Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenexx™ SD versus træningsterapi for rotatormanchetrivninger

20. december 2022 opdateret af: Regenexx, LLC

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Regenexx™ SD versus træningsterapi til behandling af ikke-tilbagetrukket Supraspinatus-senetårer

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringen i forsøgsperson-rapporterede kliniske resultater for Regenexx SD-behandling vs. træningsterapi af ikke-tilbagetrukket supraspinatus-senetårer, fra baseline til 3 måneder, med fortsat evaluering af effektivitet og holdbarhed op til 24 måneder.

Sekundære mål omfatter evaluering af amerikanske beviser for senereparation; forekomst af postoperative komplikationer, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgisk indgreb; ændring i smertescore og brug af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret til at inkludere 34 forsøgspersoner behandlet med Regenexx SD og 17 forsøgspersoner behandlet med træningsterapi alene (2:1 randomisering).

Forsøgspersoner vil have en ikke-tilbagetrukket supraspinatus-senetive, der omfatter mindst halvdelen af ​​senetykkelsen i de anterior-posteriore og/eller superior-inferior planer, som påvist med positiv diagnostisk billeddannelse, såsom arthrogram, ultralyd og/eller MR.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for 60 dage før Regenexx-SD-injektion eller påbegyndelse af træningsterapi og deltage i opfølgningsbesøg i to år efter behandlingen. Et præoperativt besøg vil finde sted på tidspunktet for tilmelding; opfølgningsbesøg vil finde sted på det kliniske sted 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter injektion.

Den primære endepunktsanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner når 3-måneders endepunktet. På det tidspunkt vil forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsterapigruppen, få mulighed for at gå over til Regenexx SD-behandlingsgrupperne. Forsøgspersonerne vil fortsat blive fulgt gennem det 2-årige endepunkt med dataanalyse udført på 1- og 2-års tidspunkterne.

Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter det 2-årige opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med revne i rotatormanchetten
  • Uafbrudt smerte i den berørte skulder i mindst 3 måneder
  • Betydelig funktionsnedsættelse relateret til smerter, manglende styrke eller andre skuldersymptomer
  • Positiv diagnostisk billeddannelse, som kan omfatte arthrogram, ultralyd og/eller MR, på den berørte skulder, hvilket indikerer en ikke-tilbagetrukket supraspinatus-senenivning, der omfatter mindst halvdelen af ​​senetykkelsen i de anterior-posteriore og/eller superior-inferior planer
  • Rimelig bevægelse af den ikke-behandlede arm, defineret som en skulderhøjde på lig med eller mere end 90°, og i stand til at udføre (post-injektion) øvelser
  • Er selvstændig, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • En massiv rotatormanchetrivning som demonstreret af grad 3 eller mindre muskelstyrke ved test af intern og ekstern rotation af den berørte skulder
  • Tidligere operation af den berørte skulder
  • Samtidig rifter af biceps sener
  • Grad 2 eller højere SLAP rive
  • Type 3 acromion
  • Betydelig knoglespore i det subakromiale rum
  • Inflammatoriske eller autoimmune baserede ledsygdomme eller anden patologi i de øvre ekstremiteter (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
  • Quinolon eller statin induceret myopati/tendinopati
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller større glenohumeral slidgigt
  • Adhæsive capsulitis (mild eller svær)
  • Symptomatisk cervikal rygsøjlepatologi (f. radikulære cervikale smerter)
  • Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver omkring skulderen
  • Skulderinstabilitet, der kræver kirurgisk stabilisering
  • Kontraindikationer for MR
  • Testet positiv eller har tidligere været behandlet for en malignitet eller er mistænkt for at have en malignitet eller er i øjeblikket under stråle- eller kemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, uanset om det støder op til eller fjernt fra det foreslåede injektionssted
  • Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • Er gravid
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
  • Brug af kronisk opioid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regenexx SD
Knoglemarvsaspiratkoncentrat injiceret under billeddiagnostisk vejledning i området af den beskadigede sene.
Procedure: Regenexx SD
stamcellebehandling
Aktiv komparator: Træningsterapi
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i et sæt passende rotator cuff-styrkende øvelser og få en instruktionsuddeling med hjem.
Andet: Træningsterapi
træningsterapi kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-scoreændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forskellen mellem behandlingsgrupper i gennemsnitsændringen inden for patienten fra baseline til 3 måneder i Score for handicap i arm og hånd (DASH).
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smerteskalaer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnit 0-10 smerteskalaer ved hvert opfølgningstidspunkt
3, 6, 12 og 24 måneder
MR-bevis for senereparation
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem grupper af MR-bevis for senereparation efter 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlige DASH-score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Forskel mellem behandlingsgrupper i gennemsnitsscore for handicap i arm og hånd (DASH) ved 6, 12 og 24 måneder.
6, 12 og 24 måneder
Forekomst af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og tid til løsning af postoperative komplikationer og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper.
24 måneder
Hyppighed af re-injektion og kirurgisk revision
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af og tid til re-injektion og kirurgisk revision mellem behandlingsgrupper.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSI2012-RCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Regenexx SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner