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Étude longitudinale sur la santé sexuelle et reproductive des femmes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome

2 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de voir comment le traitement du cancer affecte la fonction sexuelle et reproductive. Le patient sera également invité à participer à des prises de sang pour voir si et comment le traitement du cancer affecte les ovaires et la capacité d'avoir des enfants (fertilité). Ces prélèvements sanguins sont facultatifs et le patient peut toujours participer à la partie questionnaire de l'étude même s'il choisit de ne pas se faire prélever de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

475

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shari Goldfarb, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5080

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeanne Carter, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5076

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
        • Contact:
          • Jeanne Carter, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes des cohortes préménopausées et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 0-III ou tout lymphome agressif seront recrutées dans les cliniques du cancer du sein et du lymphome.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des sujets pour la cohorte de femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome à un stade précoce

  • Femmes, 18 ans et plus

  • Femmes préménopausées au moment du diagnostic qui ont été enceintes ou qui ont eu au moins une menstruation au cours des 12 derniers mois

    • Remarque : les femmes préménopausées au moment du diagnostic qui n'ont pas été enceintes ou qui n'ont pas eu au moins une période menstruelle au cours des 12 derniers mois ne peuvent participer que si elles ont eu un dispositif intra-utérin (DIU) en place au cours des 12 derniers mois.
  • Les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (stade 0-III) qui sont à moins d'un mois du début du traitement systémique ou les femmes atteintes d'un lymphome agressif qui sont traitées avec un traitement de première intention à visée curative.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec tout type de récepteur
  • anglophone
  • Capable de participer au processus de consentement éclairé

Critères d'inclusion des sujets pour le tamoxifène uniquement Sous-ensemble de la cohorte de femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome à un stade précoce

  • Femmes, 18 ans et plus.

  • Femmes préménopausées au moment du diagnostic qui ont été enceintes ou qui ont eu au moins une menstruation au cours des 12 derniers mois

    • Remarque : les femmes préménopausées au moment du diagnostic qui n'ont pas été enceintes ou qui n'ont pas eu au moins une période menstruelle au cours des 12 derniers mois ne peuvent participer que si elles ont eu un dispositif intra-utérin (DIU) en place au cours des 12 derniers mois.
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (stade 0-III) qui n'ont pas encore commencé le traitement et qui prévoient de commencer le tamoxifène comme seule forme de traitement systémique dans un délai d'un mois
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec tout type de récepteur
  • anglophone
  • Capable de participer au processus de consentement éclairé

Critères d'inclusion des sujets pour la cohorte de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome à un stade précoce

  • Femmes, 18 ans et plus.
  • Femmes ménopausées au moment du diagnostic sans règles depuis ≥ 2 ans.
  • Les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (stade 0-III) qui sont à moins d'un mois du début du traitement systémique ou les femmes atteintes d'un lymphome agressif qui sont traitées avec un traitement de première intention à visée curative.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec tout type de récepteur
  • anglophone
  • Capable de participer au processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des sujets pour les femmes pré et postménopausées atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome à un stade précoce

  • Cancer secondaire actif nécessitant une chimiothérapie cytotoxique
  • Traitement systémique antérieur pour une tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude est une étude prospective, observationnelle et longitudinale évaluant la prévalence de la dysfonction sexuelle et de la détresse chez les femmes préménopausées et postménopausées atteintes d'un cancer du sein. Cette étude évaluera également la gravité, l'évolution dans le temps et les prédicteurs de la dysfonction sexuelle. Les patientes et les survivantes du cancer du sein recevront des questionnaires complets sur la fonction sexuelle. Dans le cas où les participants manquent les questionnaires de suivi, le personnel de l'étude peut contacter le patient par téléphone pour demander et enregistrer les réponses des patients. Le personnel de l'étude peut également envoyer les questionnaires manqués à chaque patient.
Comportemental: enquêtes
Une enquête comprenant le Female Sexual Function Index (FSFI), le Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), le Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), le Sexual Activity Questionnaire (SAQ), le Échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS-R), liste de contrôle des symptômes de la ménopause (MSCL), instrument de fonction sexuelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-SF), échelle d'ajustement dyadique abrégée pour les relations (ADAS), enquête de base sur la santé reproductive (RHS-B). L'enquête de suivi sur la santé reproductive et (RHS-F1) l'enquête de suivi sur la santé reproductive (RHS-F2) seront menées aux intervalles suivants : ligne de base/avant la chimiothérapie +/- 1 mois, 3 mois après la ligne de base +/- 1 mois, 6 mois après la ligne de base +/- 1 mois, 1 an après la ligne de base +/- 1 mois, et à des intervalles pendant la survie qui incluent annuellement pendant 5 ans +/- 2 mois.
Autre: Prise de sang
Les patients recevant une chimiothérapie qui consentent au prélèvement sanguin facultatif fourniront du sang au départ (avant le début de la chimiothérapie), 12 mois après le départ (+/-1 mois) et 24 mois après le départ (+/-2 mois). Toutes les patientes du sous-groupe de la cohorte préménopausique recevant uniquement du tamoxifène auront des prélèvements sanguins requis au départ (avant de commencer à prendre du tamoxifène), à ​​6 mois après le départ/début du tamoxifène (+/- 2 semaines), 12 mois après le début du traitement de tamoxifène (+/-1 mois) et 24 mois après le début du tamoxifène (+/-2 mois). Nous demanderons à ces participantes des prélèvements sanguins au jour 1, 2, 3 ou 4 de leurs menstruations au départ et 6 mois après le départ/début du tamoxifène et pendant les mois 1 à 5 après le départ/début du tamoxifène.
Dispositif: Échographies transvaginales
Les échographies transvaginales sont utilisées pour déterminer le nombre de follicules antraux dans chaque ovaire. Ils seront effectués pour évaluer à la fois le nombre et la taille des follicules antraux des femmes préménopausées sous tamoxifène, car le nombre de follicules antraux est un bon prédicteur de la réserve et de la réponse ovarienne. Toutes les patientes du sous-groupe de la cohorte préménopausique recevant uniquement du tamoxifène auront également besoin d'échographies transvaginales au départ (avant de commencer à prendre du tamoxifène) et à 6 mois après le début du tamoxifène (+/- 2 semaines).
femmes atteintes de lymphome
Cette étude est une étude prospective, observationnelle et longitudinale évaluant la prévalence de la dysfonction sexuelle et de la détresse chez les femmes préménopausées et postménopausées atteintes d'un lymphome diffus à grandes cellules B ou d'un lymphome de Hodgkin. Cette étude évaluera également la gravité, l'évolution dans le temps et les prédicteurs de la dysfonction sexuelle. Les patients atteints de lymphome et les survivants recevront des questionnaires complets sur la fonction sexuelle. Dans le cas où les participants manquent les questionnaires de suivi, le personnel de l'étude peut contacter le patient par téléphone pour demander et enregistrer les réponses des patients. Le personnel de l'étude peut également envoyer les questionnaires manqués à chaque patient.
Comportemental: enquêtes
Une enquête comprenant le Female Sexual Function Index (FSFI), le Modified Female Sexual Function Index (FSFI-M), le Modified Female Sexual Function Index Follow-Up (FSFI-M Follow-Up), le Sexual Activity Questionnaire (SAQ), le Échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS-R), liste de contrôle des symptômes de la ménopause (MSCL), instrument de fonction sexuelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-SF), échelle d'ajustement dyadique abrégée pour les relations (ADAS), enquête de base sur la santé reproductive (RHS-B). L'enquête de suivi sur la santé reproductive et (RHS-F1) l'enquête de suivi sur la santé reproductive (RHS-F2) seront menées aux intervalles suivants : ligne de base/avant la chimiothérapie +/- 1 mois, 3 mois après la ligne de base +/- 1 mois, 6 mois après la ligne de base +/- 1 mois, 1 an après la ligne de base +/- 1 mois, et à des intervalles pendant la survie qui incluent annuellement pendant 5 ans +/- 2 mois.
Autre: Prise de sang
Les patients recevant une chimiothérapie qui consentent au prélèvement sanguin facultatif fourniront du sang au départ (avant le début de la chimiothérapie), 12 mois après le départ (+/-1 mois) et 24 mois après le départ (+/-2 mois). Toutes les patientes du sous-groupe de la cohorte préménopausique recevant uniquement du tamoxifène auront des prélèvements sanguins requis au départ (avant de commencer à prendre du tamoxifène), à ​​6 mois après le départ/début du tamoxifène (+/- 2 semaines), 12 mois après le début du traitement de tamoxifène (+/-1 mois) et 24 mois après le début du tamoxifène (+/-2 mois). Nous demanderons à ces participantes des prélèvements sanguins au jour 1, 2, 3 ou 4 de leurs menstruations au départ et 6 mois après le départ/début du tamoxifène et pendant les mois 1 à 5 après le départ/début du tamoxifène.
Dispositif: Échographies transvaginales
Les échographies transvaginales sont utilisées pour déterminer le nombre de follicules antraux dans chaque ovaire. Ils seront effectués pour évaluer à la fois le nombre et la taille des follicules antraux des femmes préménopausées sous tamoxifène, car le nombre de follicules antraux est un bon prédicteur de la réserve et de la réponse ovarienne. Toutes les patientes du sous-groupe de la cohorte préménopausique recevant uniquement du tamoxifène auront également besoin d'échographies transvaginales au départ (avant de commencer à prendre du tamoxifène) et à 6 mois après le début du tamoxifène (+/- 2 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
déterminer l'histoire naturelle de la santé sexuelle et reproductive
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédicteurs de dysfonctionnement sexuel pendant et après le traitement
Délai: 5 années
5 années
impact du traitement sur les futures grossesses/santé reproductive autodéclarées
Délai: 5 années
5 années
facteurs qui influencent les décisions concernant la préservation de la fertilité
Délai: 5 années
Avant le traitement et construction de la famille après le traitement
5 années
comparaison de la fonction sexuelle entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimé)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-249

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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