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Längsschnittstudie zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Frauen mit Brustkrebs und Lymphom

23. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sich eine Krebsbehandlung auf die sexuelle und reproduktive Funktion auswirkt. Die Patientin wird auch gebeten, an Blutentnahmen teilzunehmen, um zu sehen, ob und wie sich eine Krebsbehandlung auf die Eierstöcke und die Fähigkeit, Kinder zu bekommen (Fruchtbarkeit), auswirkt. Diese Blutentnahmen sind optional und der Patient kann trotzdem am Fragebogenteil der Studie teilnehmen, auch wenn er sich gegen eine Blutentnahme entscheidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shari Goldfarb, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5080

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeanne Carter, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5076

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen sowohl für die prämenopausalen als auch für die postmenopausalen Kohorten, bei denen Brustkrebs im Stadium 0-III oder ein aggressives Lymphom diagnostiziert wurde, werden aus Brustkrebs- und Lymphomkliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themeneinschlusskriterien für die Kohorte prämenopausaler Frauen mit Brustkrebs und Lymphom im Frühstadium

  • Frauen ab 18 Jahren

  • Frauen vor der Menopause zum Zeitpunkt der Diagnose, die in den letzten 12 Monaten entweder schwanger waren oder mindestens eine Monatsblutung hatten

    • Hinweis: Frauen vor der Menopause, die zum Zeitpunkt der Diagnose nicht schwanger waren oder in den letzten 12 Monaten nicht mindestens eine Menstruation hatten, können nur teilnehmen, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate ein Intrauterinpessar (IUP) getragen haben.
  • Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs (Stadium 0-III), die innerhalb von 1 Monat vor Beginn der systemischen Behandlung stehen, oder Frauen mit einem aggressiven Lymphom, die mit einer Erstlinientherapie mit kurativer Absicht behandelt werden.
  • Brustkrebspatientinnen mit jedem Rezeptortyp
  • Englisch sprechend
  • Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen

Subjekt-Einschlusskriterien für nur Tamoxifen-Untergruppe der Kohorte von prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs und Lymphom im Frühstadium

  • Frauen ab 18 Jahren.

  • Frauen vor der Menopause zum Zeitpunkt der Diagnose, die in den letzten 12 Monaten entweder schwanger waren oder mindestens eine Monatsblutung hatten

    • Hinweis: Frauen vor der Menopause, die zum Zeitpunkt der Diagnose nicht schwanger waren oder in den letzten 12 Monaten nicht mindestens eine Menstruation hatten, können nur teilnehmen, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate ein Intrauterinpessar (IUP) getragen haben.
  • Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs (Stadium 0-III), die noch nicht mit der Behandlung begonnen haben und beabsichtigen, innerhalb eines Monats mit Tamoxifen als einzige Form der systemischen Behandlung zu beginnen
  • Brustkrebspatientinnen mit jedem Rezeptortyp
  • Englisch sprechend
  • Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen

Themeneinschlusskriterien für die Kohorte postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs und Lymphom im Frühstadium

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Postmenopausale Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose, die seit ≥ 2 Jahren ohne Periode waren.
  • Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs (Stadium 0-III), die innerhalb von 1 Monat vor Beginn der systemischen Behandlung stehen, oder Frauen mit einem aggressiven Lymphom, die mit einer Erstlinientherapie mit kurativer Absicht behandelt werden.
  • Brustkrebspatientinnen mit jedem Rezeptortyp
  • Englisch sprechend
  • Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Subjekt-Ausschlusskriterien für Frauen vor und nach der Menopause mit Brustkrebs und Lymphom im Frühstadium

  • Aktiver Sekundärkrebs, der eine zytotoxische Chemotherapie erfordert
  • Vorherige systemische Behandlung einer Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustkrebs
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie, die die Prävalenz von sexueller Dysfunktion und sexuellem Stress bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs bewertet. Diese Studie wird auch den Schweregrad, den Zeitverlauf und die Prädiktoren der sexuellen Dysfunktion bewerten. Brustkrebspatientinnen und -überlebenden werden Erhebungen umfassender Fragebögen zur sexuellen Funktion verabreicht. Für den Fall, dass die Teilnehmer die Nachsorgefragebögen versäumen, kann das Studienpersonal den Patienten telefonisch kontaktieren, um die Antworten des Patienten anzufordern und aufzuzeichnen. Das Studienpersonal kann die verpassten Fragebögen auch per Post an jeden Patienten senden.
Verhalten: Umfragen
Eine Umfrage einschließlich des Female Sexual Function Index (FSFI), des Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), des Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), des Sexual Activity Questionnaire (SAQ), des Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-Baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-Follow-up und (RHS-F1)Reproductive Health Survey-Follow-up (RHS-F2) werden in folgenden Intervallen durchgeführt: Baseline/vor Chemotherapie +/- 1 Monat, 3 Monate nach Baseline +/- 1 Monat, 6 Monate nach Baseline +/- 1 Monat, 1 Jahr nach Baseline +/- 1 Monat und in Intervallen während des Überlebens, die jährlich für 5 Jahre +/- 2 Monate einschließen.
Sonstiges: Blutabnahme
Diejenigen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten und der optionalen Blutabnahme zustimmen, werden Blut zu Studienbeginn (vor Beginn der Chemotherapie), 12 Monate nach Studienbeginn (+/-1 Monat) und 24 Monate nach Studienbeginn (+/-2 Monate) abgeben. Bei allen Patientinnen in der Untergruppe der prämenopausalen Kohorte, die nur Tamoxifen erhalten, sind zu Studienbeginn (bevor sie mit der Einnahme von Tamoxifen beginnen), 6 Monate nach Studienbeginn/Beginn von Tamoxifen (+/- 2 Wochen) und 12 Monate nach Beginn Blutabnahmen erforderlich von Tamoxifen (+/-1 Monat) und 24 Monate nach Beginn von Tamoxifen (+/-2 Monate). Wir bitten diese Teilnehmer um Blutentnahmen am 1., 2., 3. oder 4. Tag ihrer Menstruation zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn/Beginn von Tamoxifen und während der Monate 1 bis 5 nach Studienbeginn/Beginn von Tamoxifen.
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall wird verwendet, um die Anzahl der Antralfollikel in jedem Eierstock zu bestimmen. Sie werden durchgeführt, um sowohl die Anzahl als auch die Größe der Antrumfollikel von prämenopausalen Frauen unter Tamoxifen zu bewerten, da die Anzahl der Antrumfollikel ein guter Prädiktor für die ovarielle Reserve und Reaktion ist. Bei allen Patientinnen in der Untergruppe der prämenopausalen Kohorte, die nur Tamoxifen erhalten, ist zu Studienbeginn (bevor sie mit der Einnahme von Tamoxifen beginnen) und 6 Monate nach Beginn der Tamoxifen (+/- 2 Wochen) auch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung erforderlich.
Frauen mit Lymphom
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie zur Bewertung der Prävalenz von sexueller Dysfunktion und sexuellem Stress bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom. Diese Studie wird auch den Schweregrad, den Zeitverlauf und die Prädiktoren der sexuellen Dysfunktion bewerten. Lymphompatienten und -überlebenden werden Erhebungen umfassender Fragebögen zur sexuellen Funktion verabreicht. Für den Fall, dass die Teilnehmer die Nachsorgefragebögen versäumen, kann das Studienpersonal den Patienten telefonisch kontaktieren, um die Antworten des Patienten anzufordern und aufzuzeichnen. Das Studienpersonal kann die verpassten Fragebögen auch per Post an jeden Patienten senden.
Verhalten: Umfragen
Eine Umfrage einschließlich des Female Sexual Function Index (FSFI), des Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), des Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), des Sexual Activity Questionnaire (SAQ), des Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-Baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-Follow-up und (RHS-F1)Reproductive Health Survey-Follow-up (RHS-F2) werden in folgenden Intervallen durchgeführt: Baseline/vor Chemotherapie +/- 1 Monat, 3 Monate nach Baseline +/- 1 Monat, 6 Monate nach Baseline +/- 1 Monat, 1 Jahr nach Baseline +/- 1 Monat und in Intervallen während des Überlebens, die jährlich für 5 Jahre +/- 2 Monate einschließen.
Sonstiges: Blutabnahme
Diejenigen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten und der optionalen Blutabnahme zustimmen, werden Blut zu Studienbeginn (vor Beginn der Chemotherapie), 12 Monate nach Studienbeginn (+/-1 Monat) und 24 Monate nach Studienbeginn (+/-2 Monate) abgeben. Bei allen Patientinnen in der Untergruppe der prämenopausalen Kohorte, die nur Tamoxifen erhalten, sind zu Studienbeginn (bevor sie mit der Einnahme von Tamoxifen beginnen), 6 Monate nach Studienbeginn/Beginn von Tamoxifen (+/- 2 Wochen) und 12 Monate nach Beginn Blutabnahmen erforderlich von Tamoxifen (+/-1 Monat) und 24 Monate nach Beginn von Tamoxifen (+/-2 Monate). Wir bitten diese Teilnehmer um Blutentnahmen am 1., 2., 3. oder 4. Tag ihrer Menstruation zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn/Beginn von Tamoxifen und während der Monate 1 bis 5 nach Studienbeginn/Beginn von Tamoxifen.
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall wird verwendet, um die Anzahl der Antralfollikel in jedem Eierstock zu bestimmen. Sie werden durchgeführt, um sowohl die Anzahl als auch die Größe der Antrumfollikel von prämenopausalen Frauen unter Tamoxifen zu bewerten, da die Anzahl der Antrumfollikel ein guter Prädiktor für die ovarielle Reserve und Reaktion ist. Bei allen Patientinnen in der Untergruppe der prämenopausalen Kohorte, die nur Tamoxifen erhalten, ist zu Studienbeginn (bevor sie mit der Einnahme von Tamoxifen beginnen) und 6 Monate nach Beginn der Tamoxifen (+/- 2 Wochen) auch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestimmen den natürlichen Verlauf der sexuellen und reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für sexuelle Dysfunktion während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkungen der Behandlung auf die selbstberichtete zukünftige Schwangerschaft/reproduktive Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Faktoren, die Entscheidungen zum Erhalt der Fertilität beeinflussen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vor der Behandlung und Familienaufbau nach der Behandlung
5 Jahre
Vergleich der Sexualfunktion zwischen Brustkrebs- und Lymphompatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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