Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale seksuele en reproductieve gezondheidsstudie van vrouwen met borstkanker en lymfoom

2 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien hoe de behandeling van kanker de seksuele en reproductieve functie beïnvloedt. De patiënt zal ook worden gevraagd om deel te nemen aan bloedafnames om te zien of en hoe kankerbehandeling de eierstokken beïnvloedt en het vermogen om kinderen te krijgen (vruchtbaarheid). Deze bloedafnames zijn optioneel en de patiënt kan nog steeds deelnemen aan het vragenlijstgedeelte van het onderzoek, zelfs als hij ervoor kiest om geen bloed af te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

475

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shari Goldfarb, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-5080

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeanne Carter, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-5076

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
        • Contact:
          • Jeanne Carter, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen voor zowel de premenopauzale als de postmenopauzale cohorten met de diagnose stadium 0-III borstkanker of een agressieve lymfoom zullen worden gerekruteerd uit borstkanker- en lymfoomklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpopnamecriteria voor cohort premenopauzale vrouwen met borstkanker en lymfoom in een vroeg stadium

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder

  • Vrouwen in de pre-menopauze ten tijde van de diagnose die zwanger zijn geweest of ten minste één menstruatie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden

    • Let op: premenopauzale vrouwen op het moment van diagnose die niet zwanger zijn geweest of niet ten minste één menstruatie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden, kunnen alleen deelnemen als ze in de afgelopen 12 maanden een spiraaltje (IUD) hebben gehad.
  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker (stadium 0-III) die binnen 1 maand na het starten van systemische behandeling zijn of vrouwen met een agressief lymfoom die worden behandeld met eerstelijnstherapie met curatieve bedoeling.
  • Borstkankerpatiënten met elk receptortype
  • Engels sprekende
  • In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Criteria voor opname van subject voor alleen Tamoxifen-subgroep van cohort van premenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en lymfoom

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder.

  • Vrouwen in de pre-menopauze ten tijde van de diagnose die zwanger zijn geweest of ten minste één menstruatie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden

    • Let op: premenopauzale vrouwen op het moment van diagnose die niet zwanger zijn geweest of niet ten minste één menstruatie hebben gehad in de afgelopen 12 maanden, kunnen alleen deelnemen als ze in de afgelopen 12 maanden een spiraaltje (IUD) hebben gehad.
  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker (stadium 0-III) die nog niet met de behandeling zijn begonnen en van plan zijn binnen een maand met Tamoxifen te beginnen als hun enige vorm van systemische behandeling
  • Borstkankerpatiënten met elk receptortype
  • Engels sprekende
  • In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Onderwerpopnamecriteria voor cohort van postmenopauzale vrouwen met borstkanker en lymfoom in een vroeg stadium

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Postmenopauzale vrouwen op het moment van diagnose die ≥ 2 jaar zonder menstruatie zijn geweest.
  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker (stadium 0-III) die binnen 1 maand na het starten van systemische behandeling zijn of vrouwen met een agressief lymfoom die worden behandeld met eerstelijnstherapie met curatieve bedoeling.
  • Borstkankerpatiënten met elk receptortype
  • Engels sprekende
  • In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpuitsluitingscriteria voor zowel pre- als postmenopauzale vrouwen met borstkanker en lymfoom in een vroeg stadium

  • Actieve secundaire kanker die cytotoxische chemotherapie vereist
  • Voorafgaande systemische behandeling voor een maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vrouwen met borstkanker
Deze studie is een prospectieve, observationele, longitudinale studie die de prevalentie van seksuele disfunctie en angst bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met borstkanker beoordeelt. Deze studie zal ook de ernst, het tijdsverloop en de voorspellers van seksuele disfunctie evalueren. Borstkankerpatiënten en -overlevenden zullen enquêtes krijgen van uitgebreide vragenlijsten met betrekking tot seksueel functioneren. In het geval dat deelnemers de vervolgvragenlijsten missen, kan het onderzoekspersoneel telefonisch contact opnemen met de patiënt om de antwoorden van de patiënt op te vragen en op te nemen. Het onderzoekspersoneel kan de gemiste vragenlijsten ook naar elke patiënt mailen.
Gedragsmatig: enquêtes
Een onderzoek met de Female Sexual Function Index (FSFI), de Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), de Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), de Sexual Activity Questionnaire (SAQ), de Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), de Menopausal Symptom Check List (MSCL), door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), afgekorte Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-follow-up en (RHS-F1)Reproductive Health Survey-follow-up (RHS-F2) zullen worden uitgevoerd met de volgende tussenpozen: baseline/vóór chemotherapie +/- 1 maand, 3 maanden na baseline +/- 1 maand, 6 maanden na basislijn +/- 1 maand, 1 jaar na basislijn +/- 1 maand, en met tussenpozen tijdens overleving die jaarlijks gedurende 5 jaar +/- 2 maanden omvatten.
Ander: Bloedafname
De patiënten die chemotherapie ondergaan en die instemmen met de optionele bloedafname, zullen bloed verstrekken bij baseline (vóór aanvang van de chemotherapie), 12 maanden na baseline (+/-1 maand) en 24 maanden na baseline (+/-2 maanden). Alle patiënten in de subgroep van het premenopauzale cohort die alleen tamoxifen kregen, moesten bloed afnemen bij baseline (voordat ze tamoxifen gaan gebruiken), 6 maanden na baseline/start van tamoxifen (+/- 2 weken), 12 maanden na start van tamoxifen (+/-1 maand) en 24 maanden na de start van tamoxifen (+/-2 maanden). We zullen deze deelnemers vragen om bloedafnames op dag 1, 2, 3 of 4 van hun menstruatie bij baseline en 6 maanden na baseline/start van tamoxifen en gedurende maanden 1 tot en met 5 na baseline/start van tamoxifen.
Apparaat: Transvaginale echografie
Transvaginale echografie wordt gebruikt om het aantal antrale follikels in elke eierstok te bepalen. Ze zullen worden uitgevoerd om zowel het aantal als de grootte van antrale follikels van premenopauzale vrouwen op Tamoxifen te evalueren, aangezien het aantal antrale follikels een goede voorspeller is van ovariële reserve en respons. Alle patiënten in de subgroep van het premenopauzale cohort die alleen tamoxifen krijgen, zullen ook transvaginale echografie nodig hebben bij aanvang (voordat ze tamoxifen gaan gebruiken) en 6 maanden na het starten van tamoxifen (+/- 2 weken).
vrouwen met lymfoom
Deze studie is een prospectieve, observationele, longitudinale studie die de prevalentie van seksuele disfunctie en angst beoordeelt bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met diffuus grootcellig B-cellymfoom of Hodgkin-lymfoom. Deze studie zal ook de ernst, het tijdsverloop en de voorspellers van seksuele disfunctie evalueren. Lymfoompatiënten en overlevenden zullen enquêtes krijgen van uitgebreide vragenlijsten met betrekking tot seksuele functie. In het geval dat deelnemers de vervolgvragenlijsten missen, kan het onderzoekspersoneel telefonisch contact opnemen met de patiënt om de antwoorden van de patiënt op te vragen en op te nemen. Het onderzoekspersoneel kan de gemiste vragenlijsten ook naar elke patiënt mailen.
Gedragsmatig: enquêtes
Een onderzoek met de Female Sexual Function Index (FSFI), de Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), de Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), de Sexual Activity Questionnaire (SAQ), de Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), de Menopausal Symptom Check List (MSCL), door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), afgekorte Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-follow-up en (RHS-F1)Reproductive Health Survey-follow-up (RHS-F2) zullen worden uitgevoerd met de volgende tussenpozen: baseline/vóór chemotherapie +/- 1 maand, 3 maanden na baseline +/- 1 maand, 6 maanden na basislijn +/- 1 maand, 1 jaar na basislijn +/- 1 maand, en met tussenpozen tijdens overleving die jaarlijks gedurende 5 jaar +/- 2 maanden omvatten.
Ander: Bloedafname
De patiënten die chemotherapie ondergaan en die instemmen met de optionele bloedafname, zullen bloed verstrekken bij baseline (vóór aanvang van de chemotherapie), 12 maanden na baseline (+/-1 maand) en 24 maanden na baseline (+/-2 maanden). Alle patiënten in de subgroep van het premenopauzale cohort die alleen tamoxifen kregen, moesten bloed afnemen bij baseline (voordat ze tamoxifen gaan gebruiken), 6 maanden na baseline/start van tamoxifen (+/- 2 weken), 12 maanden na start van tamoxifen (+/-1 maand) en 24 maanden na de start van tamoxifen (+/-2 maanden). We zullen deze deelnemers vragen om bloedafnames op dag 1, 2, 3 of 4 van hun menstruatie bij baseline en 6 maanden na baseline/start van tamoxifen en gedurende maanden 1 tot en met 5 na baseline/start van tamoxifen.
Apparaat: Transvaginale echografie
Transvaginale echografie wordt gebruikt om het aantal antrale follikels in elke eierstok te bepalen. Ze zullen worden uitgevoerd om zowel het aantal als de grootte van antrale follikels van premenopauzale vrouwen op Tamoxifen te evalueren, aangezien het aantal antrale follikels een goede voorspeller is van ovariële reserve en respons. Alle patiënten in de subgroep van het premenopauzale cohort die alleen tamoxifen krijgen, zullen ook transvaginale echografie nodig hebben bij aanvang (voordat ze tamoxifen gaan gebruiken) en 6 maanden na het starten van tamoxifen (+/- 2 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepalen van de natuurlijke geschiedenis van seksuele en reproductieve gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellers van seksuele disfunctie tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
impact van de behandeling op zelfgerapporteerde toekomstige zwangerschap/reproductieve gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
factoren die beslissingen over vruchtbaarheidsbehoud beïnvloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
Voor de behandeling en gezinsvorming na de behandeling
5 jaar
vergelijking van de seksuele functie tussen patiënten met borstkanker en lymfoom
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-249

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren