Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование сексуального и репродуктивного здоровья женщин с раком молочной железы и лимфомой

2 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — увидеть, как лечение рака влияет на сексуальную и репродуктивную функцию. Пациента также попросят принять участие в заборе крови, чтобы увидеть, влияет ли и как лечение рака на яичники и способность иметь детей (фертильность). Эти заборы крови не являются обязательными, и пациент может по-прежнему участвовать в опросной части исследования, даже если он решит не брать кровь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

475

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shari Goldfarb, MD
  • Номер телефона: 646-888-5080

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeanne Carter, MD
  • Номер телефона: 646-888-5076

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080
        • Контакт:
          • Jeanne Carter, MD
          • Номер телефона: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Номер телефона: 646-888-5080

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины как в пременопаузальном, так и в постменопаузальном когортах с диагнозом рака молочной железы стадии 0-III или любой агрессивной лимфомой будут набраны из клиник рака молочной железы и лимфомы.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения субъектов в когорту женщин в пременопаузе с раком молочной железы и лимфомой на ранней стадии

  • Женщины, 18 лет и старше

  • Женщины в пременопаузе на момент постановки диагноза, которые либо были беременны, либо имели хотя бы одну менструацию за последние 12 месяцев.

    • Примечание: женщины в пременопаузе на момент постановки диагноза, которые не были беременны или у которых не было хотя бы одной менструации за последние 12 месяцев, могут участвовать только в том случае, если они устанавливали внутриматочную спираль (ВМС) в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины с недавно диагностированным раком молочной железы (стадия 0-III), которые находятся в течение 1 месяца после начала системного лечения, или женщины с любой агрессивной лимфомой, получающие терапию первой линии с лечебной целью.
  • Пациенты с раком молочной железы с любым типом рецепторов
  • англоговорящий
  • Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерии включения субъектов для подмножества только тамоксифена когорты женщин в пременопаузе с ранней стадией рака молочной железы и лимфомы

  • Женщины от 18 лет и старше.

  • Женщины в пременопаузе на момент постановки диагноза, которые либо были беременны, либо имели хотя бы одну менструацию за последние 12 месяцев.

    • Примечание: женщины в пременопаузе на момент постановки диагноза, которые не были беременны или у которых не было хотя бы одной менструации за последние 12 месяцев, могут участвовать только в том случае, если они устанавливали внутриматочную спираль (ВМС) в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины с недавно диагностированным раком молочной железы (стадия 0-III), которые еще не начали лечение и планируют начать тамоксифен в качестве единственной формы системного лечения в течение одного месяца.
  • Пациенты с раком молочной железы с любым типом рецепторов
  • англоговорящий
  • Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерии включения субъектов в когорту женщин в постменопаузе с раком молочной железы и лимфомой на ранней стадии

  • Женщины от 18 лет и старше.
  • Женщины в постменопаузе на момент постановки диагноза, у которых не было менструации в течение ≥ 2 лет.
  • Женщины с недавно диагностированным раком молочной железы (стадия 0-III), которые находятся в течение 1 месяца после начала системного лечения, или женщины с любой агрессивной лимфомой, получающие терапию первой линии с лечебной целью.
  • Пациенты с раком молочной железы с любым типом рецепторов
  • англоговорящий
  • Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерий исключения:

Критерии исключения субъектов для женщин в пре- и постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы и лимфомы

  • Активный вторичный рак, требующий цитотоксической химиотерапии
  • Предшествующее системное лечение злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
женщины с раком молочной железы
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное лонгитюдное исследование, в котором оценивается распространенность сексуальной дисфункции и дистресса у женщин в пременопаузе и постменопаузе с раком молочной железы. Это исследование также оценит тяжесть, временной характер и предикторы сексуальной дисфункции. Пациенты с раком молочной железы и выжившие будут проходить комплексные опросы, связанные с сексуальной функцией. В случае, если участники пропустят контрольные анкеты, исследовательский персонал может связаться с пациентом по телефону, чтобы запросить и записать ответы пациентов. Исследовательский персонал также может отправить пропущенные анкеты каждому пациенту по почте.
Поведенческий: опросы
Обследование, включающее Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Модифицированный индекс женской сексуальной функции (FSFI-M), Последующее наблюдение за модифицированным индексом женской сексуальной функции (FSFI-M Follow-Up), Анкета сексуальной активности (SAQ), Шкала сексуального стресса у женщин (FSDS-R), Контрольный список симптомов менопаузы (MSCL), Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентками, Инструмент сексуальной функции (PROMIS-SF), Сокращенная диадическая шкала корректировки отношений (ADAS), Исходное обследование репродуктивного здоровья (РГС-Б). Последующее обследование репродуктивного здоровья и (RHS-F1) Последующее обследование репродуктивного здоровья (RHS-F2) будут проводиться со следующими интервалами: исходный уровень/до химиотерапии +/- 1 месяц, 3 месяца после исходного уровня +/- 1 месяц, 6 месяцев после исходного уровня +/- 1 месяц, через 1 год после исходного уровня +/- 1 месяц и с интервалами во время выживания, которые включают ежегодно в течение 5 лет +/- 2 месяца.
Другой: Забор крови
Те пациенты, получающие химиотерапию, которые согласны на необязательный забор крови, будут сдавать кровь на исходном уровне (до начала химиотерапии), через 12 месяцев после исходного уровня (+/-1 месяц) и через 24 месяца после исходного уровня (+/-2 месяца). Все пациенты в пременопаузальной когорте, получающие только тамоксифен, должны будут пройти забор крови на исходном уровне (до того, как они начнут принимать тамоксифен), через 6 месяцев после исходного уровня/в начале приема тамоксифена (+/- 2 недели), через 12 месяцев после начала тамоксифена (+/- 1 месяц) и 24 месяца после начала приема тамоксифена (+/- 2 месяца). Мы попросим этих участников сдать кровь на 1, 2, 3 или 4 день их менструаций в начале исследования и через 6 месяцев после начала/начала приема тамоксифена и в течение месяцев с 1 по 5 после начала/начала приема тамоксифена.
Устройство: Трансвагинальное УЗИ
Трансвагинальное УЗИ используется для определения количества антральных фолликулов в каждом яичнике. Они будут выполняться для оценки количества и размера антральных фолликулов у женщин в пременопаузе, принимающих тамоксифен, поскольку количество антральных фолликулов является хорошим предиктором овариального резерва и ответа. Всем пациенткам в пременопаузальной когорте, получающим только тамоксифен, также потребуется трансвагинальное УЗИ на исходном уровне (до того, как они начнут принимать тамоксифен) и через 6 месяцев после начала приема тамоксифена (+/- 2 недели).
женщины с лимфомой
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное лонгитюдное исследование, оценивающее распространенность сексуальной дисфункции и дистресса у женщин в пременопаузе и постменопаузе с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или лимфомой Ходжкина. Это исследование также оценит тяжесть, временной характер и предикторы сексуальной дисфункции. Пациенты с лимфомой и выжившие будут проходить комплексные опросы, связанные с сексуальной функцией. В случае, если участники пропустят контрольные анкеты, исследовательский персонал может связаться с пациентом по телефону, чтобы запросить и записать ответы пациентов. Исследовательский персонал также может отправить пропущенные анкеты каждому пациенту по почте.
Поведенческий: опросы
Обследование, включающее Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Модифицированный индекс женской сексуальной функции (FSFI-M), Последующее наблюдение за модифицированным индексом женской сексуальной функции (FSFI-M Follow-Up), Анкета сексуальной активности (SAQ), Шкала сексуального стресса у женщин (FSDS-R), Контрольный список симптомов менопаузы (MSCL), Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентками, Инструмент сексуальной функции (PROMIS-SF), Сокращенная диадическая шкала корректировки отношений (ADAS), Исходное обследование репродуктивного здоровья (РГС-Б). Последующее обследование репродуктивного здоровья и (RHS-F1) Последующее обследование репродуктивного здоровья (RHS-F2) будут проводиться со следующими интервалами: исходный уровень/до химиотерапии +/- 1 месяц, 3 месяца после исходного уровня +/- 1 месяц, 6 месяцев после исходного уровня +/- 1 месяц, через 1 год после исходного уровня +/- 1 месяц и с интервалами во время выживания, которые включают ежегодно в течение 5 лет +/- 2 месяца.
Другой: Забор крови
Те пациенты, получающие химиотерапию, которые согласны на необязательный забор крови, будут сдавать кровь на исходном уровне (до начала химиотерапии), через 12 месяцев после исходного уровня (+/-1 месяц) и через 24 месяца после исходного уровня (+/-2 месяца). Все пациенты в пременопаузальной когорте, получающие только тамоксифен, должны будут пройти забор крови на исходном уровне (до того, как они начнут принимать тамоксифен), через 6 месяцев после исходного уровня/в начале приема тамоксифена (+/- 2 недели), через 12 месяцев после начала тамоксифена (+/- 1 месяц) и 24 месяца после начала приема тамоксифена (+/- 2 месяца). Мы попросим этих участников сдать кровь на 1, 2, 3 или 4 день их менструаций в начале исследования и через 6 месяцев после начала/начала приема тамоксифена и в течение месяцев с 1 по 5 после начала/начала приема тамоксифена.
Устройство: Трансвагинальное УЗИ
Трансвагинальное УЗИ используется для определения количества антральных фолликулов в каждом яичнике. Они будут выполняться для оценки количества и размера антральных фолликулов у женщин в пременопаузе, принимающих тамоксифен, поскольку количество антральных фолликулов является хорошим предиктором овариального резерва и ответа. Всем пациенткам в пременопаузальной когорте, получающим только тамоксифен, также потребуется трансвагинальное УЗИ на исходном уровне (до того, как они начнут принимать тамоксифен) и через 6 месяцев после начала приема тамоксифена (+/- 2 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определить естественную историю сексуального и репродуктивного здоровья
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предикторы сексуальной дисфункции во время и после лечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
влияние лечения на самооценку будущей беременности/репродуктивного здоровья
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
факторы, влияющие на решения относительно сохранения фертильности
Временное ограничение: 5 лет
До лечения и создание семьи после лечения
5 лет
сравнение сексуальной функции у пациентов с раком молочной железы и лимфомой
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-249

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться