二次治療 (TASER-P)
TASER-Pediatrics: 小児における二次抗レトロウイルス療法の失敗と耐性の前向きモニタリング
調査の概要
状態
詳細な説明
リソースが限られた環境にいる子供たちは、ウイルス学的、免疫学的、および/または臨床的基準によって定義されるように、治療の失敗を経験することが増えています。 リソースが限られている状況で、第一選択の NNRTI 療法に失敗した子供の HIV 耐性変異に関する研究はほとんどありません。 ART を受けている小児における治療の失敗と薬剤耐性の出現は、エビデンスに基づいたセカンドラインおよびサルベージ治療戦略の開発の緊急性を強調しています。 小児科の治療は、医薬品安全機関によって承認された ARV の数が少ないことや小児用製剤の不足など、多くの要因によって複雑になっています。 これにより、成人と比較して、利用可能な二次ARVのリストがさらに短くなります.
世界中で二次治療を受けている子供の数が増えているにもかかわらず、NRTI-NNRTI 失敗後の子供における二次治療の PI 治療の有効性に関するデータは限られています。 現在、リソースが限られた環境にある子供のためのサードライン/サルベージレジメンのオプションはありません. 新薬および薬物クラスは、米国 FDA によって子供への使用が承認されていますが、高所得環境以外では日常的に利用することはできません。
また、リソースが限られた環境で二次治療に失敗した子供の抵抗パターンに関するデータはなく、臨床管理と ARV 調達の指針となります。 臨床医は、治療が失敗した子供をどのように管理するかについてのエビデンスに基づくガイドラインと、強力で耐久性のある第三選択療法を構築するために必要な薬へのアクセスを必要としています。
TASER-P は、アジアの小児における ART の二次治療の失敗を監視するための縦断的観察コホート研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- Mangunkusumo General Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Institute for Health Sciences
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Children's Hospital Number 1
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Children's Hospital Number 2
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- HIV感染が確認されている
- 二次ARTに切り替えているか、二次ARTで治療中。 二次 ART は、主要な抗レトロ ウイルス クラス スイッチを伴う 2 番目のレジメンとして定義されます。 たとえば、NNRTI ベースのレジメンから PI ベースのレジメンへの切り替え、またはその逆
- 介護者はインフォームドコンセントを与える。 子供は、自分のHIVステータスを知っていて、各サイトの治験審査委員会の規則に従って同意を与える最低年齢に達している場合、同意を求められます
除外基準:
- 最初のART療法として単剤療法または2剤療法を開始
- 第一選択のトリプルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤レジメンの失敗
- -一次治療に失敗することなく（つまり、毒性のために）二次ARTに切り替えているか、二次ARTで治療されている
- 介護者+/-子供（同意を求められた場合）は、この研究への参加を拒否します
- TAPHODに登録していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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二次小児コホート
TASER-P への参加が確認された参加 TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) サイトの 1 つで HIV ケアを受けている 18 歳未満のアジアの HIV 陽性の子供は、二次 ART の治療失敗について監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抵抗
時間枠：72週目
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二次ARTに失敗した子供の耐性の発達と耐性パターンを72週間にわたって監視する
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72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的失敗
時間枠：72週目
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72 週間で HIV-RNA が 400 コピー/ml 未満であると定義されるウイルス学的抑制の頻度を決定する 72 週間で HIV RNA が 1000 コピー/ml 以上の場合のウイルス学的失敗の頻度を決定する ウイルス学的失敗の予測因子を評価する
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72週目
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薬剤耐性
時間枠：72週目
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仮想表現型による HIV 薬剤耐性パターンの評価
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72週目
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ARV薬のレベル
時間枠：72週目
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血漿と毛髪サンプル間の ARV 薬物レベルを相関させるため 毛髪 ARV レベルをウイルス学的反応およびアドヒアランスの測定値と相関させるため
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72週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nia Kurniati, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- 主任研究者：Kamarul Razali, MD、Kuala Lumpur General Hospital
- 主任研究者：Tavitiya Sudjaritruk, MD、Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- 主任研究者：Pope Kosalaraksa, MD、Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- 主任研究者：Kulkanya Chokephaibulkit, MD、Siriraj Hospital
- 主任研究者：Truong Huu Khanh, MD、Children's Hospital Number 1
- 主任研究者：Do Chau Viet, MD、Children's Hospital Number 2
- 主任研究者：Annette Sohn, MD、TREAT Asia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 149
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