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Studio longitudinale sulla salute sessuale e riproduttiva delle donne con cancro al seno e linfoma

2 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere come il trattamento del cancro influisce sulla funzione sessuale e riproduttiva. Alla paziente verrà anche chiesto di partecipare a prelievi di sangue per vedere se e come il trattamento del cancro influisce sulle ovaie e sulla capacità di avere figli (fertilità). Questi prelievi di sangue sono facoltativi e il paziente può comunque partecipare alla parte del questionario dello studio anche se sceglie di non farsi prelevare il sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shari Goldfarb, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5080

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeanne Carter, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5076

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080
        • Contatto:
          • Jeanne Carter, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne per entrambe le coorti in premenopausa e postmenopausa con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III o qualsiasi linfoma aggressivo saranno reclutate dalle cliniche per il cancro al seno e il linfoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del soggetto per la coorte di donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale e linfoma

  • Donne, dai 18 anni in su

  • Donne in premenopausa al momento della diagnosi che sono state in stato di gravidanza o hanno avuto almeno un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi

    • Nota: le donne in premenopausa al momento della diagnosi che non sono state incinte o non hanno avuto almeno un periodo mestruale negli ultimi 12 mesi possono partecipare solo se hanno avuto un dispositivo intrauterino (IUD) negli ultimi 12 mesi.
  • Donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi (stadio 0-III) che si trovano entro 1 mese dall'inizio del trattamento sistemico o donne con qualsiasi linfoma aggressivo in trattamento con terapia di prima linea con intento curativo.
  • Pazienti con cancro al seno con qualsiasi tipo di recettore
  • parlando inglese
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di inclusione del soggetto per il solo tamoxifene Sottogruppo della coorte di donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale e linfoma

  • Donne, dai 18 anni in su.

  • Donne in premenopausa al momento della diagnosi che sono state in stato di gravidanza o hanno avuto almeno un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi

    • Nota: le donne in premenopausa al momento della diagnosi che non sono state incinte o non hanno avuto almeno un periodo mestruale negli ultimi 12 mesi possono partecipare solo se hanno avuto un dispositivo intrauterino (IUD) negli ultimi 12 mesi.
  • Donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi (stadio 0-III) che non hanno ancora iniziato il trattamento e stanno pianificando di iniziare il tamoxifene come unica forma di trattamento sistemico entro un mese
  • Pazienti con cancro al seno con qualsiasi tipo di recettore
  • parlando inglese
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di inclusione del soggetto per la coorte di donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale e linfoma

  • Donne, dai 18 anni in su.
  • Donne in postmenopausa al momento della diagnosi senza mestruazioni da ≥ 2 anni.
  • Donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi (stadio 0-III) che si trovano entro 1 mese dall'inizio del trattamento sistemico o donne con qualsiasi linfoma aggressivo in trattamento con terapia di prima linea con intento curativo.
  • Pazienti con cancro al seno con qualsiasi tipo di recettore
  • parlando inglese
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del soggetto per donne in pre e postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale e linfoma

  • Cancro secondario attivo che richiede chemioterapia citotossica
  • Precedente trattamento sistemico per un tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne con cancro al seno
Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, longitudinale che valuta la prevalenza della disfunzione sessuale e del disagio nelle donne in premenopausa e postmenopausa con carcinoma mammario. Questo studio valuterà anche la gravità, il decorso temporale e i predittori della disfunzione sessuale. Ai pazienti e ai sopravvissuti al cancro al seno verranno somministrati sondaggi di questionari completi relativi alla funzione sessuale. Nel caso in cui i partecipanti perdano i questionari di follow-up, il personale dello studio può contattare il paziente telefonicamente per richiedere e registrare le risposte del paziente. Il personale dello studio può anche spedire i questionari mancanti a ciascun paziente.
Comportamentale: sondaggi
Un sondaggio comprendente l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), l'indice della funzione sessuale femminile modificato (FSFI-M), il follow-up dell'indice della funzione sessuale femminile modificato (follow-up FSFI-M), il questionario sull'attività sessuale (SAQ), il Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-follow-up e (RHS-F1)Reproductive Health Survey-follow-up (RHS-F2) saranno condotti ai seguenti intervalli: basale/prima della chemioterapia +/- 1 mese, 3 mesi dopo il basale +/- 1 mese, 6 mesi dopo il basale +/- 1 mese, 1 anno dopo il basale +/- 1 mese e ad intervalli durante la sopravvivenza che includono annualmente per 5 anni +/- 2 mesi.
Altro: Prelievo di sangue
Quei pazienti sottoposti a chemioterapia che acconsentono al prelievo di sangue facoltativo forniranno il sangue al basale (prima dell'inizio della chemioterapia), 12 mesi dopo il basale (+/-1 mese) e 24 mesi dopo il basale (+/-2 mesi). Tutte le pazienti nel sottogruppo della coorte in premenopausa che ricevono solo tamoxifene avranno bisogno di prelievi di sangue al basale (prima di iniziare a prendere tamoxifene), a 6 mesi dopo il basale/inizio del tamoxifene (+/- 2 settimane), 12 mesi dopo l'inizio di tamoxifene (+/-1 mese) e 24 mesi dopo l'inizio del tamoxifene (+/-2 mesi). Chiederemo a questi partecipanti prelievi di sangue il giorno 1, 2, 3 o 4 delle loro mestruazioni al basale e 6 mesi dopo il basale/inizio del tamoxifene e durante i mesi da 1 a 5 post-basale/inizio del tamoxifene.
Dispositivo: Ecografie transvaginali
Gli ultrasuoni transvaginali vengono utilizzati per determinare il numero di follicoli antrali in ciascuna ovaia. Saranno eseguiti per valutare sia il numero che la dimensione dei follicoli antrali delle donne in premenopausa trattate con tamoxifene poiché la conta dei follicoli antrali è un buon predittore della riserva e della risposta ovarica. Tutti i pazienti nel sottogruppo della coorte in premenopausa che ricevono solo tamoxifene avranno anche bisogno di ecografie transvaginali al basale (prima di iniziare a prendere tamoxifene) e 6 mesi dopo l'inizio di tamoxifene (+/- 2 settimane).
donne con linfoma
Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, longitudinale che valuta la prevalenza della disfunzione sessuale e del disagio nelle donne in premenopausa e postmenopausa con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma di Hodgkin. Questo studio valuterà anche la gravità, il decorso temporale e i predittori della disfunzione sessuale. Ai pazienti con linfoma e ai sopravvissuti verranno somministrati sondaggi di questionari completi relativi alla funzione sessuale. Nel caso in cui i partecipanti perdano i questionari di follow-up, il personale dello studio può contattare il paziente telefonicamente per richiedere e registrare le risposte del paziente. Il personale dello studio può anche spedire i questionari mancanti a ciascun paziente.
Comportamentale: sondaggi
Un sondaggio comprendente l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), l'indice della funzione sessuale femminile modificato (FSFI-M), il follow-up dell'indice della funzione sessuale femminile modificato (follow-up FSFI-M), il questionario sull'attività sessuale (SAQ), il Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-follow-up e (RHS-F1)Reproductive Health Survey-follow-up (RHS-F2) saranno condotti ai seguenti intervalli: basale/prima della chemioterapia +/- 1 mese, 3 mesi dopo il basale +/- 1 mese, 6 mesi dopo il basale +/- 1 mese, 1 anno dopo il basale +/- 1 mese e ad intervalli durante la sopravvivenza che includono annualmente per 5 anni +/- 2 mesi.
Altro: Prelievo di sangue
Quei pazienti sottoposti a chemioterapia che acconsentono al prelievo di sangue facoltativo forniranno il sangue al basale (prima dell'inizio della chemioterapia), 12 mesi dopo il basale (+/-1 mese) e 24 mesi dopo il basale (+/-2 mesi). Tutte le pazienti nel sottogruppo della coorte in premenopausa che ricevono solo tamoxifene avranno bisogno di prelievi di sangue al basale (prima di iniziare a prendere tamoxifene), a 6 mesi dopo il basale/inizio del tamoxifene (+/- 2 settimane), 12 mesi dopo l'inizio di tamoxifene (+/-1 mese) e 24 mesi dopo l'inizio del tamoxifene (+/-2 mesi). Chiederemo a questi partecipanti prelievi di sangue il giorno 1, 2, 3 o 4 delle loro mestruazioni al basale e 6 mesi dopo il basale/inizio del tamoxifene e durante i mesi da 1 a 5 post-basale/inizio del tamoxifene.
Dispositivo: Ecografie transvaginali
Gli ultrasuoni transvaginali vengono utilizzati per determinare il numero di follicoli antrali in ciascuna ovaia. Saranno eseguiti per valutare sia il numero che la dimensione dei follicoli antrali delle donne in premenopausa trattate con tamoxifene poiché la conta dei follicoli antrali è un buon predittore della riserva e della risposta ovarica. Tutti i pazienti nel sottogruppo della coorte in premenopausa che ricevono solo tamoxifene avranno anche bisogno di ecografie transvaginali al basale (prima di iniziare a prendere tamoxifene) e 6 mesi dopo l'inizio di tamoxifene (+/- 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la storia naturale della salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori di disfunzione sessuale durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
impatto del trattamento sulla futura gravidanza/salute riproduttiva autodichiarata
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
fattori che influenzano le decisioni riguardanti la conservazione della fertilità
Lasso di tempo: 5 anni
Prima del trattamento e costruzione della famiglia dopo il trattamento
5 anni
confronto della funzione sessuale tra pazienti con carcinoma mammario e linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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