Thérapie de deuxième intention (TASER-P)
TASER-Pediatrics : Surveillance prospective de l'échec et de la résistance du traitement antirétroviral de deuxième intention chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enfants vivant dans des milieux à ressources limitées connaissent de plus en plus d'échecs thérapeutiques, tels que définis par des critères virologiques, immunologiques et/ou cliniques. Il existe peu d'études sur les mutations de résistance au VIH chez les enfants en échec du traitement INNTI de première intention dans les milieux à ressources limitées. L'émergence de l'échec du traitement et de la résistance aux médicaments chez les enfants sous TAR met l'accent sur l'urgence de développer des stratégies de traitement de deuxième intention et de sauvetage fondées sur des données probantes. Le traitement pédiatrique est compliqué par un certain nombre de facteurs, notamment le nombre réduit d'ARV approuvés par les agences de sécurité des médicaments et le manque de formulations pédiatriques. Cela raccourcit davantage la liste des ARV de deuxième intention disponibles par rapport aux adultes.
Malgré le nombre croissant d'enfants sous traitement de deuxième intention dans le monde, il existe peu de données sur l'efficacité du traitement IP de deuxième intention chez les enfants après un échec aux INTI-INNTI. Il n'existe actuellement aucune option pour les schémas thérapeutiques de troisième ligne/de sauvetage pour les enfants dans les milieux à ressources limitées. De nouveaux médicaments et classes de médicaments sont approuvés pour une utilisation chez les enfants par la FDA américaine, mais ne sont pas systématiquement disponibles en dehors des milieux à revenu élevé.
De plus, il n'y a pas de données sur les schémas de résistance des enfants qui échouent au traitement de deuxième intention dans les milieux à ressources limitées pour guider la prise en charge clinique et l'approvisionnement en ARV. Les cliniciens ont besoin de lignes directrices fondées sur des données probantes pour savoir comment prendre en charge les enfants en échec thérapeutique et avoir accès aux médicaments nécessaires pour élaborer des schémas thérapeutiques de troisième ligne puissants et durables.
TASER-P est une étude de cohorte observationnelle longitudinale visant à surveiller l'échec du traitement au TAR de deuxième ligne chez les enfants asiatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Children's Hospital Number 1
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Children's Hospital Number 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 18 ans
- Avoir une infection à VIH confirmée
- sont en train d'être transférés ou traités avec un TAR de deuxième intention. Le TAR de deuxième ligne est défini comme le deuxième régime avec un changement majeur de classe d'antirétroviraux. Par exemple, un passage d'un régime à base d'INNTI à un régime à base d'IP ou vice versa
- Les soignants donnent leur consentement éclairé. Les enfants seront invités à donner leur consentement s'ils connaissent leur statut sérologique et ont atteint l'âge minimum pour donner leur consentement conformément aux règlements du comité d'examen institutionnel de chaque site.
Critère d'exclusion:
- Début d'une mono- ou d'une bithérapie comme première thérapie ARV
- Échec du traitement de première intention par inhibiteur triple nucléosidique de la transcriptase inverse
- Sont passés ou traités par un TAR de deuxième intention sans échec du traitement de première intention (c'est-à-dire pour toxicité)
- Le soignant +/- l'enfant (si on lui demande de donner son consentement) refuse de participer à cette étude
- N'ont pas été inscrits à TAPHOD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cohorte pédiatrique de deuxième intention
Les enfants asiatiques séropositifs de moins de 18 ans qui reçoivent des soins pour le VIH dans l'un des sites participants de la base de données d'observation du VIH pédiatrique TREAT Asia (TApHOD) qui ont été identifiés pour la participation au TASER-P seront suivis pour l'échec du traitement du TAR de deuxième ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résistance
Délai: semaine 72
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Surveiller le développement de la résistance et les schémas de résistance chez les enfants en échec du TAR de deuxième intention sur 72 semaines
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semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échec virologique
Délai: semaine 72
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Déterminer la fréquence de la suppression virologique définie comme un ARN du VIH < 400 copies/ml sur 72 semaines Déterminer la fréquence de l'échec virologique comme un ARN du VIH ≥ 1 000 copies/ml sur 72 semaines Évaluer les facteurs prédictifs d'échec virologique
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semaine 72
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la résistance aux médicaments
Délai: semaine 72
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Évaluer les schémas de résistance aux médicaments du VIH par phénotypage virtuel
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semaine 72
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Niveaux de médicaments ARV
Délai: semaine 72
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Pour corréler les niveaux de médicaments ARV entre les échantillons de plasma et de cheveux Pour corréler les niveaux d'ARV capillaires avec les réponses virologiques et les mesures d'adhérence
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semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Chercheur principal: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Chercheur principal: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Chercheur principal: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Chercheur principal: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Chercheur principal: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Chercheur principal: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Chercheur principal: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 149
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