Terapia de segunda línea (TASER-P)
TASER-Pediatrics: Monitoreo prospectivo del fracaso y la resistencia de la terapia antirretroviral de segunda línea en niños
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los niños en entornos de recursos limitados experimentan cada vez más fallas en el tratamiento, según lo definido por criterios virológicos, inmunológicos y/o clínicos. Hay pocos estudios de mutaciones de resistencia del VIH en niños que fallan en la terapia de primera línea con NNRTI en entornos con recursos limitados. El surgimiento del fracaso del tratamiento y la resistencia a los medicamentos en los niños que reciben TAR enfatiza la urgencia de desarrollar estrategias de tratamiento de rescate y de segunda línea basadas en la evidencia. El tratamiento pediátrico se complica por una serie de factores, que incluyen una menor cantidad de ARV aprobados por las agencias de seguridad de medicamentos y la falta de formulaciones pediátricas. Esto acorta aún más la lista de ARV de segunda línea disponibles en comparación con los adultos.
A pesar del creciente número de niños en tratamiento de segunda línea en todo el mundo, existen datos limitados sobre la eficacia del tratamiento con IP de segunda línea en niños después del fracaso con NRTI-NNRTI. Actualmente no hay opciones para regímenes de tercera línea/salvamento para niños en entornos de recursos limitados. Los nuevos medicamentos y clases de medicamentos están aprobados para su uso en niños por la FDA de los EE. UU., pero no están disponibles de forma rutinaria fuera de los entornos de altos ingresos.
Además, no hay datos sobre los patrones de resistencia de los niños que fallan en la terapia de segunda línea en entornos de recursos limitados para guiar el manejo clínico y la adquisición de ARV. Los médicos necesitan pautas basadas en evidencia sobre cómo manejar a los niños con fracaso del tratamiento y acceso a los medicamentos necesarios para construir regímenes de tercera línea potentes y duraderos.
TASER-P es un estudio observacional longitudinal de cohortes para controlar el fracaso del tratamiento con TAR de segunda línea en niños asiáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 1
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 18 años
- Tener infección por VIH confirmada
- Están siendo cambiados o tratados con TAR de segunda línea. El TAR de segunda línea se define como el segundo régimen con un importante cambio de clase de antirretroviral. Por ejemplo, un cambio de un régimen basado en NNRTI a uno basado en IP o viceversa
- Los cuidadores dan su consentimiento informado. Se les pedirá a los niños que den su consentimiento si conocen su estado de VIH y han alcanzado la edad mínima para dar su consentimiento de acuerdo con las regulaciones de la junta de revisión institucional de cada sitio.
Criterio de exclusión:
- Comenzó monoterapia o terapia dual como primera terapia ART
- Fracaso del régimen de inhibidores de la transcriptasa inversa triple nucleósido de primera línea
- Están siendo cambiados o tratados con TAR de segunda línea sin fallar la terapia de primera línea (es decir, por toxicidad)
- El cuidador +/- niño (si se le pide que dé su consentimiento) se niega a participar en este estudio
- No haber estado inscrito en TApHOD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cohorte pediátrica de segunda línea
Los niños asiáticos con VIH menores de 18 años que reciben atención para el VIH en uno de los sitios participantes de la base de datos de observación del VIH pediátrico de Asia (TApHOD) de TREAT que han sido identificados para participar en TASER-P serán monitoreados por falla del tratamiento de TAR de segunda línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia
Periodo de tiempo: semana 72
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Para monitorear el desarrollo de resistencia y los patrones de resistencia en niños que fracasan con el TAR de segunda línea durante 72 semanas
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semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fracaso virológico
Periodo de tiempo: semana 72
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Determinar la frecuencia de supresión virológica definida como ARN-VIH <400 copias/ml durante 72 semanas Determinar la frecuencia de fracaso virológico como ARN-VIH ≥1000 copias/ml durante 72 semanas Evaluar predictores de fracaso virológico
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semana 72
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resistencia a las drogas
Periodo de tiempo: semana 72
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Para evaluar los patrones de resistencia a los medicamentos del VIH mediante fenotipado virtual
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semana 72
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Niveles de medicamentos ARV
Periodo de tiempo: semana 72
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Para correlacionar los niveles de fármacos ARV entre las muestras de plasma y cabello Para correlacionar los niveles de ARV en el cabello con las respuestas virológicas y las medidas de adherencia
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semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Investigador principal: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Investigador principal: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Investigador principal: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Investigador principal: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Investigador principal: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Investigador principal: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Investigador principal: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 149
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