Terapia drugiego rzutu (TASER-P)
TASER-Pediatrics: prospektywne monitorowanie niepowodzeń i oporności na leki przeciwretrowirusowe drugiego rzutu u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci w placówkach o ograniczonych zasobach coraz częściej doświadczają niepowodzeń terapeutycznych, zgodnie z kryteriami wirusologicznymi, immunologicznymi i/lub klinicznymi. Istnieje niewiele badań dotyczących mutacji oporności na HIV u dzieci, u których leczenie pierwszego rzutu NNRTI zakończyło się niepowodzeniem w warunkach ograniczonych zasobów. Pojawienie się niepowodzeń leczenia i oporności na leki u dzieci stosujących ART podkreśla pilną potrzebę opracowania opartych na dowodach strategii leczenia drugiego rzutu i leczenia ratunkowego. Leczenie pediatryczne komplikuje wiele czynników, w tym mniejsza liczba leków antyretrowirusowych zatwierdzonych przez agencje bezpieczeństwa leków oraz brak preparatów pediatrycznych. To jeszcze bardziej skraca listę dostępnych leków antyretrowirusowych drugiego rzutu w porównaniu z dorosłymi.
Pomimo rosnącej na świecie liczby dzieci poddawanych terapii drugiego rzutu, dane dotyczące skuteczności leczenia drugiego rzutu PI u dzieci po niepowodzeniu NRTI-NNRTI są ograniczone. Obecnie nie ma opcji trzeciego rzutu/schematów ratunkowych dla dzieci w placówkach o ograniczonych zasobach. Nowe leki i klasy leków są zatwierdzone do stosowania u dzieci przez amerykańską FDA, ale nie są rutynowo dostępne poza placówkami o wysokich dochodach.
Ponadto nie ma danych na temat wzorców oporności dzieci, u których terapia drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem w warunkach o ograniczonych zasobach, aby kierować postępowaniem klinicznym i pozyskiwaniem leków przeciwretrowirusowych. Klinicyści potrzebują opartych na dowodach wytycznych, jak postępować z dziećmi z niepowodzeniem leczenia oraz dostępu do leków niezbędnych do konstruowania silnych i trwałych schematów trzeciego rzutu.
TASER-P to podłużne obserwacyjne badanie kohortowe w celu monitorowania niepowodzeń leczenia ART drugiego rzutu u dzieci azjatyckich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Children's Hospital Number 1
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Children's Hospital Number 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 18 lat
- Potwierdzono zakażenie wirusem HIV
- Są przełączane na lub leczone ART drugiej linii. ART drugiego rzutu definiuje się jako drugi schemat z główną zmianą klasy leków przeciwretrowirusowych. Na przykład przejście ze schematu opartego na NNRTI na schemat oparty na PI lub odwrotnie
- Opiekunowie wyrażają świadomą zgodę. Dzieci zostaną poproszone o wyrażenie zgody, jeśli znają swój status HIV i osiągnęły minimalny wiek, aby wyrazić zgodę zgodnie z regulaminem komisji rewizyjnej każdej placówki
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczął mono- lub dualną terapię jako pierwszą terapię ART
- Nieskuteczny schemat leczenia trójnukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy pierwszego rzutu
- Są przełączane na lub leczone ART drugiego rzutu bez niepowodzenia terapii pierwszego rzutu (tj. Z powodu toksyczności)
- Opiekun +/- dziecko (jeśli zostanie poproszony o wyrażenie zgody) odmawia udziału w tym badaniu
- Nie zostały zarejestrowane w TApHOD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta pediatryczna drugiego rzutu
Azjatyckie dzieci zakażone wirusem HIV w wieku poniżej 18 lat, które są objęte opieką związaną z HIV w jednym z uczestniczących ośrodków TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD), które zostały zidentyfikowane jako uczestniczące w badaniu TASER-P, będą monitorowane pod kątem niepowodzeń leczenia drugiej linii ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opór
Ramy czasowe: tydzień 72
|
Monitorowanie rozwoju oporności i wzorców oporności u dzieci, u których ART drugiej linii zakończyło się niepowodzeniem w ciągu 72 tygodni
|
tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie wirusologiczne
Ramy czasowe: tydzień 72
|
Określenie częstości supresji wirusologicznej zdefiniowanej jako HIV-RNA <400 kopii/ml w ciągu 72 tygodni Określenie częstości niepowodzenia wirusologicznego jako HIV RNA ≥1000 kopii/ml w ciągu 72 tygodni Ocena czynników predykcyjnych niepowodzenia wirusologicznego
|
tydzień 72
|
|
lekooporność
Ramy czasowe: tydzień 72
|
Aby ocenić wzorce oporności na leki HIV za pomocą wirtualnego fenotypowania
|
tydzień 72
|
|
Poziomy leków ARV
Ramy czasowe: tydzień 72
|
Aby skorelować poziomy leków ARV między próbkami osocza i włosów Aby skorelować poziomy ARV włosów z odpowiedziami wirusologicznymi i pomiarami przestrzegania zaleceń
|
tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Główny śledczy: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Główny śledczy: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Główny śledczy: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Główny śledczy: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Główny śledczy: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Główny śledczy: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Główny śledczy: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-NAT 149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .