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Terapia de segunda linha (TASER-P)

TASER-Pediatrics: Monitoramento prospectivo da falha e resistência da terapia antirretroviral de segunda linha em crianças

Este estudo ajudará a identificar quais candidatos a ARV devem ser priorizados para uso pediátrico em ambientes com recursos limitados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças em ambientes com recursos limitados estão cada vez mais experimentando falha no tratamento, conforme definido por critérios virológicos, imunológicos e/ou clínicos. Existem poucos estudos de mutações de resistência do HIV em crianças que falharam na terapia de primeira linha com NNRTI em ambientes com recursos limitados. O surgimento de falha no tratamento e resistência a medicamentos em crianças em TARV enfatiza a urgência de desenvolver estratégias de tratamento de segunda linha e de resgate baseadas em evidências. O tratamento pediátrico é complicado por vários fatores, incluindo o menor número de ARVs aprovados pelas agências de segurança de medicamentos e a falta de formulações pediátricas. Isso reduz ainda mais a lista de ARVs de segunda linha disponíveis em comparação com os adultos.

Apesar do número crescente de crianças em terapia de segunda linha em todo o mundo, há dados limitados sobre a eficácia da terapia de IP de segunda linha em crianças após falha de NRTI-NNRTI. Atualmente, não há opções para regimes de terceira linha/salvamento para crianças em ambientes com recursos limitados. Novos medicamentos e classes de medicamentos são aprovados para uso em crianças pelo FDA dos EUA, mas não estão disponíveis rotineiramente fora de ambientes de alta renda.

Além disso, não há dados sobre os padrões de resistência de crianças que falham na terapia de segunda linha em locais com recursos limitados para orientar o manejo clínico e a aquisição de ARV. Os médicos precisam de diretrizes baseadas em evidências sobre como lidar com crianças com falha no tratamento e acesso aos medicamentos necessários para construir regimes de terceira linha potentes e duráveis.

O TASER-P é um estudo de coorte observacional longitudinal para monitorar a falha no tratamento da ART de segunda linha em crianças asiáticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Mangunkusumo General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Children's Hospital Number 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Children's Hospital Number 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças HIV positivas com menos de 18 anos de idade que mudaram para ou foram tratadas com ART de segunda linha em um dos locais participantes do TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Ter infecção por HIV confirmada
  • Estão sendo trocados ou tratados com ART de segunda linha. A ART de segunda linha é definida como o segundo regime com uma grande mudança de classe antirretroviral. Por exemplo, uma mudança de um regime baseado em NNRTI para um baseado em IP ou vice-versa
  • Os cuidadores dão consentimento informado. As crianças serão solicitadas a dar consentimento se conhecerem seu status de HIV e tiverem atingido a idade mínima para dar consentimento de acordo com os regulamentos do conselho de revisão institucional de cada local

Critério de exclusão:

  • Iniciaram terapia mono ou dupla como primeira terapia ART
  • Falha no regime de inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos triplos de primeira linha
  • Estão sendo trocados ou tratados com ART de segunda linha sem falha da terapia de primeira linha (ou seja, por toxicidade)
  • O cuidador +/- criança (se solicitado a dar consentimento) se recusa a participar deste estudo
  • Não foram inscritos no TApHOD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte pediátrica de segunda linha
Crianças asiáticas HIV-positivas com menos de 18 anos de idade que estão recebendo tratamento para HIV em um dos locais participantes do TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) que foram identificados para participação no TASER-P serão monitoradas quanto à falha no tratamento da ART de segunda linha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência
Prazo: semana 72
Monitorar o desenvolvimento de resistência e os padrões de resistência em crianças que falharam na ART de segunda linha ao longo de 72 semanas
semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha virológica
Prazo: semana 72
Para determinar a frequência de supressão virológica definida como HIV-RNA <400 cópias/ml durante 72 semanas Para determinar a frequência de falha virológica como HIV RNA ≥1000 cópias/ml durante 72 semanas Para avaliar preditores de falha virológica
semana 72
resistência a droga
Prazo: semana 72
Avaliar os padrões de resistência aos medicamentos do HIV por fenotipagem virtual
semana 72
Níveis de drogas ARV
Prazo: semana 72
Correlacionar os níveis de drogas ARV entre amostras de plasma e cabelo Correlacionar níveis de ARV no cabelo com respostas virológicas e medidas de adesão
semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Investigador principal: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
  • Investigador principal: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
  • Investigador principal: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
  • Investigador principal: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Investigador principal: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
  • Investigador principal: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
  • Investigador principal: Annette Sohn, MD, TREAT Asia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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