- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788839
Estudio longitudinal de salud sexual y reproductiva de mujeres con cáncer de mama y linfoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne Carter, MD
- Número de teléfono: 646-888-5076
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contacto:
- Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contacto:
- Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contacto:
- Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contacto:
- Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contacto:
- Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
-
Contacto:
- Jeanne Carter, MD
- Número de teléfono: 646-888-5076
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contacto:
- Shari Goldfarb, MD
- Número de teléfono: 646-888-5080
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de sujetos para la cohorte de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en etapa inicial
- Mujeres, mayores de 18 años
Mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que han estado embarazadas o han tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses
- Nota: las mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que no hayan estado embarazadas o que no hayan tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses pueden participar solo si han tenido un dispositivo intrauterino (DIU) colocado en los últimos 12 meses.
- Mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado (etapa 0-III) que están dentro de 1 mes de comenzar el tratamiento sistémico o mujeres con cualquier linfoma agresivo que estén siendo tratadas con terapia de primera línea con intención curativa.
- Pacientes con cáncer de mama con cualquier tipo de receptor
- Habla ingles
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
Criterios de inclusión de sujetos para el subconjunto de tamoxifeno solo de la cohorte de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en estadio temprano
- Mujeres, mayores de 18 años.
Mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que han estado embarazadas o han tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses
- Nota: las mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que no hayan estado embarazadas o que no hayan tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses pueden participar solo si han tenido un dispositivo intrauterino (DIU) colocado en los últimos 12 meses.
- Mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado (etapa 0-III) que aún no han comenzado el tratamiento y planean comenzar con tamoxifeno como su única forma de tratamiento sistémico dentro de un mes
- Pacientes con cáncer de mama con cualquier tipo de receptor
- Habla ingles
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
Criterios de inclusión de sujetos para la cohorte de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en estadio temprano
- Mujeres, mayores de 18 años.
- Mujeres posmenopáusicas en el momento del diagnóstico que han estado sin menstruación durante ≥ 2 años.
- Mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado (etapa 0-III) que están dentro de 1 mes de comenzar el tratamiento sistémico o mujeres con cualquier linfoma agresivo que estén siendo tratadas con terapia de primera línea con intención curativa.
- Pacientes con cáncer de mama con cualquier tipo de receptor
- Habla ingles
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de sujetos para mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en etapa inicial
- Cáncer secundario activo que requiere quimioterapia citotóxica
- Tratamiento sistémico previo para una neoplasia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres con cáncer de mama
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y longitudinal que evalúa la prevalencia de la disfunción sexual y la angustia en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama.
Este estudio también evaluará la gravedad, el curso del tiempo y los predictores de la disfunción sexual.
A las pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama se les administrarán encuestas de cuestionarios completos relacionados con la función sexual.
En el caso de que los participantes pierdan los cuestionarios de seguimiento, el personal del estudio puede comunicarse con el paciente por teléfono para solicitar y registrar las respuestas de los pacientes.
El personal del estudio también puede enviar por correo los cuestionarios perdidos a cada paciente.
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Una encuesta que incluye el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Índice de Función Sexual Femenina Modificado (FSFI-M), el Seguimiento del Índice de Función Sexual Femenina Modificado (Seguimiento FSFI-M), el Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ), el Escala de angustia sexual femenina (FSDS-R), Lista de verificación de síntomas de la menopausia (MSCL), Instrumento de función sexual del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF), Escala abreviada de ajuste diádico para relaciones (ADAS), Encuesta de salud reproductiva: línea de base (RHS-B).
Encuesta de salud reproductiva-seguimiento y (RHS-F1) Encuesta de salud reproductiva-seguimiento (RHS-F2) se realizarán en los siguientes intervalos: línea base/antes de la quimioterapia +/- 1 mes, 3 meses después de la línea base +/- 1 mes, 6 meses después de la línea de base +/- 1 mes, 1 año después de la línea de base +/- 1 mes, ya intervalos durante la supervivencia que incluyen anualmente durante 5 años +/- 2 meses.
Los pacientes que reciben quimioterapia que dan su consentimiento para la extracción de sangre opcional proporcionarán sangre al inicio (antes del inicio de la quimioterapia), 12 meses después del inicio (+/-1 mes) y 24 meses después del inicio (+/-2 meses).
A todas las pacientes en el subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo se les requerirán extracciones de sangre al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno), a los 6 meses posteriores al inicio/inicio de tamoxifeno (+/- 2 semanas), 12 meses posteriores al inicio de tamoxifeno (+/-1 mes) y 24 meses post-inicio de tamoxifeno (+/-2 meses).
Les pediremos a estas participantes que se extraigan sangre el día 1, 2, 3 o 4 de su menstruación al inicio y 6 meses después del inicio/inicio de tamoxifeno y durante los meses 1 a 5 después del inicio/inicio de tamoxifeno.
Las ecografías transvaginales se utilizan para determinar la cantidad de folículos antrales en cada ovario.
Se realizarán para evaluar tanto el número como el tamaño de los folículos antrales de mujeres premenopáusicas que toman tamoxifeno, ya que el recuento de folículos antrales es un buen predictor de la reserva y respuesta ovárica.
A todas las pacientes del subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo también se les requerirán ecografías transvaginales al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno) ya los 6 meses después de comenzar a tomar tamoxifeno (+/- 2 semanas).
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mujeres con linfoma
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y longitudinal que evalúa la prevalencia de la disfunción sexual y la angustia en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con linfoma difuso de células B grandes o linfoma de Hodgkin.
Este estudio también evaluará la gravedad, el curso del tiempo y los predictores de la disfunción sexual.
A los pacientes y sobrevivientes de linfoma se les administrarán encuestas de cuestionarios integrales relacionados con la función sexual.
En el caso de que los participantes pierdan los cuestionarios de seguimiento, el personal del estudio puede comunicarse con el paciente por teléfono para solicitar y registrar las respuestas de los pacientes.
El personal del estudio también puede enviar por correo los cuestionarios perdidos a cada paciente.
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Una encuesta que incluye el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Índice de Función Sexual Femenina Modificado (FSFI-M), el Seguimiento del Índice de Función Sexual Femenina Modificado (Seguimiento FSFI-M), el Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ), el Escala de angustia sexual femenina (FSDS-R), Lista de verificación de síntomas de la menopausia (MSCL), Instrumento de función sexual del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF), Escala abreviada de ajuste diádico para relaciones (ADAS), Encuesta de salud reproductiva: línea de base (RHS-B).
Encuesta de salud reproductiva-seguimiento y (RHS-F1) Encuesta de salud reproductiva-seguimiento (RHS-F2) se realizarán en los siguientes intervalos: línea base/antes de la quimioterapia +/- 1 mes, 3 meses después de la línea base +/- 1 mes, 6 meses después de la línea de base +/- 1 mes, 1 año después de la línea de base +/- 1 mes, ya intervalos durante la supervivencia que incluyen anualmente durante 5 años +/- 2 meses.
Los pacientes que reciben quimioterapia que dan su consentimiento para la extracción de sangre opcional proporcionarán sangre al inicio (antes del inicio de la quimioterapia), 12 meses después del inicio (+/-1 mes) y 24 meses después del inicio (+/-2 meses).
A todas las pacientes en el subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo se les requerirán extracciones de sangre al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno), a los 6 meses posteriores al inicio/inicio de tamoxifeno (+/- 2 semanas), 12 meses posteriores al inicio de tamoxifeno (+/-1 mes) y 24 meses post-inicio de tamoxifeno (+/-2 meses).
Les pediremos a estas participantes que se extraigan sangre el día 1, 2, 3 o 4 de su menstruación al inicio y 6 meses después del inicio/inicio de tamoxifeno y durante los meses 1 a 5 después del inicio/inicio de tamoxifeno.
Las ecografías transvaginales se utilizan para determinar la cantidad de folículos antrales en cada ovario.
Se realizarán para evaluar tanto el número como el tamaño de los folículos antrales de mujeres premenopáusicas que toman tamoxifeno, ya que el recuento de folículos antrales es un buen predictor de la reserva y respuesta ovárica.
A todas las pacientes del subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo también se les requerirán ecografías transvaginales al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno) ya los 6 meses después de comenzar a tomar tamoxifeno (+/- 2 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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determinar la historia natural de la salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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predictores de disfunción sexual durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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impacto del tratamiento en el futuro embarazo/salud reproductiva autoinformado
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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factores que influyen en las decisiones relativas a la preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Antes del tratamiento y formación de la familia después del tratamiento
|
5 años
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comparación de la función sexual entre pacientes con cáncer de mama y linfoma
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Comportamiento Sexual
- Neoplasias de mama
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Coito
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 12-249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .