患有乳腺癌和淋巴瘤的女性的纵向性和生殖健康研究
2024年1月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是了解癌症治疗如何影响性功能和生殖功能。
还将要求患者参加抽血，以查看癌症治疗是否以及如何影响卵巢和生育能力（生育能力）。
这些抽血是可选的，即使患者选择不抽血，他们仍然可以参与研究的问卷调查部分。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
研究联系人备份
- 姓名：Jeanne Carter, MD
- 电话号码：646-888-5076
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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接触：
- Jeanne Carter, MD
- 电话号码：646-888-5076
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Shari Goldfarb, MD
- 电话号码：646-888-5080
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从乳腺癌和淋巴瘤诊所招募被诊断患有 0-III 期乳腺癌或任何侵袭性淋巴瘤的绝经前和绝经后队列的女性。
描述
纳入标准：
患有早期乳腺癌和淋巴瘤的绝经前妇女队列的受试者纳入标准
- 18 岁及以上的女性
诊断时已怀孕或在过去 12 个月内至少有一次月经的绝经前妇女
- 注意：诊断时未怀孕或在过去 12 个月内至少没有一次月经的绝经前妇女只有在过去 12 个月内放置了宫内节育器 (IUD) 才能参加。
- 在开始全身治疗后 1 个月内患有新诊断的乳腺癌（0-III 期）的女性，或患有任何侵袭性淋巴瘤的女性正在接受具有治愈目的的一线治疗。
- 任何受体类型的乳腺癌患者
- 英语会话
- 能够参与知情同意过程
患有早期乳腺癌和淋巴瘤的绝经前妇女队列的仅他莫昔芬亚组的受试者纳入标准
- 18 岁及以上的女性。
诊断时已怀孕或在过去 12 个月内至少有一次月经的绝经前妇女
- 注意：诊断时未怀孕或在过去 12 个月内至少没有一次月经的绝经前妇女只有在过去 12 个月内放置了宫内节育器 (IUD) 才能参加。
- 尚未开始治疗且计划在一个月内将他莫昔芬作为唯一全身治疗形式的新诊断乳腺癌（0-III 期）女性
- 任何受体类型的乳腺癌患者
- 英语会话
- 能够参与知情同意过程
患有早期乳腺癌和淋巴瘤的绝经后妇女队列的受试者纳入标准
- 18 岁及以上的女性。
- 诊断时已停经 ≥ 2 年的绝经后妇女。
- 在开始全身治疗后 1 个月内患有新诊断的乳腺癌（0-III 期）的女性，或患有任何侵袭性淋巴瘤的女性正在接受具有治愈目的的一线治疗。
- 任何受体类型的乳腺癌患者
- 英语会话
- 能够参与知情同意过程
排除标准：
患有早期乳腺癌和淋巴瘤的绝经前和绝经后妇女的受试者排除标准
- 需要细胞毒性化疗的活动性继发性癌症
- 既往接受过恶性肿瘤的全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有乳腺癌的女性
本研究是一项前瞻性、观察性、纵向研究，旨在评估绝经前和绝经后乳腺癌女性性功能障碍和性痛苦的患病率。
这项研究还将评估性功能障碍的严重程度、时间进程和预测因素。
将对乳腺癌患者和幸存者进行与性功能相关的综合问卷调查。
如果参与者错过后续调查问卷，研究人员可能会通过电话联系患者，要求并记录患者的回答。
研究人员还可以将遗漏的问卷邮寄给每位患者。
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一项调查包括女性性功能指数 (FSFI)、改良女性性功能指数 (FSFI-M)、改良女性性功能指数追踪 (FSFI-M Follow-Up) 性活动问卷 (SAQ)、女性性困扰量表 (FSDS-R)、更年期症状检查表 (MSCL)、患者报告结果测量信息系统性功能工具 (PROMIS-SF)、简化的二元关系调整量表 (ADAS)、生殖健康调查基线（右轴-B）。
生殖健康调查-随访和 (RHS-F1) 生殖健康调查-随访 (RHS-F2) 将按以下时间间隔进行：基线/化疗前 +/- 1 个月，基线后 3 个月 +/- 1 个月，6基线后几个月 +/- 1 个月，基线后 1 年 +/- 1 个月，以及生存期间的时间间隔，包括每年 +/- 2 个月。
同意选择性抽血的接受化疗的患者将在基线（化疗开始前）、基线后 12 个月（+/-1 个月）和基线后 24 个月（+/-2 个月）时提供血液。
仅接受他莫昔芬治疗的绝经前队列子集中的所有患者都需要在基线（开始服用他莫昔芬之前）、基线后 6 个月/开始服用他莫昔芬（+/- 2 周）、开始服用后 12 个月进行抽血他莫昔芬（+/-1 个月）和他莫昔芬开始后 24 个月（+/-2 个月）。
我们将要求这些参与者在月经的第 1、2、3 或 4 天在基线和基线后/他莫昔芬开始后 6 个月以及基线后/他莫昔芬开始后第 1 至 5 个月期间抽血。
经阴道超声用于确定每个卵巢中窦状卵泡的数量。
将进行这些检查以评估服用他莫昔芬的绝经前妇女的窦状卵泡的数量和大小，因为窦状卵泡计数是卵巢储备和反应的良好预测指标。
仅接受他莫昔芬治疗的绝经前队列子集中的所有患者也需要在基线（开始服用他莫昔芬之前）和开始服用他莫昔芬后 6 个月（+/- 2 周）时进行经阴道超声检查。
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患有淋巴瘤的女性
本研究是一项前瞻性、观察性、纵向研究，评估患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤的绝经前和绝经后妇女性功能障碍和性痛苦的患病率。
这项研究还将评估性功能障碍的严重程度、时间进程和预测因素。
将对淋巴瘤患者和幸存者进行与性功能相关的综合问卷调查。
如果参与者错过后续调查问卷，研究人员可能会通过电话联系患者，要求并记录患者的回答。
研究人员还可以将遗漏的问卷邮寄给每位患者。
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一项调查包括女性性功能指数 (FSFI)、改良女性性功能指数 (FSFI-M)、改良女性性功能指数追踪 (FSFI-M Follow-Up) 性活动问卷 (SAQ)、女性性困扰量表 (FSDS-R)、更年期症状检查表 (MSCL)、患者报告结果测量信息系统性功能工具 (PROMIS-SF)、简化的二元关系调整量表 (ADAS)、生殖健康调查基线（右轴-B）。
生殖健康调查-随访和 (RHS-F1) 生殖健康调查-随访 (RHS-F2) 将按以下时间间隔进行：基线/化疗前 +/- 1 个月，基线后 3 个月 +/- 1 个月，6基线后几个月 +/- 1 个月，基线后 1 年 +/- 1 个月，以及生存期间的时间间隔，包括每年 +/- 2 个月。
同意选择性抽血的接受化疗的患者将在基线（化疗开始前）、基线后 12 个月（+/-1 个月）和基线后 24 个月（+/-2 个月）时提供血液。
仅接受他莫昔芬治疗的绝经前队列子集中的所有患者都需要在基线（开始服用他莫昔芬之前）、基线后 6 个月/开始服用他莫昔芬（+/- 2 周）、开始服用后 12 个月进行抽血他莫昔芬（+/-1 个月）和他莫昔芬开始后 24 个月（+/-2 个月）。
我们将要求这些参与者在月经的第 1、2、3 或 4 天在基线和基线后/他莫昔芬开始后 6 个月以及基线后/他莫昔芬开始后第 1 至 5 个月期间抽血。
经阴道超声用于确定每个卵巢中窦状卵泡的数量。
将进行这些检查以评估服用他莫昔芬的绝经前妇女的窦状卵泡的数量和大小，因为窦状卵泡计数是卵巢储备和反应的良好预测指标。
仅接受他莫昔芬治疗的绝经前队列子集中的所有患者也需要在基线（开始服用他莫昔芬之前）和开始服用他莫昔芬后 6 个月（+/- 2 周）时进行经阴道超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定性和生殖健康的自然史
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间和治疗后性功能障碍的预测因子
大体时间：5年
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5年
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治疗对自我报告的未来怀孕/生殖健康的影响
大体时间：5年
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5年
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影响生育力保存决策的因素
大体时间：5年
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治疗前和治疗后的家庭建设
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5年
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乳腺癌与淋巴瘤患者性功能比较
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计的)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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