Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel seksuel og reproduktiv sundhedsundersøgelse af kvinder med brystkræft og lymfom

23. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan kræftbehandling påvirker den seksuelle og reproduktive funktion. Patienten vil også blive bedt om at deltage i blodprøver for at se, om og hvordan kræftbehandling påvirker æggestokkene og evnen til at få børn (fertilitet). Disse blodudtagninger er valgfrie, og patienten kan stadig deltage i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen, selvom de vælger ikke at få deres blod udtaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shari Goldfarb, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5080

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeanne Carter, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5076

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder for både præmenopausale og postmenopausale kohorter diagnosticeret med stadium 0-III brystkræft eller ethvert aggressivt lymfom vil blive rekrutteret fra brystkræft- og lymfomklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for emner for kohorte af præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft og lymfom

  • Kvinder, 18 år og ældre

  • Præmenopausale kvinder på tidspunktet for diagnosen, som enten har været gravide eller haft mindst én menstruation inden for de sidste 12 måneder

    • Bemærk: Præmenopausale kvinder på tidspunktet for diagnosen, som ikke har været gravide eller ikke har haft mindst én menstruation inden for de sidste 12 måneder, kan kun deltage, hvis de har haft en intrauterin enhed (IUD) på plads inden for de sidste 12 måneder.
  • Kvinder med nydiagnosticeret brystkræft (stadium 0-III), som er inden for 1 måned efter påbegyndelse af systemisk behandling, eller kvinder med aggressivt lymfom, der behandles med førstelinjebehandling med helbredende hensigt.
  • Brystkræftpatienter med enhver receptortype
  • engelsktalende
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke

Emnets inklusionskriterier for kun tamoxifen undergruppe af kohorte af præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft og lymfom

  • Kvinder, 18 år og ældre.

  • Præmenopausale kvinder på tidspunktet for diagnosen, som enten har været gravide eller haft mindst én menstruation inden for de sidste 12 måneder

    • Bemærk: Præmenopausale kvinder på tidspunktet for diagnosen, som ikke har været gravide eller ikke har haft mindst én menstruation inden for de sidste 12 måneder, kan kun deltage, hvis de har haft en intrauterin enhed (IUD) på plads inden for de sidste 12 måneder.
  • Kvinder med nydiagnosticeret brystkræft (stadie 0-III), som endnu ikke er startet behandling og planlægger at starte Tamoxifen som deres eneste form for systemisk behandling inden for en måned
  • Brystkræftpatienter med enhver receptortype
  • engelsktalende
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke

Inklusionskriterier for emner for kohorte af postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft og lymfom

  • Kvinder, 18 år og ældre.
  • Postmenopausale kvinder på diagnosetidspunktet, som har været uden menstruation i ≥ 2 år.
  • Kvinder med nydiagnosticeret brystkræft (stadium 0-III), som er inden for 1 måned efter påbegyndelse af systemisk behandling, eller kvinder med aggressivt lymfom, der behandles med førstelinjebehandling med helbredende hensigt.
  • Brystkræftpatienter med enhver receptortype
  • engelsktalende
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for emner for både præ- og postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft og lymfom

  • Aktiv sekundær cancer, der kræver cytotoksisk kemoterapi
  • Forudgående systemisk behandling for en malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder med brystkræft
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, longitudinel undersøgelse, der vurderer forekomsten af ​​seksuel dysfunktion og angst hos præmenopausale og postmenopausale kvinder med brystkræft. Denne undersøgelse vil også evaluere sværhedsgraden, tidsforløbet og forudsigelserne for seksuel dysfunktion. Brystkræftpatienter og overlevende vil blive administreret undersøgelser af omfattende spørgeskemaer relateret til seksuel funktion. I tilfælde af, at deltagerne går glip af opfølgende spørgeskemaer, kan undersøgelsespersonalet kontakte patienten telefonisk for at anmode om og registrere patienternes svar. Undersøgelsespersonalet kan også sende de ubesvarede spørgeskemaer til hver patient.
Adfærdsmæssigt: undersøgelser
En undersøgelse, der inkluderer Female Sexual Function Index (FSFI), det modificerede kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI-M), det modificerede kvindelige seksuelle funktionsindeks opfølgning (FSFI-M-opfølgning), Sexual Activity Questionnaire (SAQ), Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Patient-rapporterede Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-opfølgning og (RHS-F1)Reproductive Health Survey-opfølgning (RHS-F2) vil blive udført med følgende intervaller: baseline/før kemoterapi +/- 1 måned, 3 måneder efter baseline +/- 1 måned, 6 måneder efter baseline +/- 1 måned, 1 år efter baseline +/- 1 måned, og med intervaller under overlevelse, der omfatter årligt i 5 år +/- 2 måneder.
Andet: Blodtrækning
De patienter, der modtager kemoterapi, og som giver samtykke til den valgfrie blodprøvetagning, vil give blod ved baseline (før start af kemoterapi), 12 måneder efter baseline (+/-1 måned) og 24 måneder efter baseline (+/-2 måneder). Alle patienter i undergruppen af ​​den præmenopausale kohorte, der kun får tamoxifen, vil have nødvendige blodprøver ved baseline (før de begynder at tage tamoxifen), 6 måneder efter baseline/start af tamoxifen (+/- 2 uger), 12 måneder efter start tamoxifen (+/-1 måned) og 24 måneder efter start af tamoxifen (+/-2 måneder). Vi vil bede disse deltagere om blodprøver på dag 1, 2, 3 eller 4 af deres menstruation ved baseline og 6 måneder efter baseline/start af tamoxifen og i måned 1 til 5 efter baseline/start af tamoxifen.
Enhed: Transvaginal ultralyd
Transvaginal ultralyd bruges til at bestemme antallet af antralfollikler i hver æggestok. De vil blive udført for at evaluere både antallet og størrelsen af ​​antralfollikler hos præmenopausale kvinder på Tamoxifen, da antralfollikeltal er en god forudsigelse for ovariereserve og -respons. Alle patienter i undergruppen af ​​den præmenopausale kohorte, der kun får tamoxifen, vil også have behov for transvaginal ultralyd ved baseline (før de begynder at tage tamoxifen) og 6 måneder efter start af tamoxifen (+/- 2 uger).
kvinder med lymfekræft
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, longitudinel undersøgelse, der vurderer forekomsten af ​​seksuel dysfunktion og angst hos præmenopausale og postmenopausale kvinder med diffust stort B-cellet lymfom eller Hodgkins lymfom. Denne undersøgelse vil også evaluere sværhedsgraden, tidsforløbet og forudsigelserne for seksuel dysfunktion. Lymfompatienter og overlevende vil blive administreret undersøgelser af omfattende spørgeskemaer relateret til seksuel funktion. I tilfælde af, at deltagerne går glip af opfølgende spørgeskemaer, kan undersøgelsespersonalet kontakte patienten telefonisk for at anmode om og registrere patienternes svar. Undersøgelsespersonalet kan også sende de ubesvarede spørgeskemaer til hver patient.
Adfærdsmæssigt: undersøgelser
En undersøgelse, der inkluderer Female Sexual Function Index (FSFI), det modificerede kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI-M), det modificerede kvindelige seksuelle funktionsindeks opfølgning (FSFI-M-opfølgning), Sexual Activity Questionnaire (SAQ), Female Sexual Distress Scale (FSDS-R), Menopausal Symptom Check List (MSCL), Patient-rapporterede Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF), Abbreviated Dyadic Adjustment Scale for Relationships (ADAS), Reproductive Health Survey-baseline (RHS-B). Reproductive Health Survey-opfølgning og (RHS-F1)Reproductive Health Survey-opfølgning (RHS-F2) vil blive udført med følgende intervaller: baseline/før kemoterapi +/- 1 måned, 3 måneder efter baseline +/- 1 måned, 6 måneder efter baseline +/- 1 måned, 1 år efter baseline +/- 1 måned, og med intervaller under overlevelse, der omfatter årligt i 5 år +/- 2 måneder.
Andet: Blodtrækning
De patienter, der modtager kemoterapi, og som giver samtykke til den valgfrie blodprøvetagning, vil give blod ved baseline (før start af kemoterapi), 12 måneder efter baseline (+/-1 måned) og 24 måneder efter baseline (+/-2 måneder). Alle patienter i undergruppen af ​​den præmenopausale kohorte, der kun får tamoxifen, vil have nødvendige blodprøver ved baseline (før de begynder at tage tamoxifen), 6 måneder efter baseline/start af tamoxifen (+/- 2 uger), 12 måneder efter start tamoxifen (+/-1 måned) og 24 måneder efter start af tamoxifen (+/-2 måneder). Vi vil bede disse deltagere om blodprøver på dag 1, 2, 3 eller 4 af deres menstruation ved baseline og 6 måneder efter baseline/start af tamoxifen og i måned 1 til 5 efter baseline/start af tamoxifen.
Enhed: Transvaginal ultralyd
Transvaginal ultralyd bruges til at bestemme antallet af antralfollikler i hver æggestok. De vil blive udført for at evaluere både antallet og størrelsen af ​​antralfollikler hos præmenopausale kvinder på Tamoxifen, da antralfollikeltal er en god forudsigelse for ovariereserve og -respons. Alle patienter i undergruppen af ​​den præmenopausale kohorte, der kun får tamoxifen, vil også have behov for transvaginal ultralyd ved baseline (før de begynder at tage tamoxifen) og 6 måneder efter start af tamoxifen (+/- 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme den naturlige historie af seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktorer for seksuel dysfunktion under og efter behandling
Tidsramme: 5 år
5 år
indvirkning af behandling på selvrapporteret fremtidig graviditet/reproduktiv sundhed
Tidsramme: 5 år
5 år
faktorer, der påvirker beslutninger om bevarelse af fertilitet
Tidsramme: 5 år
Før behandling og familieopbygning efter behandling
5 år
sammenligning af seksuel funktion mellem brystkræft- og lymfompatienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Anslået)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner