Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego kobiet z rakiem piersi i chłoniakiem

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób leczenie raka wpływa na funkcje seksualne i reprodukcyjne. Pacjentka zostanie również poproszona o udział w pobieraniu krwi, aby zobaczyć, czy i jak leczenie raka wpływa na jajniki i zdolność do posiadania dzieci (płodność). Takie pobieranie krwi jest opcjonalne, a pacjent może nadal uczestniczyć w części badania zawierającej kwestionariusz, nawet jeśli zdecyduje się nie pobierać krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

475

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shari Goldfarb, MD
  • Numer telefonu: 646-888-5080

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeanne Carter, MD
  • Numer telefonu: 646-888-5076

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080
        • Kontakt:
          • Jeanne Carter, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w kohortach przed menopauzą i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0-III lub jakikolwiek agresywny chłoniak, będą rekrutowane z klinik raka piersi i chłoniaków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów do kohorty kobiet przed menopauzą z rakiem piersi i chłoniakiem we wczesnym stadium

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze

  • Kobiety przed menopauzą w momencie rozpoznania, które były w ciąży lub miały co najmniej jedną miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Uwaga: kobiety przed menopauzą w momencie rozpoznania, które nie były w ciąży lub nie miały co najmniej jednej miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy miały założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety z nowo rozpoznanym rakiem piersi (stadium 0-III), które są w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia systemowego lub kobiety z jakimkolwiek agresywnym chłoniakiem leczone terapią pierwszego rzutu z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci z rakiem piersi z dowolnym typem receptora
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria włączenia uczestników dla podgrupy kohorty kobiet przed menopauzą z rakiem piersi i chłoniakiem we wczesnym stadium zaawansowania dla tylko tamoksyfenu

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.

  • Kobiety przed menopauzą w momencie rozpoznania, które były w ciąży lub miały co najmniej jedną miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Uwaga: kobiety przed menopauzą w momencie rozpoznania, które nie były w ciąży lub nie miały co najmniej jednej miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy miały założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi (stadium 0-III), które jeszcze nie rozpoczęły leczenia i planują rozpocząć tamoksyfen jako jedyną formę leczenia systemowego w ciągu miesiąca
  • Pacjenci z rakiem piersi z dowolnym typem receptora
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria włączenia pacjentów do kohorty kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium i chłoniakiem

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Kobiety po menopauzie w momencie rozpoznania, które nie miały miesiączki przez ≥ 2 lata.
  • Kobiety z nowo rozpoznanym rakiem piersi (stadium 0-III), które są w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia systemowego lub kobiety z jakimkolwiek agresywnym chłoniakiem leczone terapią pierwszego rzutu z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci z rakiem piersi z dowolnym typem receptora
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia podmiotu zarówno dla kobiet przed, jak i po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium i chłoniakiem

  • Aktywny rak wtórny wymagający chemioterapii cytotoksycznej
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiet z rakiem piersi
To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, podłużnym badaniem oceniającym częstość dysfunkcji seksualnych i dystresu u kobiet przed i po menopauzie z rakiem piersi. Badanie to oceni również nasilenie, przebieg w czasie i predyktory dysfunkcji seksualnych. Pacjenci z rakiem piersi i osoby, które przeżyły, otrzymają ankiety zawierające kompleksowe kwestionariusze związane z funkcjami seksualnymi. W przypadku, gdy uczestnicy nie wypełnią kwestionariuszy kontrolnych, personel badawczy może skontaktować się telefonicznie z pacjentem, aby poprosić i zapisać odpowiedzi pacjentów. Personel badania może również przesłać pominięte kwestionariusze do każdego pacjenta.
Behawioralne: ankiety
Ankieta obejmująca wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), zmodyfikowany wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI-M), uzupełnienie zmodyfikowanego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI-M uzupełnienie), kwestionariusz aktywności seksualnej (SAQ), Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R), lista kontrolna objawów menopauzalnych (MSCL), system informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentki, instrument funkcji seksualnych (PROMIS-SF), skrócona skala przystosowania diadycznego dla związków (ADAS), badanie stanu zdrowia reprodukcyjnego – linia bazowa (RHS-B). Badanie kontrolne zdrowia reprodukcyjnego i (RHS-F1) badanie kontrolne zdrowia reprodukcyjnego (RHS-F2) będą przeprowadzane w następujących odstępach czasu: początek/przed chemioterapią +/- 1 miesiąc, 3 miesiące po punkcie początkowym +/- 1 miesiąc, 6 miesiące po wartości wyjściowej +/- 1 miesiąc, 1 rok po wartości wyjściowej +/- 1 miesiąc oraz w odstępach czasu przeżycia, które obejmują co roku przez 5 lat +/- 2 miesiące.
Inny: Rysunek krwi
Ci pacjenci otrzymujący chemioterapię, którzy wyrażą zgodę na opcjonalne pobranie krwi, będą dostarczać krew na początku badania (przed rozpoczęciem chemioterapii), 12 miesięcy po punkcie wyjścia (+/-1 miesiąc) i 24 miesiące po punkcie wyjścia (+/-2 miesiące). Wszyscy pacjenci w podgrupie kohorty przedmenopauzalnej otrzymującej sam tamoksyfen będą musieli pobrać krew na początku badania (przed rozpoczęciem przyjmowania tamoksyfenu), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenu (+/-1 miesiąc) i 24 miesiące po rozpoczęciu tamoksyfenu (+/-2 miesiące). Poprosimy te uczestniczki o pobranie krwi w dniu 1, 2, 3 lub 4 ich miesiączki na początku i 6 miesięcy po punkcie początkowym/rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem oraz w miesiącach od 1 do 5 po okresie wyjściowym/początku leczenia tamoksyfenem.
Urządzenie: USG przezpochwowe
USG przezpochwowe służy do określenia liczby pęcherzyków antralnych w każdym jajniku. Zostaną one przeprowadzone w celu oceny zarówno liczby, jak i wielkości pęcherzyków antralnych u kobiet przed menopauzą przyjmujących tamoksyfen, ponieważ liczba pęcherzyków antralnych jest dobrym predyktorem rezerwy jajnikowej i odpowiedzi. Wszystkie pacjentki w podgrupie kohorty przed menopauzą, otrzymujące sam tamoksyfen, będą również musiały wykonać przezpochwowe badanie ultrasonograficzne na początku badania (przed rozpoczęciem przyjmowania tamoksyfenu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem (+/- 2 tygodnie).
kobiety z chłoniakiem
To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, podłużnym badaniem oceniającym częstość dysfunkcji seksualnych i dystresu u kobiet przed i po menopauzie z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub chłoniakiem Hodgkina. Badanie to oceni również nasilenie, przebieg w czasie i predyktory dysfunkcji seksualnych. Pacjenci z chłoniakiem i osoby, które przeżyły, otrzymają ankiety złożone z kompleksowych kwestionariuszy związanych z funkcjami seksualnymi. W przypadku, gdy uczestnicy nie wypełnią kwestionariuszy kontrolnych, personel badawczy może skontaktować się telefonicznie z pacjentem, aby poprosić i zapisać odpowiedzi pacjentów. Personel badania może również przesłać pominięte kwestionariusze do każdego pacjenta.
Behawioralne: ankiety
Ankieta obejmująca wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), zmodyfikowany wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI-M), uzupełnienie zmodyfikowanego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI-M uzupełnienie), kwestionariusz aktywności seksualnej (SAQ), Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R), lista kontrolna objawów menopauzalnych (MSCL), system informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentki, instrument funkcji seksualnych (PROMIS-SF), skrócona skala przystosowania diadycznego dla związków (ADAS), badanie stanu zdrowia reprodukcyjnego – linia bazowa (RHS-B). Badanie kontrolne zdrowia reprodukcyjnego i (RHS-F1) badanie kontrolne zdrowia reprodukcyjnego (RHS-F2) będą przeprowadzane w następujących odstępach czasu: początek/przed chemioterapią +/- 1 miesiąc, 3 miesiące po punkcie początkowym +/- 1 miesiąc, 6 miesiące po wartości wyjściowej +/- 1 miesiąc, 1 rok po wartości wyjściowej +/- 1 miesiąc oraz w odstępach czasu przeżycia, które obejmują co roku przez 5 lat +/- 2 miesiące.
Inny: Rysunek krwi
Ci pacjenci otrzymujący chemioterapię, którzy wyrażą zgodę na opcjonalne pobranie krwi, będą dostarczać krew na początku badania (przed rozpoczęciem chemioterapii), 12 miesięcy po punkcie wyjścia (+/-1 miesiąc) i 24 miesiące po punkcie wyjścia (+/-2 miesiące). Wszyscy pacjenci w podgrupie kohorty przedmenopauzalnej otrzymującej sam tamoksyfen będą musieli pobrać krew na początku badania (przed rozpoczęciem przyjmowania tamoksyfenu), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem (+/- 2 tygodnie), 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenu (+/-1 miesiąc) i 24 miesiące po rozpoczęciu tamoksyfenu (+/-2 miesiące). Poprosimy te uczestniczki o pobranie krwi w dniu 1, 2, 3 lub 4 ich miesiączki na początku i 6 miesięcy po punkcie początkowym/rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem oraz w miesiącach od 1 do 5 po okresie wyjściowym/początku leczenia tamoksyfenem.
Urządzenie: USG przezpochwowe
USG przezpochwowe służy do określenia liczby pęcherzyków antralnych w każdym jajniku. Zostaną one przeprowadzone w celu oceny zarówno liczby, jak i wielkości pęcherzyków antralnych u kobiet przed menopauzą przyjmujących tamoksyfen, ponieważ liczba pęcherzyków antralnych jest dobrym predyktorem rezerwy jajnikowej i odpowiedzi. Wszystkie pacjentki w podgrupie kohorty przed menopauzą, otrzymujące sam tamoksyfen, będą również musiały wykonać przezpochwowe badanie ultrasonograficzne na początku badania (przed rozpoczęciem przyjmowania tamoksyfenu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem (+/- 2 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić naturalną historię zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
predyktory dysfunkcji seksualnych w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wpływ leczenia na zgłaszaną przez samych siebie przyszłą ciążę/zdrowie reprodukcyjne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
czynniki wpływające na decyzje dotyczące zachowania płodności
Ramy czasowe: 5 lat
Przed leczeniem i budowanie rodziny po leczeniu
5 lat
porównanie funkcji seksualnych pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj