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Regenexx ™ SD rispetto alla terapia fisica per le lacrime della cuffia dei rotatori

20 dicembre 2022 aggiornato da: Regenexx, LLC

Uno studio controllato randomizzato di Regenexx™ SD rispetto alla terapia fisica per il trattamento delle lesioni del tendine sovraspinato non retratto

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il miglioramento degli esiti clinici riportati dai soggetti, per il trattamento con Regenexx SD rispetto alla terapia fisica delle lesioni del tendine sovraspinato non retratto, dal basale a 3 mesi, con una valutazione continua dell'efficacia e della durata fino a 24 mesi.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prove ecografiche di riparazione del tendine; incidenza di complicanze postoperatorie, eventi avversi, reiniezioni e interventi chirurgici; cambiamento nel punteggio del dolore e uso di farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettico, randomizzato, controllato per includere 34 soggetti trattati con Regenexx SD e 17 soggetti trattati con la sola terapia fisica (randomizzazione 2:1).

I soggetti presenteranno una rottura del tendine sovraspinato non retratto comprendente almeno la metà dello spessore del tendine nei piani antero-posteriore e/o superiore-inferiore, come evidenziato con immagini diagnostiche positive come artrogramma, ecografia e/o RM.

I soggetti verranno arruolati entro 60 giorni prima dell'iniezione di Regenexx-SD o dell'inizio della terapia fisica e prenderanno parte alle visite di follow-up per due anni dopo il trattamento. Una visita preoperatoria avverrà al momento dell'arruolamento; le visite di follow-up si svolgeranno presso il sito clinico a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione.

L'analisi dell'endpoint primario sarà condotta una volta che tutti i soggetti avranno raggiunto l'endpoint di 3 mesi. A quel punto, ai soggetti iscritti al gruppo di terapia fisica verrà data la possibilità di passare ai gruppi di trattamento Regenexx SD. I soggetti continueranno a essere seguiti attraverso l'endpoint di 2 anni con l'analisi dei dati eseguita nei punti temporali di 1 anno e 2 anni.

I soggetti completeranno lo studio dopo la visita di follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esame obiettivo coerente con rottura della cuffia dei rotatori
  • Dolore incessante alla spalla colpita per almeno 3 mesi
  • Disabilità funzionale significativa correlata a dolore, mancanza di forza o altri sintomi della spalla
  • Imaging diagnostico positivo, che può includere artrogramma, ecografia e/o RM, sulla spalla interessata che indica una lesione del tendine sovraspinato non retratta comprendente almeno la metà dello spessore del tendine nei piani antero-posteriore e/o superiore-inferiore
  • Movimento ragionevole del braccio non trattato, definito come un'elevazione della spalla uguale o superiore a 90° e in grado di eseguire esercizi (post-iniezione)
  • È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie

Criteri di esclusione:

  • Una lesione massiva della cuffia dei rotatori, dimostrata da una forza muscolare di grado 3 o inferiore durante il test di rotazione interna ed esterna della spalla interessata
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Lacerazioni concomitanti dei tendini del bicipite
  • Strappo SLAP di grado 2 o superiore
  • Acromion di tipo 3
  • Sperone osseo significativo nello spazio subacromiale
  • Malattie articolari infiammatorie o autoimmuni o altre patologie degli arti superiori (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta)
  • Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine
  • Artrosi gleno-omerale di grado 2 o superiore di Kellgren-Lawrence
  • Capsulite adesiva (lieve o grave)
  • Patologia sintomatica del rachide cervicale (ad es. dolore cervicale radicolare)
  • Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei intorno alla spalla
  • Instabilità della spalla che richiede stabilizzazione chirurgica
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • È risultato positivo al test o è stato trattato per un tumore maligno in passato o si sospetta che abbia un tumore maligno o sia attualmente sottoposto a trattamento radioterapico o chemioterapico per un tumore maligno in qualsiasi parte del corpo, adiacente o distante dal sito di iniezione proposto
  • La condizione rappresenta il caso di indennizzo di un lavoratore
  • Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  • È incinta
  • Disturbi della coagulazione
  • Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
  • Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regenxx SD
Concentrato di aspirato di midollo osseo iniettato sotto guida di imaging nell'area del tendine danneggiato.
Procedura: Regenxx SD
trattamento con cellule staminali
Comparatore attivo: Terapia fisica
I soggetti verranno istruiti in una serie di appropriati esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori e dato un volantino didattico da portare a casa.
Altro: Terapia fisica
controllo della terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio DASH rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media all'interno del paziente dal basale a 3 mesi nei punteggi DASH (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand).
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale del dolore medio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nelle scale medie del dolore 0-10 a ciascun punto temporale di follow-up
3, 6, 12 e 24 mesi
Evidenza alla risonanza magnetica della riparazione del tendine
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi di evidenza MRI di riparazione tendinea a 12 mesi
12 mesi
Punteggi medi DASH
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei punteggi medi delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) a 6, 12 e 24 mesi.
6, 12 e 24 mesi
Incidenza di complicazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e tempo di risoluzione delle complicanze postoperatorie e degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
24 mesi
Incidenza della reiniezione e revisione chirurgica
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e tempo di reiniezione e revisione chirurgica tra i gruppi di trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSI2012-RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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