2차 요법 (TASER-P)
TASER-소아과: 어린이의 2차 항레트로바이러스 치료 실패 및 내성에 대한 전향적 모니터링
연구 개요
상태
상세 설명
자원이 제한된 환경의 아동은 바이러스학적, 면역학적 및/또는 임상적 기준에 의해 정의된 치료 실패를 경험하고 있습니다. 자원이 제한된 환경에서 1차 NNRTI 요법에 실패한 어린이의 HIV 내성 돌연변이에 대한 연구는 거의 없습니다. ART에 대한 어린이의 치료 실패 및 약물 내성의 출현은 증거 기반 2차 및 구제 치료 전략 개발의 시급성을 강조합니다. 소아 치료는 약물 안전 기관에서 승인한 ARV 수가 적고 소아용 제형이 부족한 등 여러 요인으로 인해 복잡합니다. 이는 성인에 비해 사용 가능한 2차 ARV 목록을 더욱 단축시킵니다.
전 세계적으로 2차 요법을 받는 소아의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 NRTI-NNRTI 실패 후 소아에서 2차 PI 요법의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. 자원이 제한된 환경에서 아동을 위한 3차/구제 요법에 대한 옵션은 현재 없습니다. 새로운 약물 및 약물 계열은 미국 FDA에서 어린이에게 사용하도록 승인했지만 고소득 환경 밖에서는 일상적으로 사용할 수 없습니다.
또한 임상 관리 및 ARV 조달을 안내하기 위해 자원이 제한된 환경에서 2차 요법에 실패한 아동의 저항 패턴에 대한 데이터가 없습니다. 임상의는 치료 실패 아동을 관리하는 방법에 대한 증거 기반 지침과 강력하고 지속적인 제3선 요법을 구성하는 데 필요한 약물에 대한 접근이 필요합니다.
TASER-P는 아시아 어린이의 2차 ART에 대한 치료 실패를 모니터링하기 위한 종단 관찰 코호트 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Children's Hospital Number 1
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Children's Hospital Number 2
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 < 18세
- HIV 감염이 확인됨
- 2차 ART로 전환하거나 치료를 받고 있습니다. 2차 ART는 주요 항레트로바이러스 등급 전환이 있는 2차 요법으로 정의됩니다. 예를 들어, NNRTI 기반 요법에서 PI 기반 요법으로 또는 그 반대로 전환
- 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 어린이는 자신의 HIV 상태를 알고 있고 각 사이트의 기관 검토 위원회 규정에 따라 동의할 수 있는 최소 연령에 도달한 경우 동의하도록 요청받게 됩니다.
제외 기준:
- 최초의 ART 요법으로 단일 또는 이중 요법 시작
- 실패한 1차 삼중 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 요법
- 1차 요법(즉, 독성)의 실패 없이 2차 ART로 전환하거나 치료를 받고 있음
- 간병인 +/- 아동(동의를 요청받은 경우)이 연구 참여를 거부함
- TApHOD에 등록되지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2차 소아 코호트
TASER-P 참여를 위해 확인된 참여 TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database(TApHOD) 사이트 중 한 곳에서 HIV 치료를 받고 있는 18세 미만의 아시아인 HIV 양성 어린이는 2차 ART의 치료 실패에 대해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항
기간: 72주차
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72주 동안 2차 ART에 실패한 소아의 저항 발달 및 저항 패턴을 모니터링하기 위해
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72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패
기간: 72주차
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72주 동안 HIV-RNA <400 copies/ml로 정의되는 바이러스 억제 빈도를 결정하기 위해 72주 동안 HIV RNA가 ≥1000 copies/ml로 바이러스학적 실패의 빈도를 결정하기 위해 바이러스학적 실패의 예측인자를 평가하기 위해
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72주차
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약물 내성
기간: 72주차
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가상 표현형으로 HIV 약물 내성 패턴을 평가하기 위해
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72주차
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ARV 약물 수준
기간: 72주차
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혈장과 모발 샘플 사이의 ARV 약물 수준을 연관시키기 위해 모발 ARV 수준을 바이러스학적 반응 및 부착 측정과 연관시키기 위해
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72주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- 수석 연구원: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- 수석 연구원: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- 수석 연구원: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- 수석 연구원: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- 수석 연구원: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- 수석 연구원: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- 수석 연구원: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 149
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