Terapie druhé linie (TASER-P)
TASER-Pediatrics: Prospektivní sledování selhání a rezistence antiretrovirové terapie druhé linie u dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U dětí v prostředí s omezenými zdroji stále častěji dochází k selhání léčby, jak je definováno virologickými, imunologickými a/nebo klinickými kritérii. Existuje jen málo studií mutací HIV rezistence u dětí, u kterých selhala terapie první linie NNRTI v prostředí s omezenými zdroji. Výskyt selhání léčby a lékové rezistence u dětí na ART zdůrazňuje naléhavost rozvoje strategií druhé linie a záchranné léčby založené na důkazech. Pediatrická léčba je komplikována řadou faktorů, včetně menšího počtu ARV schválených agenturami pro bezpečnost léčiv a nedostatkem pediatrických přípravků. To dále zkracuje seznam dostupných ARV druhé linie ve srovnání s dospělými.
Navzdory celosvětově rostoucímu počtu dětí na terapii druhé linie jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti terapie druhé linie PI u dětí po selhání NRTI-NNRTI. V současné době neexistují žádné možnosti pro režimy třetí linie/záchrany pro děti v nastaveních s omezenými zdroji. Nové léky a třídy léků jsou schváleny pro použití u dětí americkou FDA, ale nejsou běžně dostupné mimo prostředí s vysokými příjmy.
Neexistují také žádné údaje o vzorcích rezistence dětí, u kterých selhala léčba druhé linie v prostředí s omezenými zdroji, které by vedly ke klinické léčbě a získávání ARV. Kliničtí lékaři potřebují pokyny založené na důkazech, jak zvládat děti se selháním léčby a přístup k lékům nezbytným pro vytvoření účinných a trvalých režimů třetí linie.
TASER-P je longitudinální observační kohortová studie ke sledování selhání léčby ART druhé linie u asijských dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let
- Mají potvrzenou infekci HIV
- Jsou převedeni nebo léčeni pomocí ART druhé linie. ART druhé linie je definováno jako druhý režim s významným změnou antiretrovirové třídy. Například přechod z režimu založeného na NNRTI na režim založený na PI nebo naopak
- Pečovatelé dávají informovaný souhlas. Děti budou požádány, aby daly souhlas, pokud znají svůj HIV status a dosáhly minimálního věku pro udělení souhlasu podle předpisů institucionálního kontrolního výboru každého místa
Kritéria vyloučení:
- Zahájena mono- nebo duální terapie jako první ART terapie
- Selhání režimu první linie trojnásobného nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy
- Jsou převedeni na ART druhé linie nebo jsou léčeni bez selhání terapie první linie (tj. kvůli toxicitě)
- Pečovatel +/- dítě (pokud je požádáno o udělení souhlasu) se odmítá zúčastnit této studie
- Nebyli zaregistrováni do TAPHOD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dětská kohorta druhé linie
Asijské HIV pozitivní děti mladší 18 let, které dostávají péči o HIV na jednom ze zúčastněných míst TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD), které byly identifikovány pro účast na TASER-P, budou monitorovány z hlediska selhání léčby ART druhé linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpor
Časové okno: týden 72
|
Sledovat vývoj rezistence a vzorce rezistence u dětí, u kterých selhala ART druhé linie po dobu 72 týdnů
|
týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
virologické selhání
Časové okno: týden 72
|
Stanovit frekvenci virologické suprese definované jako HIV-RNA <400 kopií/ml během 72 týdnů Stanovit frekvenci virologického selhání jako HIV RNA ≥1000 kopií/ml za 72 týdnů Vyhodnotit prediktory virologického selhání
|
týden 72
|
|
odolnost vůči lékům
Časové okno: týden 72
|
Vyhodnotit vzorce rezistence vůči HIV pomocí virtuálního fenotypování
|
týden 72
|
|
Hladiny ARV léků
Časové okno: týden 72
|
Korelovat hladiny ARV léků mezi vzorky plazmy a vlasů Korelovat hladiny ARV ve vlasech s virologickými odpověďmi a mírou adherence
|
týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Vrchní vyšetřovatel: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Vrchní vyšetřovatel: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIV-NAT 149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .