Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie sexuálního a reprodukčního zdraví žen s rakovinou prsu a lymfomem

2. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak léčba rakoviny ovlivňuje sexuální a reprodukční funkce. Pacientka bude také požádána, aby se zúčastnila odběrů krve, aby se zjistilo, zda a jak léčba rakoviny ovlivňuje vaječníky a schopnost mít děti (plodnost). Tyto odběry krve jsou nepovinné a pacient se stále může zúčastnit dotazníkové části studie, i když se rozhodl, že si krev nenechá odebrat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

475

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shari Goldfarb, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5080

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeanne Carter, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5076

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v premenopauzální i postmenopauzální kohortě s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu 0-III nebo jakéhokoli agresivního lymfomu se budou rekrutovat z klinik pro rakovinu prsu a lymfomy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení subjektu pro kohortu premenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu a lymfomem

  • Ženy, 18 let a starší

  • Premenopauzální ženy v době diagnózy, které byly buď těhotné, nebo měly alespoň jednu menstruaci v posledních 12 měsících

    • Poznámka: Premenopauzální ženy v době diagnózy, které nebyly těhotné nebo neměly alespoň jednu menstruaci v posledních 12 měsících, se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud měly během posledních 12 měsíců zavedeno nitroděložní tělísko (IUD).
  • Ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu (stadium 0-III), které jsou do 1 měsíce od zahájení systémové léčby nebo ženy s jakýmkoli agresivním lymfomem léčené terapií první linie s kurativním záměrem.
  • Pacientky s rakovinou prsu s jakýmkoli typem receptoru
  • anglicky mluvící
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení subjektu pouze pro tamoxifen podskupina kohorty premenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu a lymfomem

  • Ženy, 18 let a starší.

  • Premenopauzální ženy v době diagnózy, které byly buď těhotné, nebo měly alespoň jednu menstruaci v posledních 12 měsících

    • Poznámka: Premenopauzální ženy v době diagnózy, které nebyly těhotné nebo neměly alespoň jednu menstruaci v posledních 12 měsících, se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud měly během posledních 12 měsíců zavedeno nitroděložní tělísko (IUD).
  • Ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu (stadium 0-III), které ještě nezačaly léčbu a plánují zahájit léčbu tamoxifenem jako jedinou formou systémové léčby do jednoho měsíce
  • Pacientky s rakovinou prsu s jakýmkoli typem receptoru
  • anglicky mluvící
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení subjektu pro kohortu postmenopauzálních žen s raným stádiem rakoviny prsu a lymfomem

  • Ženy, 18 let a starší.
  • Ženy po menopauze v době diagnózy, které byly bez menstruace ≥ 2 roky.
  • Ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu (stadium 0-III), které jsou do 1 měsíce od zahájení systémové léčby nebo ženy s jakýmkoli agresivním lymfomem léčené terapií první linie s kurativním záměrem.
  • Pacientky s rakovinou prsu s jakýmkoli typem receptoru
  • anglicky mluvící
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení subjektů pro ženy před i po menopauze s raným stádiem rakoviny prsu a lymfomem

  • Aktivní sekundární rakovina vyžadující cytotoxickou chemoterapii
  • Předchozí systémová léčba malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy s rakovinou prsu
Tato studie je prospektivní, observační, longitudinální studií hodnotící prevalenci sexuální dysfunkce a distresu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen s karcinomem prsu. Tato studie bude také hodnotit závažnost, časový průběh a prediktory sexuální dysfunkce. Pacientkám a pacientkám s rakovinou prsu a přeživším budou poskytnuty průzkumy komplexních dotazníků týkajících se sexuálních funkcí. V případě, že účastníci zmeškají následné dotazníky, může studijní personál pacienta telefonicky kontaktovat, aby si vyžádal a zaznamenal odpovědi pacientů. Pracovníci studie mohou také zmeškané dotazníky poslat každému pacientovi poštou.
Behaviorální: průzkumy
Průzkum zahrnující index ženské sexuální funkce (FSFI), modifikovaný index ženských sexuálních funkcí (FSFI-M), sledování modifikovaného indexu ženské sexuální funkce (FSFI-M Follow-Up), dotazník sexuální aktivity (SAQ), Škála ženské sexuální tísně (FSDS-R), kontrolní seznam příznaků menopauzy (MSCL), nástroj pro měření sexuálních funkcí informačního systému hlášených pacientem (PROMIS-SF), zkrácená škála dyadického přizpůsobení vztahů (ADAS), základní průzkum reprodukčního zdraví (RHS-B). Následný průzkum reprodukčního zdraví a (RHS-F1)Následný průzkum reprodukčního zdraví (RHS-F2) budou prováděny v následujících intervalech: výchozí stav/před chemoterapií +/- 1 měsíc, 3 měsíce po výchozí hodnotě +/- 1 měsíc, 6 měsíce po výchozí hodnotě +/- 1 měsíc, 1 rok po výchozí hodnotě +/- 1 měsíc a v intervalech během přežití, které zahrnují ročně po dobu 5 let +/- 2 měsíce.
Jiný: Odběr krve
Ti pacienti podstupující chemoterapii, kteří souhlasí s volitelným odběrem krve, budou poskytovat krev na začátku (před zahájením chemoterapie), 12 měsíců po výchozí hodnotě (+/-1 měsíc) a 24 měsíců po výchozí hodnotě (+/-2 měsíce). Všechny pacientky v podskupině premenopauzální kohorty, které užívají pouze tamoxifen, budou mít nutné odběry krve na začátku (předtím, než začnou užívat tamoxifen), 6 měsíců po zahájení léčby/zahájení léčby tamoxifenem (+/- 2 týdny), 12 měsíců po zahájení léčby tamoxifenu (+/-1 měsíc) a 24 měsíců po zahájení tamoxifenu (+/-2 měsíce). Tyto účastníky požádáme o odběry krve 1., 2., 3. nebo 4. den jejich menstruace na začátku a 6 měsíců po zahájení léčby tamoxifenem a během měsíců 1 až 5 po zahájení léčby tamoxifenem.
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
Transvaginální ultrazvuk se používá k určení počtu antrálních folikulů v každém vaječníku. Budou provedeny za účelem vyhodnocení jak počtu, tak velikosti antrálních folikulů u premenopauzálních žen užívajících tamoxifen, protože počet antrálních folikulů je dobrým prediktorem ovariální rezervy a odpovědi. Všechny pacientky v podskupině premenopauzální kohorty užívající pouze tamoxifen budou mít také požadované transvaginální ultrazvukové vyšetření na začátku (předtím, než začnou užívat tamoxifen) a 6 měsíců po zahájení tamoxifenu (+/- 2 týdny).
ženy s lymfomem
Tato studie je prospektivní, observační, longitudinální studií hodnotící prevalenci sexuální dysfunkce a distresu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen s difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem. Tato studie bude také hodnotit závažnost, časový průběh a prediktory sexuální dysfunkce. Pacientům s lymfomem a přeživším budou poskytnuty průzkumy komplexních dotazníků týkajících se sexuálních funkcí. V případě, že účastníci zmeškají následné dotazníky, může studijní personál pacienta telefonicky kontaktovat, aby si vyžádal a zaznamenal odpovědi pacientů. Pracovníci studie mohou také zmeškané dotazníky poslat každému pacientovi poštou.
Behaviorální: průzkumy
Průzkum zahrnující index ženské sexuální funkce (FSFI), modifikovaný index ženských sexuálních funkcí (FSFI-M), sledování modifikovaného indexu ženské sexuální funkce (FSFI-M Follow-Up), dotazník sexuální aktivity (SAQ), Škála ženské sexuální tísně (FSDS-R), kontrolní seznam příznaků menopauzy (MSCL), nástroj pro měření sexuálních funkcí informačního systému hlášených pacientem (PROMIS-SF), zkrácená škála dyadického přizpůsobení vztahů (ADAS), základní průzkum reprodukčního zdraví (RHS-B). Následný průzkum reprodukčního zdraví a (RHS-F1)Následný průzkum reprodukčního zdraví (RHS-F2) budou prováděny v následujících intervalech: výchozí stav/před chemoterapií +/- 1 měsíc, 3 měsíce po výchozí hodnotě +/- 1 měsíc, 6 měsíce po výchozí hodnotě +/- 1 měsíc, 1 rok po výchozí hodnotě +/- 1 měsíc a v intervalech během přežití, které zahrnují ročně po dobu 5 let +/- 2 měsíce.
Jiný: Odběr krve
Ti pacienti podstupující chemoterapii, kteří souhlasí s volitelným odběrem krve, budou poskytovat krev na začátku (před zahájením chemoterapie), 12 měsíců po výchozí hodnotě (+/-1 měsíc) a 24 měsíců po výchozí hodnotě (+/-2 měsíce). Všechny pacientky v podskupině premenopauzální kohorty, které užívají pouze tamoxifen, budou mít nutné odběry krve na začátku (předtím, než začnou užívat tamoxifen), 6 měsíců po zahájení léčby/zahájení léčby tamoxifenem (+/- 2 týdny), 12 měsíců po zahájení léčby tamoxifenu (+/-1 měsíc) a 24 měsíců po zahájení tamoxifenu (+/-2 měsíce). Tyto účastníky požádáme o odběry krve 1., 2., 3. nebo 4. den jejich menstruace na začátku a 6 měsíců po zahájení léčby tamoxifenem a během měsíců 1 až 5 po zahájení léčby tamoxifenem.
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
Transvaginální ultrazvuk se používá k určení počtu antrálních folikulů v každém vaječníku. Budou provedeny za účelem vyhodnocení jak počtu, tak velikosti antrálních folikulů u premenopauzálních žen užívajících tamoxifen, protože počet antrálních folikulů je dobrým prediktorem ovariální rezervy a odpovědi. Všechny pacientky v podskupině premenopauzální kohorty užívající pouze tamoxifen budou mít také požadované transvaginální ultrazvukové vyšetření na začátku (předtím, než začnou užívat tamoxifen) a 6 měsíců po zahájení tamoxifenu (+/- 2 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit přirozenou historii sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktory sexuální dysfunkce během a po léčbě
Časové okno: 5 let
5 let
dopad léčby na budoucí těhotenství/reprodukční zdraví, které si sami oznámili
Časové okno: 5 let
5 let
faktory, které ovlivňují rozhodování o zachování plodnosti
Časové okno: 5 let
Před léčbou a budování rodiny po léčbě
5 let
srovnání sexuálních funkcí u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit