Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinjes terapi (TASER-P)

TASER-Pediatrics: Prospektiv overvåking av andrelinje antiretroviral terapisvikt og motstand hos barn

Denne studien vil bidra til å identifisere hvilke ARV-kandidater som bør prioriteres for pediatrisk bruk i ressursbegrensede omgivelser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn i ressursbegrensede omgivelser opplever i økende grad behandlingssvikt, som definert av virologiske, immunologiske og/eller kliniske kriterier. Det er få studier av HIV-resistensmutasjoner hos barn som svikter førstelinje NNRTI-behandling i ressursbegrensede omgivelser. Fremveksten av behandlingssvikt og medikamentresistens hos barn på ART understreker at det haster med å utvikle evidensbaserte andrelinje- og redde behandlingsstrategier. Pediatrisk behandling er komplisert av en rekke faktorer, inkludert å ha færre antall ARV godkjent av legemiddelsikkerhetsbyråer og mangel på pediatriske formuleringer. Dette forkorter listen over tilgjengelige andrelinje ARVs ytterligere sammenlignet med voksne.

Til tross for det økende antallet barn på andrelinjebehandling over hele verden, er det begrensede data om effekt av andrelinjebehandling med PI hos barn etter NRTI-NNRTI-svikt. Det er foreløpig ingen alternativer for tredjelinje-/bergingsregimer for barn i ressursbegrensede omgivelser. Nye legemidler og legemiddelklasser er godkjent for bruk hos barn av US FDA, men er ikke rutinemessig tilgjengelig utenfor høyinntektsmiljøer.

Det er heller ingen data om resistensmønstrene til barn som mislykkes i andrelinjebehandling i ressursbegrensede omgivelser for å veilede klinisk behandling og ARV-anskaffelse. Klinikere trenger evidensbaserte retningslinjer for hvordan de skal håndtere barn med behandlingssvikt, og tilgang til medisiner som er nødvendige for å konstruere potente og holdbare tredjelinjeregimer.

TASER-P er en longitudinell observasjonskohortstudie for å overvåke behandlingssvikt til andrelinje ART hos asiatiske barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Mangunkusumo General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital Number 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital Number 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive barn <18 år gamle som har byttet til eller behandlet med andrelinje ART på et av de deltakende nettstedene for TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Har bekreftet HIV-infeksjon
  • Blir byttet til eller behandlet med andrelinje ART. Andrelinje ART er definert som det andre regimet med en større antiretroviral klassebytte. For eksempel en overgang fra et NNRTI-basert til et PI-basert regime eller omvendt
  • Omsorgspersoner gir informert samtykke. Barn vil bli bedt om å gi samtykke hvis de kjenner deres HIV-status og har nådd minimumsalderen for å gi samtykke i henhold til hvert nettsteds institusjonelle revisjonsstyreforskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Startet mono- eller dual-terapi som den første ART-terapien
  • Sviktende førstelinjes trippelnukleosid revers transkriptasehemmerregime
  • Blir byttet til eller behandlet med andrelinje ART uten svikt i førstelinjebehandlingen (dvs. for toksisitet)
  • Omsorgsperson +/- barn (hvis bedt om å gi samtykke) nekter å delta i denne studien
  • Har ikke blitt registrert i TapHOD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
andrelinje pediatrisk kohort
Asiatiske HIV-positive barn <18 år gamle som mottar HIV-omsorg på et av de deltakende stedene for TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) som er identifisert for TASER-P-deltakelse, vil bli overvåket for behandlingssvikt av andrelinje ART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motstand
Tidsramme: uke 72
Å overvåke for resistensutvikling og resistensmønstre hos barn som svikter andrelinje ART over 72 uker
uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virologisk svikt
Tidsramme: uke 72
For å bestemme frekvensen av virologisk undertrykkelse definert som HIV-RNA <400 kopier/ml over 72 uker For å bestemme hyppigheten av virologisk svikt som HIV RNA ≥1000 kopier/ml over 72 uker For å evaluere prediktorer for virologisk svikt
uke 72
medikamentresistens
Tidsramme: uke 72
Å vurdere HIV-medisinresistensmønstre ved virtuell fenotyping
uke 72
ARV-legemiddelnivåer
Tidsramme: uke 72
For å korrelere ARV-legemiddelnivåer mellom plasma- og hårprøver For å korrelere hår-ARV-nivåer med virologiske responser og mål på adherens
uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
  • Hovedetterforsker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
  • Hovedetterforsker: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
  • Hovedetterforsker: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Hovedetterforsker: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
  • Hovedetterforsker: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
  • Hovedetterforsker: Annette Sohn, MD, TREAT Asia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere