- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01788891
Andrelinjes terapi (TASER-P)
TASER-Pediatrics: Prospektiv overvåking av andrelinje antiretroviral terapisvikt og motstand hos barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Barn i ressursbegrensede omgivelser opplever i økende grad behandlingssvikt, som definert av virologiske, immunologiske og/eller kliniske kriterier. Det er få studier av HIV-resistensmutasjoner hos barn som svikter førstelinje NNRTI-behandling i ressursbegrensede omgivelser. Fremveksten av behandlingssvikt og medikamentresistens hos barn på ART understreker at det haster med å utvikle evidensbaserte andrelinje- og redde behandlingsstrategier. Pediatrisk behandling er komplisert av en rekke faktorer, inkludert å ha færre antall ARV godkjent av legemiddelsikkerhetsbyråer og mangel på pediatriske formuleringer. Dette forkorter listen over tilgjengelige andrelinje ARVs ytterligere sammenlignet med voksne.
Til tross for det økende antallet barn på andrelinjebehandling over hele verden, er det begrensede data om effekt av andrelinjebehandling med PI hos barn etter NRTI-NNRTI-svikt. Det er foreløpig ingen alternativer for tredjelinje-/bergingsregimer for barn i ressursbegrensede omgivelser. Nye legemidler og legemiddelklasser er godkjent for bruk hos barn av US FDA, men er ikke rutinemessig tilgjengelig utenfor høyinntektsmiljøer.
Det er heller ingen data om resistensmønstrene til barn som mislykkes i andrelinjebehandling i ressursbegrensede omgivelser for å veilede klinisk behandling og ARV-anskaffelse. Klinikere trenger evidensbaserte retningslinjer for hvordan de skal håndtere barn med behandlingssvikt, og tilgang til medisiner som er nødvendige for å konstruere potente og holdbare tredjelinjeregimer.
TASER-P er en longitudinell observasjonskohortstudie for å overvåke behandlingssvikt til andrelinje ART hos asiatiske barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Har bekreftet HIV-infeksjon
- Blir byttet til eller behandlet med andrelinje ART. Andrelinje ART er definert som det andre regimet med en større antiretroviral klassebytte. For eksempel en overgang fra et NNRTI-basert til et PI-basert regime eller omvendt
- Omsorgspersoner gir informert samtykke. Barn vil bli bedt om å gi samtykke hvis de kjenner deres HIV-status og har nådd minimumsalderen for å gi samtykke i henhold til hvert nettsteds institusjonelle revisjonsstyreforskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Startet mono- eller dual-terapi som den første ART-terapien
- Sviktende førstelinjes trippelnukleosid revers transkriptasehemmerregime
- Blir byttet til eller behandlet med andrelinje ART uten svikt i førstelinjebehandlingen (dvs. for toksisitet)
- Omsorgsperson +/- barn (hvis bedt om å gi samtykke) nekter å delta i denne studien
- Har ikke blitt registrert i TapHOD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
andrelinje pediatrisk kohort
Asiatiske HIV-positive barn <18 år gamle som mottar HIV-omsorg på et av de deltakende stedene for TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) som er identifisert for TASER-P-deltakelse, vil bli overvåket for behandlingssvikt av andrelinje ART
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
motstand
Tidsramme: uke 72
|
Å overvåke for resistensutvikling og resistensmønstre hos barn som svikter andrelinje ART over 72 uker
|
uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virologisk svikt
Tidsramme: uke 72
|
For å bestemme frekvensen av virologisk undertrykkelse definert som HIV-RNA <400 kopier/ml over 72 uker For å bestemme hyppigheten av virologisk svikt som HIV RNA ≥1000 kopier/ml over 72 uker For å evaluere prediktorer for virologisk svikt
|
uke 72
|
medikamentresistens
Tidsramme: uke 72
|
Å vurdere HIV-medisinresistensmønstre ved virtuell fenotyping
|
uke 72
|
ARV-legemiddelnivåer
Tidsramme: uke 72
|
For å korrelere ARV-legemiddelnivåer mellom plasma- og hårprøver For å korrelere hår-ARV-nivåer med virologiske responser og mål på adherens
|
uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Hovedetterforsker: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Hovedetterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Hovedetterforsker: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Hovedetterforsker: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Hovedetterforsker: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Hovedetterforsker: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Hovedetterforsker: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HIV-NAT 149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .