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Estudio longitudinal de salud sexual y reproductiva de mujeres con cáncer de mama y linfoma

2 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ver cómo el tratamiento del cáncer afecta la función sexual y reproductiva. También se le pedirá a la paciente que participe en extracciones de sangre para ver si el tratamiento del cáncer afecta los ovarios y la capacidad de tener hijos (fertilidad) y de qué manera. Estas extracciones de sangre son opcionales y el paciente aún puede participar en la parte del cuestionario del estudio, incluso si elige que no le extraigan sangre.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

475

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shari Goldfarb, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5080

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeanne Carter, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5076

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
        • Contacto:
          • Jeanne Carter, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres de las cohortes premenopáusicas y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 0-III o cualquier linfoma agresivo serán reclutadas de las clínicas de cáncer de mama y linfoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de sujetos para la cohorte de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en etapa inicial

  • Mujeres, mayores de 18 años
  • Mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que han estado embarazadas o han tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses

    • Nota: las mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que no hayan estado embarazadas o que no hayan tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses pueden participar solo si han tenido un dispositivo intrauterino (DIU) colocado en los últimos 12 meses.
  • Mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado (etapa 0-III) que están dentro de 1 mes de comenzar el tratamiento sistémico o mujeres con cualquier linfoma agresivo que estén siendo tratadas con terapia de primera línea con intención curativa.
  • Pacientes con cáncer de mama con cualquier tipo de receptor
  • Habla ingles
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Criterios de inclusión de sujetos para el subconjunto de tamoxifeno solo de la cohorte de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en estadio temprano

  • Mujeres, mayores de 18 años.
  • Mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que han estado embarazadas o han tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses

    • Nota: las mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que no hayan estado embarazadas o que no hayan tenido al menos un período menstrual en los últimos 12 meses pueden participar solo si han tenido un dispositivo intrauterino (DIU) colocado en los últimos 12 meses.
  • Mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado (etapa 0-III) que aún no han comenzado el tratamiento y planean comenzar con tamoxifeno como su única forma de tratamiento sistémico dentro de un mes
  • Pacientes con cáncer de mama con cualquier tipo de receptor
  • Habla ingles
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Criterios de inclusión de sujetos para la cohorte de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en estadio temprano

  • Mujeres, mayores de 18 años.
  • Mujeres posmenopáusicas en el momento del diagnóstico que han estado sin menstruación durante ≥ 2 años.
  • Mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado (etapa 0-III) que están dentro de 1 mes de comenzar el tratamiento sistémico o mujeres con cualquier linfoma agresivo que estén siendo tratadas con terapia de primera línea con intención curativa.
  • Pacientes con cáncer de mama con cualquier tipo de receptor
  • Habla ingles
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de sujetos para mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama y linfoma en etapa inicial

  • Cáncer secundario activo que requiere quimioterapia citotóxica
  • Tratamiento sistémico previo para una neoplasia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres con cáncer de mama
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y longitudinal que evalúa la prevalencia de la disfunción sexual y la angustia en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama. Este estudio también evaluará la gravedad, el curso del tiempo y los predictores de la disfunción sexual. A las pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama se les administrarán encuestas de cuestionarios completos relacionados con la función sexual. En el caso de que los participantes pierdan los cuestionarios de seguimiento, el personal del estudio puede comunicarse con el paciente por teléfono para solicitar y registrar las respuestas de los pacientes. El personal del estudio también puede enviar por correo los cuestionarios perdidos a cada paciente.
Una encuesta que incluye el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Índice de Función Sexual Femenina Modificado (FSFI-M), el Seguimiento del Índice de Función Sexual Femenina Modificado (Seguimiento FSFI-M), el Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ), el Escala de angustia sexual femenina (FSDS-R), Lista de verificación de síntomas de la menopausia (MSCL), Instrumento de función sexual del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF), Escala abreviada de ajuste diádico para relaciones (ADAS), Encuesta de salud reproductiva: línea de base (RHS-B). Encuesta de salud reproductiva-seguimiento y (RHS-F1) Encuesta de salud reproductiva-seguimiento (RHS-F2) se realizarán en los siguientes intervalos: línea base/antes de la quimioterapia +/- 1 mes, 3 meses después de la línea base +/- 1 mes, 6 meses después de la línea de base +/- 1 mes, 1 año después de la línea de base +/- 1 mes, ya intervalos durante la supervivencia que incluyen anualmente durante 5 años +/- 2 meses.
Los pacientes que reciben quimioterapia que dan su consentimiento para la extracción de sangre opcional proporcionarán sangre al inicio (antes del inicio de la quimioterapia), 12 meses después del inicio (+/-1 mes) y 24 meses después del inicio (+/-2 meses). A todas las pacientes en el subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo se les requerirán extracciones de sangre al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno), a los 6 meses posteriores al inicio/inicio de tamoxifeno (+/- 2 semanas), 12 meses posteriores al inicio de tamoxifeno (+/-1 mes) y 24 meses post-inicio de tamoxifeno (+/-2 meses). Les pediremos a estas participantes que se extraigan sangre el día 1, 2, 3 o 4 de su menstruación al inicio y 6 meses después del inicio/inicio de tamoxifeno y durante los meses 1 a 5 después del inicio/inicio de tamoxifeno.
Las ecografías transvaginales se utilizan para determinar la cantidad de folículos antrales en cada ovario. Se realizarán para evaluar tanto el número como el tamaño de los folículos antrales de mujeres premenopáusicas que toman tamoxifeno, ya que el recuento de folículos antrales es un buen predictor de la reserva y respuesta ovárica. A todas las pacientes del subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo también se les requerirán ecografías transvaginales al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno) ya los 6 meses después de comenzar a tomar tamoxifeno (+/- 2 semanas).
mujeres con linfoma
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y longitudinal que evalúa la prevalencia de la disfunción sexual y la angustia en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con linfoma difuso de células B grandes o linfoma de Hodgkin. Este estudio también evaluará la gravedad, el curso del tiempo y los predictores de la disfunción sexual. A los pacientes y sobrevivientes de linfoma se les administrarán encuestas de cuestionarios integrales relacionados con la función sexual. En el caso de que los participantes pierdan los cuestionarios de seguimiento, el personal del estudio puede comunicarse con el paciente por teléfono para solicitar y registrar las respuestas de los pacientes. El personal del estudio también puede enviar por correo los cuestionarios perdidos a cada paciente.
Una encuesta que incluye el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Índice de Función Sexual Femenina Modificado (FSFI-M), el Seguimiento del Índice de Función Sexual Femenina Modificado (Seguimiento FSFI-M), el Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ), el Escala de angustia sexual femenina (FSDS-R), Lista de verificación de síntomas de la menopausia (MSCL), Instrumento de función sexual del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF), Escala abreviada de ajuste diádico para relaciones (ADAS), Encuesta de salud reproductiva: línea de base (RHS-B). Encuesta de salud reproductiva-seguimiento y (RHS-F1) Encuesta de salud reproductiva-seguimiento (RHS-F2) se realizarán en los siguientes intervalos: línea base/antes de la quimioterapia +/- 1 mes, 3 meses después de la línea base +/- 1 mes, 6 meses después de la línea de base +/- 1 mes, 1 año después de la línea de base +/- 1 mes, ya intervalos durante la supervivencia que incluyen anualmente durante 5 años +/- 2 meses.
Los pacientes que reciben quimioterapia que dan su consentimiento para la extracción de sangre opcional proporcionarán sangre al inicio (antes del inicio de la quimioterapia), 12 meses después del inicio (+/-1 mes) y 24 meses después del inicio (+/-2 meses). A todas las pacientes en el subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo se les requerirán extracciones de sangre al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno), a los 6 meses posteriores al inicio/inicio de tamoxifeno (+/- 2 semanas), 12 meses posteriores al inicio de tamoxifeno (+/-1 mes) y 24 meses post-inicio de tamoxifeno (+/-2 meses). Les pediremos a estas participantes que se extraigan sangre el día 1, 2, 3 o 4 de su menstruación al inicio y 6 meses después del inicio/inicio de tamoxifeno y durante los meses 1 a 5 después del inicio/inicio de tamoxifeno.
Las ecografías transvaginales se utilizan para determinar la cantidad de folículos antrales en cada ovario. Se realizarán para evaluar tanto el número como el tamaño de los folículos antrales de mujeres premenopáusicas que toman tamoxifeno, ya que el recuento de folículos antrales es un buen predictor de la reserva y respuesta ovárica. A todas las pacientes del subconjunto de la cohorte premenopáusica que reciben tamoxifeno solo también se les requerirán ecografías transvaginales al inicio (antes de comenzar a tomar tamoxifeno) ya los 6 meses después de comenzar a tomar tamoxifeno (+/- 2 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar la historia natural de la salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predictores de disfunción sexual durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
impacto del tratamiento en el futuro embarazo/salud reproductiva autoinformado
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
factores que influyen en las decisiones relativas a la preservación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Antes del tratamiento y formación de la familia después del tratamiento
5 años
comparación de la función sexual entre pacientes con cáncer de mama y linfoma
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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