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Estudo Longitudinal de Saúde Sexual e Reprodutiva de Mulheres com Câncer de Mama e Linfoma

2 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é ver como o tratamento do câncer afeta a função sexual e reprodutiva. A paciente também será convidada a participar de coletas de sangue para ver se e como o tratamento do câncer afeta os ovários e a capacidade de ter filhos (fertilidade). Essas coletas de sangue são opcionais e o paciente ainda pode participar da parte do questionário do estudo, mesmo que opte por não ter seu sangue coletado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

475

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shari Goldfarb, MD
  • Número de telefone: 646-888-5080

Estude backup de contato

  • Nome: Jeanne Carter, MD
  • Número de telefone: 646-888-5076

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080
        • Contato:
          • Jeanne Carter, MD
          • Número de telefone: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de telefone: 646-888-5080

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres para as coortes de pré e pós-menopausa diagnosticadas com câncer de mama em estágio 0-III ou qualquer linfoma agressivo serão recrutadas em clínicas de câncer de mama e linfoma.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de sujeitos para coorte de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio inicial e linfoma

  • Mulheres, maiores de 18 anos

  • Mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico que estiveram grávidas ou tiveram pelo menos um período menstrual nos últimos 12 meses

    • Nota: mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico que não tenham engravidado ou não tenham tido pelo menos um período menstrual nos últimos 12 meses podem participar apenas se tiverem um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado nos últimos 12 meses.
  • Mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado (estágio 0-III) que estão dentro de 1 mês após o início do tratamento sistêmico ou mulheres com qualquer linfoma agressivo sendo tratadas com terapia de primeira linha com intenção curativa.
  • Pacientes com câncer de mama com qualquer tipo de receptor
  • falando inglês
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado

Critérios de Inclusão de Indivíduos para Tamoxifeno Apenas Subconjunto de Coorte de Mulheres na Pré-menopausa com Câncer de Mama em Estágio Inicial e Linfoma

  • Mulheres, maiores de 18 anos.

  • Mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico que estiveram grávidas ou tiveram pelo menos um período menstrual nos últimos 12 meses

    • Nota: mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico que não tenham engravidado ou não tenham tido pelo menos um período menstrual nos últimos 12 meses podem participar apenas se tiverem um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado nos últimos 12 meses.
  • Mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado (estágio 0-III) que ainda não iniciaram o tratamento e planejam iniciar o Tamoxifeno como sua única forma de tratamento sistêmico dentro de um mês
  • Pacientes com câncer de mama com qualquer tipo de receptor
  • falando inglês
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado

Critérios de inclusão de sujeitos para coorte de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio inicial e linfoma

  • Mulheres, maiores de 18 anos.
  • Mulheres pós-menopáusicas no momento do diagnóstico que estiveram sem menstruação por ≥ 2 anos.
  • Mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado (estágio 0-III) que estão dentro de 1 mês após o início do tratamento sistêmico ou mulheres com qualquer linfoma agressivo sendo tratadas com terapia de primeira linha com intenção curativa.
  • Pacientes com câncer de mama com qualquer tipo de receptor
  • falando inglês
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de sujeitos para mulheres na pré e pós-menopausa com câncer de mama em estágio inicial e linfoma

  • Câncer secundário ativo que requer quimioterapia citotóxica
  • Tratamento sistêmico prévio para uma malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres com câncer de mama
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional e longitudinal avaliando a prevalência de disfunção e sofrimento sexual em mulheres na pré e pós-menopausa com câncer de mama. Este estudo também avaliará a gravidade, o curso do tempo e os preditores de disfunção sexual. Pacientes com câncer de mama e sobreviventes receberão pesquisas de questionários abrangentes relacionados à função sexual. No caso de os participantes perderem os questionários de acompanhamento, a equipe do estudo pode entrar em contato com o paciente por telefone para solicitar e registrar as respostas dos pacientes. A equipe do estudo também pode enviar os questionários perdidos para cada paciente.
Comportamental: pesquisas
Uma pesquisa incluindo o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Índice de Função Sexual Feminina Modificado (FSFI-M), o Acompanhamento do Índice de Função Sexual Feminina Modificado (FSFI-M Follow-Up), o Questionário de Atividade Sexual (SAQ), o Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS-R), Lista de Verificação de Sintomas da Menopausa (MSCL), Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Instrumento de Função Sexual (PROMIS-SF), Escala Abreviada de Ajuste Diádico para Relacionamentos (ADAS), Pesquisa de Saúde Reprodutiva - linha de base (RHS-B). O acompanhamento da Pesquisa de Saúde Reprodutiva e (RHS-F1)Acompanhamento da Pesquisa de Saúde Reprodutiva (RHS-F2) serão realizados nos seguintes intervalos: linha de base/antes da quimioterapia +/- 1 mês, 3 meses após a linha de base +/- 1 mês, 6 meses após o início do estudo +/- 1 mês, 1 ano após o início do estudo +/- 1 mês e em intervalos durante a sobrevivência que incluem anualmente por 5 anos +/- 2 meses.
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes recebendo quimioterapia que consentirem com a coleta de sangue opcional fornecerão sangue no início (antes do início da quimioterapia), 12 meses após o início (+/-1 mês) e 24 meses após o início (+/- 2 meses). Todas as pacientes no subconjunto da coorte na pré-menopausa recebendo apenas tamoxifeno precisarão de coletas de sangue no início do estudo (antes de começarem a tomar tamoxifeno), 6 meses após o início do estudo/início do tamoxifeno (+/- 2 semanas), 12 meses após o início de tamoxifeno (+/-1 mês) e 24 meses pós-início de tamoxifeno (+/-2 meses). Pediremos a essas participantes coletas de sangue no dia 1, 2, 3 ou 4 de sua menstruação no início e 6 meses após o início/início do tamoxifeno e durante os meses 1 a 5 após o início/início do tamoxifeno.
Dispositivo: Ultrassom transvaginal
Ultrassonografias transvaginais são usadas para determinar o número de folículos antrais em cada ovário. Eles serão realizados para avaliar o número e o tamanho dos folículos antrais de mulheres na pré-menopausa em uso de tamoxifeno, pois a contagem de folículos antrais é um bom preditor da reserva e resposta ovariana. Todas as pacientes no subconjunto da coorte na pré-menopausa recebendo apenas tamoxifeno também precisaram de ultrassonografias transvaginais no início do estudo (antes de começarem a tomar tamoxifeno) e 6 meses após o início do tratamento com tamoxifeno (+/- 2 semanas).
mulheres com linfoma
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional e longitudinal que avalia a prevalência de disfunção e sofrimento sexual em mulheres na pré e pós-menopausa com linfoma difuso de grandes células B ou linfoma de Hodgkin. Este estudo também avaliará a gravidade, o curso do tempo e os preditores de disfunção sexual. Pacientes com linfoma e sobreviventes serão submetidos a pesquisas de questionários abrangentes relacionados à função sexual. No caso de os participantes perderem os questionários de acompanhamento, a equipe do estudo pode entrar em contato com o paciente por telefone para solicitar e registrar as respostas dos pacientes. A equipe do estudo também pode enviar os questionários perdidos para cada paciente.
Comportamental: pesquisas
Uma pesquisa incluindo o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Índice de Função Sexual Feminina Modificado (FSFI-M), o Acompanhamento do Índice de Função Sexual Feminina Modificado (FSFI-M Follow-Up), o Questionário de Atividade Sexual (SAQ), o Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS-R), Lista de Verificação de Sintomas da Menopausa (MSCL), Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Instrumento de Função Sexual (PROMIS-SF), Escala Abreviada de Ajuste Diádico para Relacionamentos (ADAS), Pesquisa de Saúde Reprodutiva - linha de base (RHS-B). O acompanhamento da Pesquisa de Saúde Reprodutiva e (RHS-F1)Acompanhamento da Pesquisa de Saúde Reprodutiva (RHS-F2) serão realizados nos seguintes intervalos: linha de base/antes da quimioterapia +/- 1 mês, 3 meses após a linha de base +/- 1 mês, 6 meses após o início do estudo +/- 1 mês, 1 ano após o início do estudo +/- 1 mês e em intervalos durante a sobrevivência que incluem anualmente por 5 anos +/- 2 meses.
Outro: Coleta de sangue
Os pacientes recebendo quimioterapia que consentirem com a coleta de sangue opcional fornecerão sangue no início (antes do início da quimioterapia), 12 meses após o início (+/-1 mês) e 24 meses após o início (+/- 2 meses). Todas as pacientes no subconjunto da coorte na pré-menopausa recebendo apenas tamoxifeno precisarão de coletas de sangue no início do estudo (antes de começarem a tomar tamoxifeno), 6 meses após o início do estudo/início do tamoxifeno (+/- 2 semanas), 12 meses após o início de tamoxifeno (+/-1 mês) e 24 meses pós-início de tamoxifeno (+/-2 meses). Pediremos a essas participantes coletas de sangue no dia 1, 2, 3 ou 4 de sua menstruação no início e 6 meses após o início/início do tamoxifeno e durante os meses 1 a 5 após o início/início do tamoxifeno.
Dispositivo: Ultrassom transvaginal
Ultrassonografias transvaginais são usadas para determinar o número de folículos antrais em cada ovário. Eles serão realizados para avaliar o número e o tamanho dos folículos antrais de mulheres na pré-menopausa em uso de tamoxifeno, pois a contagem de folículos antrais é um bom preditor da reserva e resposta ovariana. Todas as pacientes no subconjunto da coorte na pré-menopausa recebendo apenas tamoxifeno também precisaram de ultrassonografias transvaginais no início do estudo (antes de começarem a tomar tamoxifeno) e 6 meses após o início do tratamento com tamoxifeno (+/- 2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
determinar a história natural da saúde sexual e reprodutiva
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preditores de disfunção sexual durante e após o tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos
impacto do tratamento na futura gravidez/saúde reprodutiva auto-relatada
Prazo: 5 anos
5 anos
fatores que influenciam as decisões sobre a preservação da fertilidade
Prazo: 5 anos
Antes do tratamento e construção da família após o tratamento
5 anos
comparação da função sexual entre pacientes com câncer de mama e linfoma
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-249

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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