Tweedelijns therapie (TASER-P)
TASER-pediatrie: prospectieve monitoring van het falen en de resistentie van tweedelijns antiretrovirale therapie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen in omgevingen met beperkte middelen ervaren steeds vaker falen van de behandeling, zoals gedefinieerd door virologische, immunologische en/of klinische criteria. Er zijn weinig onderzoeken naar hiv-resistentiemutaties bij kinderen bij wie de eerstelijns NNRTI-therapie in een omgeving met beperkte middelen faalde. De opkomst van therapiefalen en resistentie tegen geneesmiddelen bij kinderen die ART gebruiken, benadrukt de urgentie voor het ontwikkelen van evidence-based tweedelijns- en reddingsbehandelingsstrategieën. Pediatrische behandeling wordt bemoeilijkt door een aantal factoren, waaronder het feit dat er minder ARV's zijn goedgekeurd door instanties voor geneesmiddelenveiligheid en het ontbreken van pediatrische formuleringen. Dit verkort de lijst met beschikbare ARV's in de tweede lijn verder in vergelijking met volwassenen.
Ondanks het groeiende aantal kinderen dat wereldwijd tweedelijnstherapie volgt, zijn er beperkte gegevens over de werkzaamheid van tweedelijns PI-therapie bij kinderen na NRTI-NNRTI-falen. Er zijn momenteel geen opties voor derdelijns-/bergingsregimes voor kinderen in omgevingen met beperkte middelen. Nieuwe medicijnen en medicijnklassen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen door de Amerikaanse FDA, maar zijn niet routinematig beschikbaar buiten instellingen met een hoog inkomen.
Er zijn ook geen gegevens over de weerstandspatronen van kinderen die falen in tweedelijnstherapie in omgevingen met beperkte middelen om klinisch management en ARV-verkrijging te begeleiden. Artsen hebben evidence-based richtlijnen nodig voor het behandelen van kinderen met falende behandeling, en toegang tot de medicijnen die nodig zijn om krachtige en duurzame derdelijnsregimes op te zetten.
TASER-P is een longitudinale observationele cohortstudie om te monitoren op falen van de behandeling van tweedelijns ART bij Aziatische kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Mangunkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 1
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital Number 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- HIV-infectie hebben bevestigd
- Wordt overgeschakeld naar of behandeld met tweedelijns ART. Tweedelijns ART wordt gedefinieerd als het tweede regime met een grote verandering van antiretrovirale klasse. Bijvoorbeeld een overstap van een NNRTI-gebaseerd naar een PI-gebaseerd regime of vice versa
- Zorgverleners geven geïnformeerde toestemming. Kinderen wordt gevraagd om toestemming te geven als ze hun hiv-status kennen en de minimumleeftijd hebben bereikt om toestemming te geven volgens de voorschriften van de institutionele beoordelingsraad van elke site
Uitsluitingscriteria:
- Gestart met mono- of duale therapie als eerste ART-therapie
- Falen van het eerstelijns triple nucleoside reverse transcriptase-remmerregime
- Wordt overgeschakeld naar of behandeld met tweedelijns ART zonder dat de eerstelijnstherapie faalt (d.w.z. voor toxiciteit)
- Verzorger +/- kind (indien gevraagd om toestemming te geven) weigert deel te nemen aan dit onderzoek
- Zijn niet ingeschreven in TApHOD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
tweedelijns kindercohort
Aziatische hiv-positieve kinderen <18 jaar oud die hiv-zorg krijgen op een van de deelnemende TREAT Asia Pediatric HIV Observational Database (TApHOD) locaties die zijn geïdentificeerd voor TASER-P-deelname, zullen worden gecontroleerd op falen van de behandeling van tweedelijns-ART
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weerstand
Tijdsspanne: week 72
|
Het monitoren van resistentieontwikkeling en resistentiepatronen bij kinderen die gedurende 72 weken geen tweedelijns ART hebben ondergaan
|
week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
virologisch falen
Tijdsspanne: week 72
|
Om de frequentie van virologische onderdrukking te bepalen gedefinieerd als HIV-RNA <400 kopieën/ml gedurende 72 weken Om de frequentie van virologisch falen te bepalen als HIV RNA ≥1000 kopieën/ml gedurende 72 weken Om voorspellers van virologisch falen te evalueren
|
week 72
|
|
resistentie tegen medicijnen
Tijdsspanne: week 72
|
Om HIV-geneesmiddelresistentiepatronen te beoordelen door virtuele fenotypering
|
week 72
|
|
ARV-medicijnniveaus
Tijdsspanne: week 72
|
Om ARV-medicijnniveaus te correleren tussen plasma- en haarmonsters. Om haar-ARV-niveaus te correleren met virologische reacties en metingen van therapietrouw
|
week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nia Kurniati, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kamarul Razali, MD, Kuala Lumpur General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tavitiya Sudjaritruk, MD, Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
- Hoofdonderzoeker: Pope Kosalaraksa, MD, Srinagarind Hospital, Khon Kaen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
- Hoofdonderzoeker: Truong Huu Khanh, MD, Children's Hospital Number 1
- Hoofdonderzoeker: Do Chau Viet, MD, Children's Hospital Number 2
- Hoofdonderzoeker: Annette Sohn, MD, TREAT Asia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .