乳癌およびリンパ腫の女性の性と生殖に関する縦断的健康研究
2026年3月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、がん治療が性機能および生殖機能にどのように影響するかを調べることです。
また、患者は採血に参加して、がん治療が卵巣と子供を産む能力（生殖能力）に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを確認するよう求められます。
これらの採血はオプションであり、患者は、採血しないことを選択した場合でも、調査のアンケート部分に参加できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
475
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeanne Carter, MD
- 電話番号：646-888-5076
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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コンタクト：
- Jeanne Carter, MD
- 電話番号：646-888-5076
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉経前および閉経後の両方のコホートの女性は、ステージ 0 ～ III の乳癌または進行性のリンパ腫と診断され、乳癌およびリンパ腫の診療所から募集されます。
説明
包含基準:
早期乳癌およびリンパ腫を有する閉経前女性のコホートの対象選択基準
- 女性、18歳以上
-診断時に閉経前の女性で、妊娠しているか、過去12か月に少なくとも1回の月経があった
- 注: 診断時に妊娠していない、または過去 12 か月間に少なくとも 1 回の月経がない閉経前の女性は、過去 12 か月以内に子宮内避妊器具 (IUD) を装着していた場合にのみ参加できます。
- 新たに乳がんと診断された女性 (ステージ 0-III) で、全身治療を開始してから 1 か月以内、または侵攻性リンパ腫の女性で、治癒を目的とした第一選択療法で治療されている。
- 受容体型を問わない乳がん患者
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントプロセスに参加できる
早期乳癌およびリンパ腫を有する閉経前女性のコホートのタモキシフェンのみのサブセットの被験者包含基準
- 18歳以上の女性。
-診断時に閉経前の女性で、妊娠しているか、過去12か月に少なくとも1回の月経があった
- 注: 診断時に妊娠していない、または過去 12 か月間に少なくとも 1 回の月経がない閉経前の女性は、過去 12 か月以内に子宮内避妊器具 (IUD) を装着していた場合にのみ参加できます。
- まだ治療を開始しておらず、1か月以内に唯一の全身療法としてタモキシフェンを開始することを計画している、新たに乳がん（ステージ0～III）と診断された女性
- 受容体型を問わない乳がん患者
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントプロセスに参加できる
早期乳癌およびリンパ腫を有する閉経後女性のコホートの対象選択基準
- 18歳以上の女性。
- 2年以上月経がない診断時の閉経後の女性。
- 新たに乳がんと診断された女性 (ステージ 0-III) で、全身治療を開始してから 1 か月以内、または侵攻性リンパ腫の女性で、治癒を目的とした第一選択療法で治療されている。
- 受容体型を問わない乳がん患者
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントプロセスに参加できる
除外基準:
早期乳癌およびリンパ腫を有する閉経前および閉経後の両方の女性の対象除外基準
- -細胞傷害性化学療法を必要とする活動性の二次がん
- 悪性腫瘍に対する以前の全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんの女性
この研究は、乳癌の閉経前および閉経後の女性における性的機能不全および苦痛の有病率を評価する、前向き、観察的、縦断的研究です。
この研究では、性機能障害の重症度、時間経過、および予測因子も評価します。
乳がん患者と生存者は、性機能に関連する包括的なアンケートの調査を受けます。
参加者がフォローアップのアンケートに回答できなかった場合、研究スタッフは電話で患者に連絡して、患者の回答を要求し、記録することができます。
研究スタッフは、忘れたアンケートを各患者に郵送することもできます。
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女性性機能指数 (FSFI)、修正女性性機能指数 (FSFI-M)、修正女性性機能指数フォローアップ (FSFI-M フォローアップ)、性的活動アンケート (SAQ)、 Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)、更年期症状チェックリスト (MSCL)、Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF)、Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS)、リプロダクティブヘルス調査ベースライン(RHS-B)。
リプロダクティブ ヘルス調査のフォローアップおよび (RHS-F1) リプロダクティブ ヘルス調査のフォローアップ (RHS-F2) は、次の間隔で実施されます: ベースライン/化学療法前 +/- 1 か月、ベースライン後 3 か月 +/- 1 か月、6ベースラインの 1 か月後 +/- 1 か月、ベースラインの 1 年後 +/- 1 か月、生存期間中の間隔で、毎年 5 年 +/- 2 か月。
オプションの採血に同意した化学療法を受けている患者は、ベースライン（化学療法の開始前）、ベースラインから12か月後（+/- 1か月）、およびベースラインから24か月後（+/- 2か月）に血液を提供します。
タモキシフェンのみを投与されている閉経前コホートのサブセットのすべての患者は、ベースライン時（タモキシフェンの服用を開始する前）、ベースライン後/タモキシフェンの開始後6か月（+/- 2週間）、開始後12か月で採血が必要ですタモキシフェンの開始後（+/- 1か月）およびタモキシフェンの開始後24か月（+/- 2か月）。
これらの参加者には、月経の 1 日目、2 日目、3 日目、または 4 日目のベースラインと、ベースライン後 / タモキシフェンの開始後 6 か月、およびベースライン後 / タモキシフェンの開始後 1 ～ 5 か月の間に採血を依頼します。
経膣超音波を使用して、各卵巣の胞状卵胞の数を決定します。
胞状卵胞数は卵巣予備能と応答の良好な予測因子であるため、タモキシフェンを服用している閉経前の女性の胞状卵胞の数とサイズの両方を評価するために実施されます。
タモキシフェンのみを投与されている閉経前コホートのサブセットのすべての患者は、ベースライン時 (タモキシフェンの服用を開始する前) およびタモキシフェンの開始後 6 か月間 (+/- 2 週間) に経膣超音波検査が必要になります。
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リンパ腫の女性
この研究は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫またはホジキンリンパ腫の閉経前および閉経後の女性における性的機能不全および苦痛の有病率を評価する、前向き、観察的、縦断的研究です。
この研究では、性機能障害の重症度、時間経過、および予測因子も評価します。
リンパ腫の患者と生存者は、性機能に関連する包括的なアンケートの調査を受けます。
参加者がフォローアップのアンケートに回答できなかった場合、研究スタッフは電話で患者に連絡して、患者の回答を要求し、記録することができます。
研究スタッフは、忘れたアンケートを各患者に郵送することもできます。
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女性性機能指数 (FSFI)、修正女性性機能指数 (FSFI-M)、修正女性性機能指数フォローアップ (FSFI-M フォローアップ)、性的活動アンケート (SAQ)、 Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)、更年期症状チェックリスト (MSCL)、Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF)、Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS)、リプロダクティブヘルス調査ベースライン(RHS-B)。
リプロダクティブ ヘルス調査のフォローアップおよび (RHS-F1) リプロダクティブ ヘルス調査のフォローアップ (RHS-F2) は、次の間隔で実施されます: ベースライン/化学療法前 +/- 1 か月、ベースライン後 3 か月 +/- 1 か月、6ベースラインの 1 か月後 +/- 1 か月、ベースラインの 1 年後 +/- 1 か月、生存期間中の間隔で、毎年 5 年 +/- 2 か月。
オプションの採血に同意した化学療法を受けている患者は、ベースライン（化学療法の開始前）、ベースラインから12か月後（+/- 1か月）、およびベースラインから24か月後（+/- 2か月）に血液を提供します。
タモキシフェンのみを投与されている閉経前コホートのサブセットのすべての患者は、ベースライン時（タモキシフェンの服用を開始する前）、ベースライン後/タモキシフェンの開始後6か月（+/- 2週間）、開始後12か月で採血が必要ですタモキシフェンの開始後（+/- 1か月）およびタモキシフェンの開始後24か月（+/- 2か月）。
これらの参加者には、月経の 1 日目、2 日目、3 日目、または 4 日目のベースラインと、ベースライン後 / タモキシフェンの開始後 6 か月、およびベースライン後 / タモキシフェンの開始後 1 ～ 5 か月の間に採血を依頼します。
経膣超音波を使用して、各卵巣の胞状卵胞の数を決定します。
胞状卵胞数は卵巣予備能と応答の良好な予測因子であるため、タモキシフェンを服用している閉経前の女性の胞状卵胞の数とサイズの両方を評価するために実施されます。
タモキシフェンのみを投与されている閉経前コホートのサブセットのすべての患者は、ベースライン時 (タモキシフェンの服用を開始する前) およびタモキシフェンの開始後 6 か月間 (+/- 2 週間) に経膣超音波検査が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性と生殖に関する健康の自然史を決定する
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中および治療後の性機能障害の予測因子
時間枠：5年
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5年
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自己申告による将来の妊娠/生殖に関する健康への治療の影響
時間枠：5年
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5年
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妊孕性温存に関する決定に影響を与える要因
時間枠：5年
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治療前と治療後の家族構成
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5年
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乳がん患者とリンパ腫患者の性機能の比較
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (推定)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-249
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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