrnující alespoň jednu polovinu tloušťky šlachy v anterior-zadní a/nebo superior-inferiorní rovině, jak je prokázáno pozitivním diagnostickým zobrazením, jako je artrogram, ultrazvuk a/nebo MR.

Subjekty budou zařazeny do 60 dnů před injekcí Regenexx-SD nebo zahájením cvičební terapie a budou se účastnit následných návštěv po dobu dvou let po léčbě. Předoperační návštěva proběhne v době zápisu; následné návštěvy proběhnou v klinickém místě 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci.

Analýza primárního cílového bodu bude provedena, jakmile všechny subjekty dosáhnou 3měsíčního cílového bodu. V tomto okamžiku bude subjektům zařazeným do skupiny cvičební terapie dána možnost přejít do léčebných skupin Regenexx SD. Subjekty budou nadále sledovány až do 2letého koncového bodu s analýzou dat prováděnou v 1. a 2. roce.

Subjekty dokončí studii po 2leté následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzikální vyšetření v souladu s natržením rotátorové manžety
  • Neustupující bolest v postiženém rameni po dobu nejméně 3 měsíců
  • Významné funkční postižení související s bolestí, nedostatkem síly nebo jinými symptomy ramene
  • Pozitivní diagnostické zobrazení, které může zahrnovat artrogram, ultrazvuk a/nebo MR, na postiženém rameni ukazující na nezatažené natržení šlachy supraspinatus zahrnující alespoň polovinu tloušťky šlachy v předozadní a/nebo superiorní-dolní rovině
  • Přiměřený pohyb neléčené paže, definovaný jako elevace ramene rovna nebo více než 90°, a schopný provádět (po injekci) cvičení
  • Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Masivní natržení rotátorové manžety, jak bylo prokázáno svalovou silou stupně 3 nebo nižší při testování vnitřní a vnější rotace postiženého ramene
  • Předchozí operace postiženého ramene
  • Současné natržení šlach bicepsu
  • Trhlina SLAP 2. nebo vyšší
  • Akromion typu 3
  • Výrazná kostní ostruha v subakromiálním prostoru
  • Zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění kloubů nebo jiná patologie horních končetin (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
  • Chinolonem nebo statinem indukovaná myopatie/ tendinopatie
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší glenohumerální osteoartróza
  • Adhezivní kapsulitida (mírná nebo těžká)
  • Symptomatická patologie krční páteře (např. radikulární cervikální bolest)
  • Těžký neurogenní zánět kožních nervů kolem ramene
  • Nestabilita ramene vyžadující chirurgickou stabilizaci
  • Kontraindikace pro MRI
  • Testováno pozitivně nebo byl v minulosti léčen na zhoubný nádor nebo je podezření na zhoubný nádor nebo v současné době podstupuje radiační nebo chemoterapeutickou léčbu zhoubného nádoru kdekoli v těle, ať už v blízkosti navrhovaného místa vpichu nebo ve vzdálenosti od něj
  • Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  • V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  • Je těhotná
  • Poruchy krvácení
  • V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky
  • Užívání chronického opioidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regenexx SD
Koncentrát aspirátu kostní dřeně aplikovaný pod zobrazovacím vedením do oblasti poškozené šlachy.
Postup: Regenexx SD
léčba kmenovými buňkami
Aktivní komparátor: Cvičební terapie
Subjekty budou poučeny o sadě vhodných cviků na posílení rotátorové manžety a dostane se jim instruktážního letáku, který si odnesou domů.
Jiný: Cvičební terapie
kontrola cvičební terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DASH od základní linie
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně v rámci pacienta od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skóre Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH).
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední stupnice bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměru 0-10 stupnic bolesti v každém časovém bodě sledování
3, 6, 12 a 24 měsíců
MRI důkaz opravy šlach
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání mezi skupinami MRI důkazů opravy šlach po 12 měsících
12 měsíců
Průměrné skóre DASH
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrném skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) po 6, 12 a 24 měsících.
6, 12 a 24 měsíců
Výskyt komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a doba do vyřešení pooperačních komplikací a nežádoucích příhod mezi léčebnými skupinami.
24 měsíců
Výskyt reinjekce a chirurgické revize
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a doba do opětovné injekce a chirurgické revize mezi léčebnými skupinami.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSI2012-RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Regenexx SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit