- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01788891
Terapia de segunda linha (TASER-P)
TASER-Pediatrics: Monitoramento prospectivo da falha e resistência da terapia antirretroviral de segunda linha em crianças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As crianças em ambientes com recursos limitados estão cada vez mais experimentando falha no tratamento, conforme definido por critérios virológicos, imunológicos e/ou clínicos. Existem poucos estudos de mutações de resistência do HIV em crianças que falharam na terapia de primeira linha com NNRTI em ambientes com recursos limitados. O surgimento de falha no tratamento e resistência a medicamentos em crianças em TARV enfatiza a urgência de desenvolver estratégias de tratamento de segunda linha e de resgate baseadas em evidências. O tratamento pediátrico é complicado por vários fatores, incluindo o menor número de ARVs aprovados pelas agências de segurança de medicamentos e a falta de formulações pediátricas. Isso reduz ainda mais a lista de ARVs de segunda linha disponíveis em comparação com os adultos.
Apesar do número crescente de crianças em terapia de segunda linha em todo o mundo, há dados limitados sobre a eficácia da terapia de IP de segunda linha em crianças após falha de NRTI-NNRTI. Atualmente, não há opções para regimes de terceira linha/salvamento para crianças em ambientes com recursos limitados. Novos medicamentos e classes de medicamentos são aprovados para uso em crianças pelo FDA dos EUA, mas não estão disponíveis rotineiramente fora de ambientes de alta renda.
Além disso, não há dados sobre os padrões de resistência de crianças que falham na terapia de segunda linha em locais com recursos limitados para orientar o manejo clínico e a aquisição de ARV. Os médicos precisam de diretrizes baseadas em evidências sobre como lidar com crianças com falha no tratamento e acesso aos medicamentos necessários para construir regimes de terceira linha potentes e duráveis.
O TASER-P é um estudo de coorte observacional longitudinal para monitorar a falha no tratamento da ART de segunda linha em crianças asiáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Children's Hospital Number 1
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Children's Hospital Number 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos
- Ter infecção por HIV confirmada
- Estão sendo trocados ou tratados com ART de segunda linha. A ART de segunda linha é definida como o segundo regime com uma grande mudança de classe antirretroviral. Por exemplo, uma mudança de um regime baseado em NNRTI para um baseado em IP ou vice-versa
- Os cuidadores dão consentimento informado. As crianças serão solicitadas a dar consentimento se conhecerem seu status de HIV e tiverem atingido a idade mínima para dar consentimento de acordo com os regulamentos do conselho de revisão institucional de cada local
Critério de exclusão:
- Iniciaram terapia mono ou dupla como primeira terapia ART
- Falha no regime de inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos triplos de primeira linha
- Estão sendo trocados ou tratados com ART de segunda linha sem falha da terapia de primeira linha (ou seja, por toxicidade)
- O cuidador +/- criança (se solicitado a dar consentimento) se recusa a participar deste estudo
- Não foram inscritos no TApHOD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte pediátrica de segunda linha
Crianças asiáticas HIV-positivas com menos de 18 anos de idade que estão recebendo tratamento para HIV em um dos locais participantes do TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) que foram identificados para participação no TASER-P serão monitoradas quanto à falha no tratamento da ART de segunda linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resistência
Prazo: semana 72
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Monitorar o desenvolvimento de resistência e os padrões de resistência em crianças que falharam na ART de segunda linha ao longo de 72 semanas
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semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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falha virológica
Prazo: semana 72
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Para determinar a frequência de supressão virológica definida como HIV-RNA <400 cópias/ml durante 72 semanas Para determinar a frequência de falha virológica como HIV RNA ≥1000 cópias/ml durante 72 semanas Para avaliar preditores de falha virológica
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semana 72
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resistência a droga
Prazo: semana 72
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Avaliar os padrões de resistência aos medicamentos do HIV por fenotipagem virtual
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semana 72
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Níveis de drogas ARV
Prazo: semana 72
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Correlacionar os níveis de drogas ARV entre amostras de plasma e cabelo Correlacionar níveis de ARV no cabelo com respostas virológicas e medidas de adesão
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semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Investigador principal: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Investigador principal: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Investigador principal: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Investigador principal: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Investigador principal: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Investigador principal: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Investigador principal: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 149
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