유방암 및 림프종을 가진 여성의 종단 성 및 생식 건강 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 암 치료가 성과 생식 기능에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
환자는 또한 암 치료가 난소와 아이를 가질 수 있는 능력(가임력)에 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 확인하기 위해 혈액 채취에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이러한 채혈은 선택 사항이며 환자는 채혈하지 않기로 선택하더라도 연구의 설문지 부분에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
475
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanne Carter, MD
- 전화번호: 646-888-5076
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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연락하다:
- Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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연락하다:
- Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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연락하다:
- Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
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연락하다:
- Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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연락하다:
- Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
-
연락하다:
- Jeanne Carter, MD
- 전화번호: 646-888-5076
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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연락하다:
- Shari Goldfarb, MD
- 전화번호: 646-888-5080
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
0-III기 유방암 또는 임의의 공격적인 림프종으로 진단된 폐경 전 및 폐경 후 코호트 모두에 대한 여성을 유방암 및 림프종 클리닉에서 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
조기 유방암 및 림프종이 있는 폐경 전 여성 코호트에 대한 피험자 포함 기준
- 18세 이상 여성
진단 당시 임신 중이거나 지난 12개월 동안 월경이 한 번 이상 있었던 폐경 전 여성
- 참고: 진단 당시 임신하지 않았거나 지난 12개월 동안 월경이 한 번도 없었던 폐경 전 여성은 지난 12개월 이내에 자궁 내 장치(IUD)를 삽입한 경우에만 참여할 수 있습니다.
- 새로 진단된 유방암(0-III기)이 있고 전신 치료를 시작한지 1개월 이내인 여성 또는 치료 목적의 1차 요법으로 치료를 받고 있는 공격적인 림프종이 있는 여성.
- 모든 수용체 유형을 가진 유방암 환자
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음
조기 유방암 및 림프종이 있는 폐경 전 여성 코호트의 타목시펜 단독 서브세트에 대한 피험자 포함 기준
- 18세 이상 여성.
진단 당시 임신 중이거나 지난 12개월 동안 월경이 한 번 이상 있었던 폐경 전 여성
- 참고: 진단 당시 임신하지 않았거나 지난 12개월 동안 월경이 한 번도 없었던 폐경 전 여성은 지난 12개월 이내에 자궁 내 장치(IUD)를 삽입한 경우에만 참여할 수 있습니다.
- 아직 치료를 시작하지 않았으며 1개월 이내에 전신 치료의 유일한 형태로 타목시펜을 시작할 계획인 새로 진단된 유방암(0-III기) 여성
- 모든 수용체 유형을 가진 유방암 환자
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음
조기 유방암 및 림프종이 있는 폐경 후 여성 코호트에 대한 피험자 포함 기준
- 18세 이상 여성.
- 진단 당시 2년 이상 무월경이었던 폐경 후 여성.
- 새로 진단된 유방암(0-III기)이 있고 전신 치료를 시작한지 1개월 이내인 여성 또는 치료 목적의 1차 요법으로 치료를 받고 있는 공격적인 림프종이 있는 여성.
- 모든 수용체 유형을 가진 유방암 환자
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음
제외 기준:
조기 유방암 및 림프종이 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성 모두에 대한 피험자 제외 기준
- 세포독성 화학요법이 필요한 활동성 이차암
- 악성 종양에 대한 사전 전신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암에 걸린 여성
이 연구는 유방암에 걸린 폐경 전 및 폐경 후 여성의 성기능 장애 및 고통의 유병률을 평가하는 전향적, 관찰적, 종적 연구입니다.
이 연구는 또한 성기능 장애의 중증도, 시간 경과 및 예측 인자를 평가할 것입니다.
유방암 환자와 생존자들은 성기능과 관련된 포괄적인 설문 조사를 받게 됩니다.
참가자가 후속 설문지를 놓친 경우 연구 직원은 전화로 환자에게 연락하여 환자의 응답을 요청하고 기록할 수 있습니다.
연구 직원은 누락된 설문지를 각 환자에게 우편으로 보낼 수도 있습니다.
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여성 성기능 지수(FSFI), 수정된 여성 성기능 지수(FSFI-M), 수정된 여성 성기능 지수 후속 조치(FSFI-M 후속 조치), 성 활동 설문지(SAQ), 여성 성적 스트레스 척도(FSDS-R), 갱년기 증상 체크리스트(MSCL), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성기능 도구(PROMIS-SF), 관계에 대한 약식 부부 적응 척도(ADAS), 생식 건강 조사 기준 (우측-B).
생식 건강 조사 후속 조치 및 (RHS-F1) 생식 건강 조사 후속 조사(RHS-F2)는 다음 간격으로 수행됩니다: 기준선/화학요법 전 +/- 1개월, 기준선 후 3개월 +/- 1개월, 6 기준선 +/- 1개월 후, 기준선 후 1년 +/- 1개월, 그리고 5년 동안 매년 +/- 2개월을 포함하는 생존 기간 동안 간격.
선택적 채혈에 동의하고 화학요법을 받는 환자는 기준선(화학요법 시작 전), 기준선 후 12개월(+/-1개월) 및 기준선 후 24개월(+/-2개월)에 혈액을 제공합니다.
타목시펜만 받는 폐경 전 코호트의 하위 집합에 있는 모든 환자는 기준선(타목시펜 복용을 시작하기 전), 기준선/타목시펜 시작 후 6개월(+/- 2주), 시작 후 12개월에 혈액 채취가 필요합니다. 타목시펜(+/-1개월) 및 타목시펜 시작 후 24개월(+/-2개월).
우리는 이 참가자들에게 기준선 및 기준선/타목시펜 시작 후 6개월 및 기준선/타목시펜 시작 후 1~5개월 동안 월경의 1, 2, 3 또는 4일에 채혈하도록 요청할 것입니다.
Transvaginal 초음파는 각 난소에서 antral follicles의 수를 결정하는 데 사용됩니다.
그들은 타목시펜에 대한 폐경 전 여성의 전정부 난포의 수와 크기를 모두 평가하기 위해 수행될 것입니다. 왜냐하면 전정부 여포 수는 난소 보존 및 반응의 좋은 예측 인자이기 때문입니다.
타목시펜만 받는 폐경 전 코호트의 하위 집합에 있는 모든 환자는 기준선(타목시펜 복용 시작 전)과 타목시펜 시작 후 6개월(+/- 2주)에 질식 초음파 검사를 받아야 합니다.
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림프종이 있는 여성
이 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 또는 호지킨 림프종을 앓고 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성의 성기능 장애 및 고통의 유병률을 평가하는 전향적, 관찰적, 종적 연구입니다.
이 연구는 또한 성기능 장애의 중증도, 시간 경과 및 예측 인자를 평가할 것입니다.
림프종 환자와 생존자는 성기능과 관련된 포괄적인 설문 조사를 받게 됩니다.
참가자가 후속 설문지를 놓친 경우 연구 직원은 전화로 환자에게 연락하여 환자의 응답을 요청하고 기록할 수 있습니다.
연구 직원은 누락된 설문지를 각 환자에게 우편으로 보낼 수도 있습니다.
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여성 성기능 지수(FSFI), 수정된 여성 성기능 지수(FSFI-M), 수정된 여성 성기능 지수 후속 조치(FSFI-M 후속 조치), 성 활동 설문지(SAQ), 여성 성적 스트레스 척도(FSDS-R), 갱년기 증상 체크리스트(MSCL), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성기능 도구(PROMIS-SF), 관계에 대한 약식 부부 적응 척도(ADAS), 생식 건강 조사 기준 (우측-B).
생식 건강 조사 후속 조치 및 (RHS-F1) 생식 건강 조사 후속 조사(RHS-F2)는 다음 간격으로 수행됩니다: 기준선/화학요법 전 +/- 1개월, 기준선 후 3개월 +/- 1개월, 6 기준선 +/- 1개월 후, 기준선 후 1년 +/- 1개월, 그리고 5년 동안 매년 +/- 2개월을 포함하는 생존 기간 동안 간격.
선택적 채혈에 동의하고 화학요법을 받는 환자는 기준선(화학요법 시작 전), 기준선 후 12개월(+/-1개월) 및 기준선 후 24개월(+/-2개월)에 혈액을 제공합니다.
타목시펜만 받는 폐경 전 코호트의 하위 집합에 있는 모든 환자는 기준선(타목시펜 복용을 시작하기 전), 기준선/타목시펜 시작 후 6개월(+/- 2주), 시작 후 12개월에 혈액 채취가 필요합니다. 타목시펜(+/-1개월) 및 타목시펜 시작 후 24개월(+/-2개월).
우리는 이 참가자들에게 기준선 및 기준선/타목시펜 시작 후 6개월 및 기준선/타목시펜 시작 후 1~5개월 동안 월경의 1, 2, 3 또는 4일에 채혈하도록 요청할 것입니다.
Transvaginal 초음파는 각 난소에서 antral follicles의 수를 결정하는 데 사용됩니다.
그들은 타목시펜에 대한 폐경 전 여성의 전정부 난포의 수와 크기를 모두 평가하기 위해 수행될 것입니다. 왜냐하면 전정부 여포 수는 난소 보존 및 반응의 좋은 예측 인자이기 때문입니다.
타목시펜만 받는 폐경 전 코호트의 하위 집합에 있는 모든 환자는 기준선(타목시펜 복용 시작 전)과 타목시펜 시작 후 6개월(+/- 2주)에 질식 초음파 검사를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성 및 생식 건강의 자연사 결정
기간: 5 년
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 및 치료 후 성기능 장애 예측
기간: 5 년
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5 년
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자가 보고한 미래의 임신/생식 건강에 대한 치료의 영향
기간: 5 년
|
5 년
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생식력 보존에 관한 결정에 영향을 미치는 요인
기간: 5 년
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치료 전과 치료 후 가족관계 형성
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5 년
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유방암과 림프종 환자의 성기능 비교
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-249
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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