Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweitlinientherapie (TASER-P)

9. Mai 2016 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

TASER-Pädiatrie: Prospektive Überwachung des Versagens und der Resistenz einer antiretroviralen Zweitlinientherapie bei Kindern

Diese Studie wird dazu beitragen, zu ermitteln, welche ARV-Kandidaten für die pädiatrische Verwendung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen priorisiert werden sollten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder in ressourcenbeschränkten Umgebungen erleben zunehmend Behandlungsversagen, definiert durch virologische, immunologische und/oder klinische Kriterien. Es gibt nur wenige Studien zu HIV-Resistenzmutationen bei Kindern, bei denen die NNRTI-Erstlinientherapie in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen versagt hat. Das Auftreten von Behandlungsversagen und Arzneimittelresistenz bei Kindern unter ART unterstreicht die Dringlichkeit der Entwicklung evidenzbasierter Zweitlinien- und Salvage-Behandlungsstrategien. Die Behandlung von Kindern wird durch eine Reihe von Faktoren erschwert, darunter eine geringere Anzahl von ARVs, die von Arzneimittelsicherheitsbehörden zugelassen sind, und das Fehlen von pädiatrischen Formulierungen. Dies verkürzt die Liste der verfügbaren Zweitlinien-ARVs im Vergleich zu Erwachsenen weiter.

Trotz der weltweit wachsenden Zahl von Kindern in Zweitlinientherapie gibt es nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit einer Zweitlinien-PI-Therapie bei Kindern nach NRTI-NNRTI-Versagen. Derzeit gibt es keine Optionen für Third-Line-/Salvage-Schemata für Kinder in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Neue Medikamente und Medikamentenklassen wurden von der US-amerikanischen FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen, sind jedoch außerhalb von Einrichtungen mit hohem Einkommen nicht routinemäßig verfügbar.

Außerdem gibt es keine Daten zu den Resistenzmustern von Kindern, bei denen die Zweitlinientherapie in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen fehlschlägt, um das klinische Management und die ARV-Beschaffung zu leiten. Kliniker benötigen evidenzbasierte Richtlinien für den Umgang mit Kindern mit Behandlungsversagen und Zugang zu den Medikamenten, die für die Entwicklung wirksamer und dauerhafter Therapien der dritten Linie erforderlich sind.

TASER-P ist eine Kohorten-Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Überwachung des Behandlungsversagens bei Zweitlinien-ART bei asiatischen Kindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Mangunkusumo General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital Number 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital Number 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive Kinder unter 18 Jahren, die an einem der teilnehmenden Standorte der TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) auf eine Zweitlinien-ART umgestellt oder damit behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Bestätigte HIV-Infektion haben
  • auf eine Zweitlinien-ART umgestellt oder damit behandelt werden. Zweitlinien-ART ist definiert als das zweite Regime mit einem größeren Wechsel der antiretroviralen Klasse. Zum Beispiel ein Wechsel von einem NNRTI-basierten zu einem PI-basierten Regime oder umgekehrt
  • Betreuer geben informierte Zustimmung. Kinder werden gebeten, ihre Zustimmung zu geben, wenn sie ihren HIV-Status kennen und das Mindestalter erreicht haben, um gemäß den Richtlinien des institutionellen Prüfungsausschusses der jeweiligen Einrichtung ihre Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Mono- oder Dualtherapie als erste ART-Therapie
  • Versagendes First-Line-Triple-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Regime
  • auf eine Zweitlinien-ART umgestellt oder damit behandelt werden, ohne dass die Erstlinientherapie fehlschlägt (d. h. wegen Toxizität)
  • Betreuer +/- Kind (falls um Zustimmung gebeten) verweigert die Teilnahme an dieser Studie
  • Sie sind nicht bei TApHOD registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
pädiatrische Zweitlinienkohorte
Asiatische HIV-positive Kinder unter 18 Jahren, die eine HIV-Behandlung an einem der teilnehmenden Standorte der TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) erhalten, die für die TASER-P-Teilnahme identifiziert wurden, werden auf Behandlungsversagen der Zweitlinien-ART überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstand
Zeitfenster: Woche 72
Zur Überwachung der Resistenzentwicklung und Resistenzmuster bei Kindern, bei denen die Zweitlinien-ART über einen Zeitraum von 72 Wochen fehlgeschlagen ist
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologisches Versagen
Zeitfenster: Woche 72
Zur Bestimmung der Häufigkeit der virologischen Suppression, definiert als HIV-RNA < 400 Kopien/ml über 72 Wochen. Zur Bestimmung der Häufigkeit des virologischen Versagens als HIV-RNA ≥ 1000 Kopien/ml über 72 Wochen. Zur Bewertung von Prädiktoren für virologisches Versagen
Woche 72
Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Woche 72
Bewertung von Resistenzmustern gegen HIV-Medikamente durch virtuelle Phänotypisierung
Woche 72
ARV-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: Woche 72
Um die ARV-Medikamentenspiegel zwischen Plasma- und Haarproben zu korrelieren. Um die ARV-Spiegel im Haar mit virologischen Reaktionen und Adhärenzmessungen zu korrelieren
Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
amfAR, The Foundation for AIDS Research
Mahidol University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Chiang Mai University
Pediatric Institute, Hospital Kuala Lumpur
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
Children's Hospital Number 2, Ho Chi Minh City, Vietnam
The Kirby Institute for Infection and Immunity in Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Hauptermittler: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
  • Hauptermittler: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
  • Hauptermittler: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
  • Hauptermittler: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Hauptermittler: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
  • Hauptermittler: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
  • Hauptermittler: Annette Sohn, MD, TREAT Asia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren