Toisen linjan terapia (TASER-P)
TASER-Pediatrics: Toisen linjan antiretroviraalisen hoidon epäonnistumisen ja vastustuskyvyn seuranta lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joiden resurssit ovat rajalliset, kokevat yhä useammin hoidon epäonnistumista virologisten, immunologisten ja/tai kliinisten kriteerien mukaisesti. On vain vähän tutkimuksia HIV-resistenssimutaatioista lapsilla, jotka eivät ole saaneet ensimmäisen linjan NNRTI-hoitoa resurssit rajoitetuissa olosuhteissa. Hoidon epäonnistumisen ja lääkeresistenssin ilmaantuminen ART-hoitoa saavilla lapsilla korostaa tarvetta kehittää näyttöön perustuvia toisen linjan ja pelastavia hoitostrategioita. Lasten hoitoa vaikeuttavat monet tekijät, mukaan lukien lääketurvallisuusvirastojen hyväksymien ARV-lääkkeiden pienempi määrä ja lasten valmisteiden puute. Tämä lyhentää edelleen saatavilla olevien toisen linjan ARV-lääkkeiden luetteloa aikuisiin verrattuna.
Huolimatta toisen linjan hoitoa saavien lasten kasvavasta määrästä maailmanlaajuisesti, toisen linjan PI-hoidon tehokkuudesta lapsilla on vain vähän tietoa NRTI-NNRTI- epäonnistumisen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole vaihtoehtoja kolmannen linjan/pelastushoitoihin lapsille, joiden resurssit ovat rajalliset. USA:n FDA on hyväksynyt uudet lääkkeet ja lääkeluokat käytettäväksi lapsille, mutta niitä ei ole rutiininomaisesti saatavilla korkean tulotason ulkopuolella.
Myöskään kliinisen hoidon ja ARV-hankinnan ohjaamiseksi ei ole tietoa lasten resistenssimalleista, jotka epäonnistuvat toisen linjan hoidossa resurssirajoitetuissa olosuhteissa. Lääkärit tarvitsevat näyttöön perustuvat ohjeet lasten hoitamiseksi, joiden hoito epäonnistuu, ja pääsyn lääkkeisiin, jotka ovat välttämättömiä tehokkaiden ja kestävien kolmannen linjan hoitojen rakentamiseksi.
TASER-P on pitkittäinen havainnollinen kohorttitutkimus, jolla seurataan aasialaisten lasten toisen linjan ART-hoidon epäonnistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- On varmistettu HIV-tartunta
- Vaihdetaan toisen linjan ART-hoitoon tai hoidetaan sillä. Toisen linjan ART määritellään toiseksi hoito-ohjelmaksi, jossa on merkittävä antiretroviraalisen luokan vaihto. Esimerkiksi siirtyminen NNRTI-pohjaisesta hoito-ohjelmasta PI-pohjaiseen hoitoon tai päinvastoin
- Omaishoitajat antavat tietoisen suostumuksen. Lapsia pyydetään antamaan suostumus, jos he tietävät HIV-statuksensa ja ovat saavuttaneet vähimmäisiän antaakseen suostumuksen kunkin sivuston instituutioiden arviointilautakunnan määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aloitti mono- tai kaksoisterapian ensimmäisenä ART-terapiana
- Epäonnistunut ensimmäisen linjan kolmoisnukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoito
- Vaihdetaan toisen linjan ART-hoitoon tai niitä hoidetaan ilman ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumista (eli toksisuuden vuoksi)
- Omaishoitaja +/- lapsi (jos pyydetään antamaan suostumus) kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen
- Ei ole rekisteröitynyt TApHOD:iin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
toisen linjan lasten kohortti
Aasialaisia HIV-positiivisia alle 18-vuotiaita lapsia, jotka saavat HIV-hoitoa yhdessä TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) -sivustoista, jotka on tunnistettu osallistumaan TASER-P:hen, seurataan toisen linjan ART-hoidon epäonnistumisen varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastus
Aikaikkuna: viikko 72
|
Tarkkaile resistenssin kehittymistä ja vastustuskykyä lapsilla, jotka eivät ole saaneet toisen linjan ART-hoitoa yli 72 viikon ajan
|
viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: viikko 72
|
Virologisen suppression esiintymistiheyden määrittäminen, joka määritellään HIV-RNA:ksi <400 kopiota/ml 72 viikon aikana. Virologisen epäonnistumisen esiintymistiheyden määrittäminen HIV-RNA:na ≥1000 kopiota/ml 72 viikon aikana Virologisen epäonnistumisen ennustajien arvioiminen
|
viikko 72
|
|
lääkeresistenssi
Aikaikkuna: viikko 72
|
Arvioida HIV-lääkeresistenssimalleja virtuaalisen fenotyypityksen avulla
|
viikko 72
|
|
ARV-lääkkeiden tasot
Aikaikkuna: viikko 72
|
ARV-lääketasojen korreloiminen plasma- ja hiusnäytteiden välillä Korreloi hiusten ARV-tasot virologisten vasteiden ja kiinnittymismittausten kanssa
|
viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Päätutkija: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Päätutkija: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Päätutkija: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Päätutkija: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Päätutkija: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Päätutkija: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Päätutkija: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT 149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .