Терапия второй линии (TASER-P)
TASER-Педиатрия: проспективный мониторинг неэффективности антиретровирусной терапии второй линии и резистентности у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У детей в условиях ограниченных ресурсов все чаще наблюдается неэффективность лечения, определяемая вирусологическими, иммунологическими и/или клиническими критериями. Существует несколько исследований мутаций резистентности к ВИЧ у детей, не получавших терапии первой линии ННИОТ в условиях ограниченных ресурсов. Возникновение неэффективности лечения и резистентности к лекарствам у детей, получающих АРВТ, подчеркивает безотлагательность разработки научно обоснованных стратегий лечения второй линии и терапии спасения. Лечение детей осложняется рядом факторов, в том числе меньшим количеством АРВ-препаратов, одобренных агентствами по безопасности лекарственных средств, и отсутствием педиатрических лекарственных форм. Это еще больше сокращает список доступных АРВ-препаратов второго ряда по сравнению со взрослыми.
Несмотря на растущее число детей, получающих терапию второй линии во всем мире, данные об эффективности терапии ИП второй линии у детей после неэффективности НИОТ-ННИОТ ограничены. В настоящее время нет вариантов схем третьего ряда/спасательных схем для детей в условиях ограниченных ресурсов. Новые препараты и классы препаратов одобрены FDA США для использования у детей, но обычно недоступны за пределами стран с высоким уровнем дохода.
Кроме того, нет данных о характере резистентности детей, которым не удалась терапия второй линии в условиях ограниченных ресурсов, чтобы руководствоваться клиническим ведением и приобретением АРВ-препаратов. Клиницисты нуждаются в основанных на фактических данных рекомендациях по ведению детей с неудачным лечением, а также в доступе к препаратам, необходимым для создания сильнодействующих и длительных схем лечения третьего ряда.
TASER-P — это продольное обсервационное когортное исследование для мониторинга неэффективности лечения АРТ второго ряда у азиатских детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Children's Hospital Number 1
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Children's Hospital Number 2
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция
- Переходят на АРТ второго ряда или проходят лечение. АРТ второго ряда определяется как второй режим с основным переключением класса антиретровирусных препаратов. Например, переход с режима на основе ННИОТ на режим на основе ИП или наоборот.
- Опекуны дают информированное согласие. Детям будет предложено дать согласие, если они знают свой ВИЧ-статус и достигли минимального возраста, чтобы дать согласие в соответствии с правилами институционального наблюдательного совета каждого учреждения.
Критерий исключения:
- Начата моно- или двойная терапия в качестве первой терапии АРТ
- Неэффективность схемы лечения тройными нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы первой линии
- Переходят на АРТ второго ряда или лечатся им без неэффективности терапии первого ряда (т. е. из-за токсичности)
- Опекун +/- ребенок (если его попросят дать согласие) отказывается участвовать в этом исследовании
- Не зарегистрированы в TApHOD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
педиатрическая когорта второй линии
ВИЧ-положительные дети из Азии в возрасте до 18 лет, получающие помощь в связи с ВИЧ в одном из участвующих центров базы данных TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD), которые были определены для участия в TASER-P, будут контролироваться на предмет неэффективности лечения АРТ второго ряда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сопротивление
Временное ограничение: неделя 72
|
Мониторинг развития резистентности и моделей резистентности у детей, не получающих АРТ второго ряда в течение 72 недель.
|
неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вирусологическая недостаточность
Временное ограничение: неделя 72
|
Определить частоту вирусологической супрессии, определяемой как ВИЧ-РНК <400 копий/мл в течение 72 недель. Определить частоту вирусологической неудачи при ВИЧ-РНК ≥1000 копий/мл в течение 72 недель. Оценить предикторы вирусологической неудачи.
|
неделя 72
|
|
устойчивость к лекарству
Временное ограничение: неделя 72
|
Оценить модели лекарственной устойчивости ВИЧ с помощью виртуального фенотипирования.
|
неделя 72
|
|
Уровни АРВ-препаратов
Временное ограничение: неделя 72
|
Коррелировать уровни АРВ-препаратов в образцах плазмы и волос. Коррелировать уровни АРВ-препаратов в волосах с вирусологическими ответами и мерами приверженности.
|
неделя 72
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Главный следователь: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Главный следователь: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Главный следователь: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Главный следователь: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Главный следователь: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Главный следователь: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Главный следователь: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .