Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenexx™ SD kontra träningsterapi för rotatorcuff-revor

20 december 2022 uppdaterad av: Regenexx, LLC

En randomiserad kontrollerad prövning av Regenexx™ SD kontra träningsterapi för behandling av icke-indragna Supraspinatus sen tårar

Det primära syftet med denna studie är att jämföra förbättringen i försökspersonen rapporterade kliniska resultat, för Regenexx SD-behandling kontra träningsterapi av icke-återdragna supraspinatus-senrevor, från baslinjen till 3 månader, med fortsatt utvärdering av effekt och hållbarhet upp till 24 månader.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av amerikanska bevis på senorreparation; förekomst av postoperativa komplikationer, biverkningar, återinjektioner och kirurgiskt ingrepp; förändring i smärtpoäng och användning av smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad till att inkludera 34 försökspersoner behandlade med Regenexx SD och 17 försökspersoner behandlade med enbart träningsterapi (2:1 randomisering).

Försökspersoner kommer att ha en icke-indragen supraspinatus-senavrivning som omfattar minst hälften av senans tjocklek i de främre-posteriora och/eller superior-inferior planen, vilket framgår av positiv diagnostisk avbildning såsom artrogram, ultraljud och/eller MR.

Försökspersonerna kommer att registreras inom 60 dagar före injektion med Regenexx-SD eller påbörjad träningsterapi och deltar i uppföljningsbesök i två år efter behandlingen. Ett preoperativt besök kommer att ske vid tidpunkten för inskrivningen; Uppföljningsbesök kommer att ske på det kliniska stället 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter injektionen.

Den primära effektmåttsanalysen kommer att utföras när alla försökspersoner når 3-månaders endpoint. Vid den tidpunkten kommer försökspersoner som är inskrivna i träningsterapigruppen att ges möjlighet att gå över till behandlingsgrupperna för Regenexx SD. Försökspersonerna kommer att fortsätta att följas genom 2-årsslutpunkten med dataanalys utförd vid 1- och 2-års tidpunkterna.

Försökspersonerna kommer att slutföra studien efter det tvååriga uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk undersökning överensstämmer med reva i rotatorcuff
  • Oupphörlig smärta i den drabbade axeln i minst 3 månader
  • Betydande funktionshinder relaterad till smärta, brist på styrka eller andra axelsymptom
  • Positiv diagnostisk avbildning, som kan inkludera artrogram, ultraljud och/eller MR, på den drabbade axeln, vilket indikerar en icke-indragen supraspinatus-senavrivning som omfattar minst hälften av senans tjocklek i de främre-bakre och/eller övre planen
  • Rimlig rörelse av den obehandlade armen, definierad som en axelhöjd på lika med eller mer än 90°, och som kan utföra (efter injektion) övningar
  • Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök

Exklusions kriterier:

  • En massiv rotatorcuff-rivning som demonstreras av grad 3 eller mindre muskelstyrka vid testning av intern och extern rotation av den drabbade axeln
  • Tidigare operation av den drabbade axeln
  • Samtidiga revor av bicepssenor
  • Grad 2 eller högre SLAP rivning
  • Typ 3 acromion
  • Betydande bensporre i subakromialt utrymme
  • Inflammatoriska eller autoimmunbaserade ledsjukdomar eller annan patologi i de övre extremiteterna (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, polymyalgi, polymyosit, gikt-pseudogout)
  • Kinolon- eller statininducerad myopati/tendinopati
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller högre glenohumeral artros
  • Adhesiv kapsulit (lindrig eller svår)
  • Symtomatisk patologi i cervikal ryggrad (t.ex. radikulär cervikal smärta)
  • Svår neurogen inflammation i hudnerverna kring axeln
  • Axelinstabilitet som kräver kirurgisk stabilisering
  • Kontraindikationer för MRT
  • Testat positivt eller har behandlats för en malignitet tidigare eller misstänks ha en malignitet eller genomgår för närvarande strålnings- eller kemoterapibehandling för en malignitet var som helst i kroppen, vare sig i närheten av eller långt från det föreslagna injektionsstället
  • Villkoret representerar ett ersättningsfall för arbetstagare
  • För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
  • Är gravid
  • Blödningsrubbningar
  • Tar för närvarande antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
  • Användning av kronisk opioid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regenexx SD
Benmärgsaspiratkoncentrat injiceras under bildstyrning i området för den skadade senan.
Procedur: Regenexx SD
stamcellsbehandling
Aktiv komparator: Träningsterapi
Ämnen kommer att instrueras i en uppsättning lämpliga rotatorcuffförstärkningsövningar och få en instruktionshandout att ta med hem.
Övrig: Träningsterapi
träningsterapi kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH-poängändring från baslinjen
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden mellan behandlingsgrupper i genomsnittlig förändring inom patienten från baslinje till 3 månader i resultat för funktionshinder i arm och hand (DASH).
Ändra från Baseline till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Pain Scales
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i medelvärde 0-10 smärtskalor vid varje uppföljningstidpunkt
3, 6, 12 och 24 månader
MRT-bevis på senorreparation
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan grupper av MRT-bevis för senorreparation vid 12 månader
12 månader
Genomsnittliga DASH-poäng
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i medelvärde för funktionshinder i arm och hand (DASH) vid 6, 12 och 24 månader.
6, 12 och 24 månader
Förekomst av komplikationer och biverkningar
Tidsram: 24 månader
Incidens och tid till upplösning av postoperativa komplikationer och biverkningar mellan behandlingsgrupper.
24 månader
Förekomst av återinjektion och kirurgisk revision
Tidsram: 24 månader
Förekomst av och tid till återinjektion och kirurgisk revision mellan behandlingsgrupper.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSI2012-RCT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Regenexx SD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera