Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell seksuell og reproduktiv helsestudie av kvinner med brystkreft og lymfom

23. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å se hvordan kreftbehandling påvirker seksuell og reproduktiv funksjon. Pasienten vil også bli bedt om å delta i blodprøver for å se om og hvordan kreftbehandling påvirker eggstokkene og evnen til å få barn (fertilitet). Disse blodprøvene er valgfrie, og pasienten kan fortsatt delta i spørreskjemadelen av studien selv om de velger å ikke ta blodprøven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shari Goldfarb, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5080

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeanne Carter, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5076

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Ta kontakt med:
          • Jeanne Carter, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner for både premenopausale og postmenopausale kohorter diagnostisert med stadium 0-III brystkreft eller aggressiv lymfom vil bli rekruttert fra brystkreft- og lymfomklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for emner for kohort av premenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft og lymfom

  • Kvinner, 18 år og eldre

  • Premenopausale kvinner ved diagnosetidspunktet som enten har vært gravide eller hatt minst én menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene

    • Merk: Premenopausale kvinner ved diagnosetidspunktet som ikke har vært gravide eller ikke har hatt minst én menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, kan bare delta hvis de har hatt en intrauterin enhet (IUD) på plass i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kvinner med nylig diagnostisert brystkreft (stadium 0-III) som er innen 1 måned etter start av systemisk behandling eller kvinner med aggressivt lymfom som behandles med førstelinjebehandling med kurativ hensikt.
  • Brystkreftpasienter med hvilken som helst reseptortype
  • engelsktalende
  • Kunne delta i prosessen med informert samtykke

Inklusjonskriterier for emne for kun tamoxifen undergruppe av kohort av premenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft og lymfom

  • Kvinner, 18 år og eldre.

  • Premenopausale kvinner ved diagnosetidspunktet som enten har vært gravide eller hatt minst én menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene

    • Merk: Premenopausale kvinner ved diagnosetidspunktet som ikke har vært gravide eller ikke har hatt minst én menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, kan bare delta hvis de har hatt en intrauterin enhet (IUD) på plass i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kvinner med nylig diagnostisert brystkreft (stadium 0-III) som ennå ikke har startet behandling og planlegger å starte Tamoxifen som eneste form for systemisk behandling innen en måned
  • Brystkreftpasienter med hvilken som helst reseptortype
  • engelsktalende
  • Kunne delta i prosessen med informert samtykke

Inkluderingskriterier for emner for kohort av postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft og lymfom

  • Kvinner, 18 år og eldre.
  • Postmenopausale kvinner ved diagnosetidspunktet som har vært uten menstruasjon i ≥ 2 år.
  • Kvinner med nylig diagnostisert brystkreft (stadium 0-III) som er innen 1 måned etter start av systemisk behandling eller kvinner med aggressivt lymfom som behandles med førstelinjebehandling med kurativ hensikt.
  • Brystkreftpasienter med hvilken som helst reseptortype
  • engelsktalende
  • Kunne delta i prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for emner for både pre- og postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft og lymfom

  • Aktiv sekundær kreft som krever cytotoksisk kjemoterapi
  • Tidligere systemisk behandling for en malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinner med brystkreft
Denne studien er en prospektiv, observasjonell, longitudinell studie som vurderer forekomsten av seksuell dysfunksjon og plager hos premenopausale og postmenopausale kvinner med brystkreft. Denne studien vil også evaluere alvorlighetsgraden, tidsforløpet og prediktorene for seksuell dysfunksjon. Brystkreftpasienter og overlevende vil bli administrert undersøkelser av omfattende spørreskjemaer relatert til seksuell funksjon. I tilfelle deltakerne går glipp av oppfølgingsspørreskjemaene, kan studiepersonell kontakte pasienten på telefon for å be om og registrere pasientens svar. Studiepersonalet kan også sende de ubesvarte spørreskjemaene til hver pasient.
Atferdsmessig: undersøkelser
En undersøkelse inkludert Female Sexual Function Index (FSFI), Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), Sexual Activity Questionnaire (SAQ), Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Pasientrapporterte utfallsmålinger Informasjonssystem Seksuell funksjonsinstrument (PROMIS-SF), forkortet Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-oppfølging og (RHS-F1)Reproductive Health Survey-oppfølging (RHS-F2) vil bli utført med følgende intervaller: baseline/før kjemoterapi +/- 1 måned, 3 måneder etter baseline +/- 1 måned, 6 måneder etter baseline +/- 1 måned, 1 år etter baseline +/- 1 måned, og med intervaller under overlevelse som inkluderer årlig i 5 år +/- 2 måneder.
Annen: Blodtrekk
De pasientene som mottar kjemoterapi som samtykker til den valgfrie blodprøven vil gi blod ved baseline (før start av kjemoterapi), 12 måneder etter baseline (+/-1 måned) og 24 måneder etter baseline (+/-2 måneder). Alle pasienter i undergruppen av den premenopausale kohorten som kun får tamoxifen, vil ha nødvendige blodprøver ved baseline (før de begynner å ta tamoxifen), 6 måneder etter baseline/start av tamoxifen (+/- 2 uker), 12 måneder etter start. tamoxifen (+/-1 måned) og 24 måneder etter oppstart av tamoxifen (+/-2 måneder). Vi vil be disse deltakerne om blodprøver på dag 1, 2, 3 eller 4 av menstruasjonen ved baseline og 6 måneder etter baseline/start av tamoxifen og i månedene 1 til 5 etter baseline/start av tamoxifen.
Enhet: Transvaginal ultralyd
Transvaginal ultralyd brukes til å bestemme antall antralfollikler i hver eggstokk. De vil bli utført for å evaluere både antall og størrelse på antralfollikler hos premenopausale kvinner på Tamoxifen, da antralfollikkeltelling er en god prediktor for ovariereserve og respons. Alle pasienter i undergruppen av den premenopausale kohorten som kun får tamoxifen, vil også ha behov for transvaginal ultralyd ved baseline (før de begynner å ta tamoxifen) og 6 måneder etter oppstart av tamoxifen (+/- 2 uker).
kvinner med lymfom
Denne studien er en prospektiv, observasjonell, longitudinell studie som vurderer forekomsten av seksuell dysfunksjon og plager hos premenopausale og postmenopausale kvinner med diffust stort B-celle lymfom eller Hodgkins lymfom. Denne studien vil også evaluere alvorlighetsgraden, tidsforløpet og prediktorene for seksuell dysfunksjon. Lymfompasienter og overlevende vil bli administrert undersøkelser av omfattende spørreskjemaer relatert til seksuell funksjon. I tilfelle deltakerne går glipp av oppfølgingsspørreskjemaene, kan studiepersonell kontakte pasienten på telefon for å be om og registrere pasientens svar. Studiepersonalet kan også sende de ubesvarte spørreskjemaene til hver pasient.
Atferdsmessig: undersøkelser
En undersøkelse inkludert Female Sexual Function Index (FSFI), Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), Sexual Activity Questionnaire (SAQ), Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Pasientrapporterte utfallsmålinger Informasjonssystem Seksuell funksjonsinstrument (PROMIS-SF), forkortet Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-oppfølging og (RHS-F1)Reproductive Health Survey-oppfølging (RHS-F2) vil bli utført med følgende intervaller: baseline/før kjemoterapi +/- 1 måned, 3 måneder etter baseline +/- 1 måned, 6 måneder etter baseline +/- 1 måned, 1 år etter baseline +/- 1 måned, og med intervaller under overlevelse som inkluderer årlig i 5 år +/- 2 måneder.
Annen: Blodtrekk
De pasientene som mottar kjemoterapi som samtykker til den valgfrie blodprøven vil gi blod ved baseline (før start av kjemoterapi), 12 måneder etter baseline (+/-1 måned) og 24 måneder etter baseline (+/-2 måneder). Alle pasienter i undergruppen av den premenopausale kohorten som kun får tamoxifen, vil ha nødvendige blodprøver ved baseline (før de begynner å ta tamoxifen), 6 måneder etter baseline/start av tamoxifen (+/- 2 uker), 12 måneder etter start. tamoxifen (+/-1 måned) og 24 måneder etter oppstart av tamoxifen (+/-2 måneder). Vi vil be disse deltakerne om blodprøver på dag 1, 2, 3 eller 4 av menstruasjonen ved baseline og 6 måneder etter baseline/start av tamoxifen og i månedene 1 til 5 etter baseline/start av tamoxifen.
Enhet: Transvaginal ultralyd
Transvaginal ultralyd brukes til å bestemme antall antralfollikler i hver eggstokk. De vil bli utført for å evaluere både antall og størrelse på antralfollikler hos premenopausale kvinner på Tamoxifen, da antralfollikkeltelling er en god prediktor for ovariereserve og respons. Alle pasienter i undergruppen av den premenopausale kohorten som kun får tamoxifen, vil også ha behov for transvaginal ultralyd ved baseline (før de begynner å ta tamoxifen) og 6 måneder etter oppstart av tamoxifen (+/- 2 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme den naturlige historien til seksuell og reproduktiv helse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktorer for seksuell dysfunksjon under og etter behandling
Tidsramme: 5 år
5 år
innvirkning av behandling på selvrapportert fremtidig graviditet/reproduktiv helse
Tidsramme: 5 år
5 år
faktorer som påvirker beslutninger om bevaring av fruktbarhet
Tidsramme: 5 år
Før behandling og familiebygging etter behandling
5 år
sammenligning av seksuell funksjon mellom brystkreft- og lymfompasienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-249

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på undersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere