Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen seksuaali- ja lisääntymisterveystutkimus naisilla, joilla on rintasyöpä ja lymfooma

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka syövän hoito vaikuttaa seksuaaliseen ja lisääntymistoimintoihin. Potilasta pyydetään myös osallistumaan verikokeisiin, jotta nähdään, vaikuttaako syövän hoito munasarjoihin ja kykyyn saada lapsia (hedelmällisyyteen) ja miten. Nämä verinäytteet ovat valinnaisia, ja potilas voi silti osallistua tutkimuksen kyselylomakkeeseen, vaikka hän päättäisi olla ottamatta verta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

475

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shari Goldfarb, MD
  • Puhelinnumero: 646-888-5080

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jeanne Carter, MD
  • Puhelinnumero: 646-888-5076

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanne Carter, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5080

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset sekä premenopausaalisiin että postmenopausaalisiin kohorteihin, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-III rintasyöpä tai mikä tahansa aggressiivinen lymfooma, rekrytoidaan rintasyöpä- ja lymfoomaklinikoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varhaisvaiheen rintasyöpää ja lymfoomaa sairastavien premenopausaalisten naisten kohortin osallistumiskriteerit

  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet

  • Premenopausaaliset naiset diagnoosin ajankohtana, jotka ovat joko olleet raskaana tai joilla on ollut vähintään yksi kuukautinen viimeisen 12 kuukauden aikana

    • Huomautus: Premenopausaaliset naiset diagnoosin ajankohtana, jotka eivät ole olleet raskaana tai joilla ei ole ollut vähintään yhtä kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana, voivat osallistua vain, jos heillä on ollut kohdunsisäinen laite (IUD) paikoillaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (vaihe 0-III), jotka ovat kuukauden sisällä systeemisen hoidon aloittamisesta, tai naiset, joilla on mitä tahansa aggressiivista lymfoomaa, joita hoidetaan ensisijaisella hoidolla parantavalla tarkoituksella.
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on mikä tahansa reseptorityyppi
  • englantia puhuva
  • Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin

Aiheen sisällyttämiskriteerit tamoksifeenille vain varhaisvaiheen rintasyöpää ja lymfoomaa sairastavien premenopausaalisten naisten kohortissa

  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet.

  • Premenopausaaliset naiset diagnoosin ajankohtana, jotka ovat joko olleet raskaana tai joilla on ollut vähintään yksi kuukautinen viimeisen 12 kuukauden aikana

    • Huomautus: Premenopausaaliset naiset diagnoosin ajankohtana, jotka eivät ole olleet raskaana tai joilla ei ole ollut vähintään yhtä kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana, voivat osallistua vain, jos heillä on ollut kohdunsisäinen laite (IUD) paikoillaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (vaihe 0-III), jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa ja suunnittelevat aloittavansa tamoksifeenin ainoana systeemisenä hoitomuotonaan kuukauden sisällä
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on mikä tahansa reseptorityyppi
  • englantia puhuva
  • Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin

Varhaisvaiheen rintasyöpää ja lymfoomaa sairastavien postmenopausaalisten naisten kohortin osallistumiskriteerit

  • Naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Diagnoosin ajankohtana vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia ≥ 2 vuotta.
  • Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (vaihe 0-III), jotka ovat kuukauden sisällä systeemisen hoidon aloittamisesta, tai naiset, joilla on mitä tahansa aggressiivista lymfoomaa, joita hoidetaan ensisijaisella hoidolla parantavalla tarkoituksella.
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on mikä tahansa reseptorityyppi
  • englantia puhuva
  • Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin

Poissulkemiskriteerit:

Aiheen poissulkemiskriteerit varhaisvaiheen rintasyöpää ja lymfoomaa sairastaville ennen ja postmenopausaalisille naisille

  • Aktiivinen sekundaarinen syöpä, joka vaatii sytotoksista kemoterapiaa
  • Aiempi systeeminen hoito pahanlaatuisuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rintasyöpää sairastavat naiset
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan seksuaalisen toimintahäiriön ja ahdistuksen esiintyvyyttä premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös seksuaalisen toimintahäiriön vakavuutta, kulkua ja ennustajia. Rintasyöpäpotilaille ja eloonjääneille tehdään kattavat seksuaalitoimintoihin liittyvät kyselyt. Jos osallistujat jäävät huomaamatta seurantakyselyihin, tutkimushenkilökunta voi ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse pyytääkseen ja tallentaakseen potilaiden vastaukset. Tutkimushenkilöstö voi myös postittaa puuttuneet kyselylomakkeet kullekin potilaalle.
Käyttäytyminen: tutkimuksia
Tutkimus, joka sisälsi naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI), muunnetun naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI-M), muunnetun naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI-M seuranta), seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (SAQ), Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS-R), vaihdevuosien oireiden tarkistuslista (MSCL), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän seksuaalisen toiminnan instrumentti (PROMIS-SF), lyhennetty suhteiden dynaaminen säätöasteikko (ADAS), lisääntymisterveystutkimuksen perusta. (RHS-B). Lisääntymisterveystutkimuksen seuranta ja (RHS-F1) lisääntymisterveystutkimuksen seuranta (RHS-F2) suoritetaan seuraavin väliajoin: lähtötaso/ennen kemoterapiaa +/- 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen +/- 1 kuukausi, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen +/- 1 kuukausi, 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen +/- 1 kuukausi ja väliajoin eloonjäämisen aikana, mukaan lukien vuosittain 5 vuoden ajan +/- 2 kuukautta.
Muut: Verenotto
Kemoterapiaa saavat potilaat, jotka suostuvat valinnaiseen verikokeeseen, antavat verta lähtötilanteessa (ennen kemoterapian aloittamista), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/-1 kuukausi) ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/-2 kuukautta). Kaikilta premenopausaalisen kohortin potilailta, jotka saavat vain tamoksifeenia, vaaditaan verikokeet lähtötilanteessa (ennen kuin he aloittavat tamoksifeenin käytön), 6 kuukautta tamoksifeenin aloittamisen jälkeen (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta aloittamisen jälkeen tamoksifeenilla (+/-1 kk) ja 24 kuukautta tamoksifeenin aloittamisen jälkeen (+/-2 kuukautta). Pyydämme näiltä osallistujilta verinäytteen kuukautistensa 1., 2., 3. tai 4. päivänä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta perustason/tamoksifeenin alkamisen jälkeen ja kuukausina 1-5 kuukautisten lähtötilanteen/tamoksifeenin alkamisen jälkeen.
Laite: Transvaginaaliset ultraäänet
Transvaginaalisia ultraääniä käytetään määrittämään antrualisten follikkelien lukumäärä kussakin munasarjassa. Ne suoritetaan tamoksifeenihoitoa saavien premenopausaalisten naisten antraalirakkuloiden lukumäärän ja koon arvioimiseksi, koska antralirakkuloiden määrä on hyvä munasarjojen varannon ja vasteen ennustaja. Kaikki potilaat premenopausaalisen kohortin alaryhmässä, jotka saavat vain tamoksifeenia, tarvitsevat myös transvaginaaliset ultraäänitutkimukset lähtötilanteessa (ennen kuin he aloittavat tamoksifeenin käytön) ja 6 kuukautta tamoksifeenihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 2 viikkoa).
naiset, joilla on lymfooma
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan seksuaalisen toimintahäiriön ja ahdistuksen esiintyvyyttä premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma tai Hodgkinin lymfooma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös seksuaalisen toimintahäiriön vakavuutta, kulkua ja ennustajia. Lymfoomapotilaille ja eloonjääneille tehdään kattavia seksuaalitoimintoihin liittyviä kyselyitä. Jos osallistujat jäävät huomaamatta seurantakyselyihin, tutkimushenkilökunta voi ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse pyytääkseen ja tallentaakseen potilaiden vastaukset. Tutkimushenkilöstö voi myös postittaa puuttuneet kyselylomakkeet kullekin potilaalle.
Käyttäytyminen: tutkimuksia
Tutkimus, joka sisälsi naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI), muunnetun naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI-M), muunnetun naisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI-M seuranta), seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (SAQ), Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS-R), vaihdevuosien oireiden tarkistuslista (MSCL), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän seksuaalisen toiminnan instrumentti (PROMIS-SF), lyhennetty suhteiden dynaaminen säätöasteikko (ADAS), lisääntymisterveystutkimuksen perusta. (RHS-B). Lisääntymisterveystutkimuksen seuranta ja (RHS-F1) lisääntymisterveystutkimuksen seuranta (RHS-F2) suoritetaan seuraavin väliajoin: lähtötaso/ennen kemoterapiaa +/- 1 kuukausi, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen +/- 1 kuukausi, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen +/- 1 kuukausi, 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen +/- 1 kuukausi ja väliajoin eloonjäämisen aikana, mukaan lukien vuosittain 5 vuoden ajan +/- 2 kuukautta.
Muut: Verenotto
Kemoterapiaa saavat potilaat, jotka suostuvat valinnaiseen verikokeeseen, antavat verta lähtötilanteessa (ennen kemoterapian aloittamista), 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/-1 kuukausi) ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/-2 kuukautta). Kaikilta premenopausaalisen kohortin potilailta, jotka saavat vain tamoksifeenia, vaaditaan verikokeet lähtötilanteessa (ennen kuin he aloittavat tamoksifeenin käytön), 6 kuukautta tamoksifeenin aloittamisen jälkeen (+/- 2 viikkoa), 12 kuukautta aloittamisen jälkeen tamoksifeenilla (+/-1 kk) ja 24 kuukautta tamoksifeenin aloittamisen jälkeen (+/-2 kuukautta). Pyydämme näiltä osallistujilta verinäytteen kuukautistensa 1., 2., 3. tai 4. päivänä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta perustason/tamoksifeenin alkamisen jälkeen ja kuukausina 1-5 kuukautisten lähtötilanteen/tamoksifeenin alkamisen jälkeen.
Laite: Transvaginaaliset ultraäänet
Transvaginaalisia ultraääniä käytetään määrittämään antrualisten follikkelien lukumäärä kussakin munasarjassa. Ne suoritetaan tamoksifeenihoitoa saavien premenopausaalisten naisten antraalirakkuloiden lukumäärän ja koon arvioimiseksi, koska antralirakkuloiden määrä on hyvä munasarjojen varannon ja vasteen ennustaja. Kaikki potilaat premenopausaalisen kohortin alaryhmässä, jotka saavat vain tamoksifeenia, tarvitsevat myös transvaginaaliset ultraäänitutkimukset lähtötilanteessa (ennen kuin he aloittavat tamoksifeenin käytön) ja 6 kuukautta tamoksifeenihoidon aloittamisen jälkeen (+/- 2 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrittää seksuaali- ja lisääntymisterveyden luonnollisen historian
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalisen toimintahäiriön ennustajat hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
hoidon vaikutus itse ilmoittamaan tulevaan raskauteen/ lisääntymisterveyteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
tekijöitä, jotka vaikuttavat hedelmällisyyden säilyttämistä koskeviin päätöksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennen hoitoa ja perheen rakentaminen hoidon jälkeen
5 vuotta
rintasyöpä- ja lymfoomapotilaiden seksuaalisen toiminnan vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-249

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa